MRI-scanning med xenon-gas til at undersøge arvævsdannelse i lungerne hos patienter med fremadskridende lungesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom, som er en gruppe af sygdomme, der påvirker lungerne ved at forårsage ardannelse og fortykkelse af lungevævet. Når lungevævet bliver arret og stift, kan det blive sværere at trække vejret, og lungernes evne til at overføre ilt til blodet bliver forringet. Behandlingen, der undersøges i dette studie, involverer antifibrotiske lægemidler, som er medicin designet til at bremse eller stoppe ardannelsesprocessen i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om en ny form for billeddannelse kan identificere og overvåge de tidligste tegn på lungearring og de deraf følgende problemer med hjertefunktionen. Studiet anvender hyperpolariseret xenon MRI, som er en særlig type scanningsmetode, hvor patienter indånder en uskadelig gas kaldet xenon, der gør det muligt at tage meget detaljerede billeder af, hvordan luften bevæger sig gennem lungerne og overføres til blodet. Denne metode er ikke-invasiv, hvilket betyder, at den ikke kræver operationer eller andre indgribende procedurer.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser, herunder MRI-scanninger med xenon-gas, lungefunktionstest for at måle, hvor godt lungerne fungerer, samt HRCT-scanninger, som er højopløselige røntgenbilleder af lungerne. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere deres symptomer og oplevelser med sygdommen. Forskerne vil bruge disse informationer til at evaluere, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, og hvordan patienterne reagerer på den antifibrotiske behandling de får ordineret af deres læge.

1 Første besøg og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå grundlæggende undersøgelser for at etablere dit udgangspunkt før behandling starter.

Der vil blive taget lungefunktionstest for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.

Du vil få taget en HRCT-scanning (højopløselig computertomografi), som giver detaljerede billeder af dine lunger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan sygdommen påvirker dig.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive taget en graviditetstest på stedet for at sikre, at du ikke er gravid.

2 MR-scanning med xenon gas

Du vil få foretaget en særlig type MR-scanning ved hjælp af hyperpolariseret xenon gas.

Xenon gas er en uskadelig ædel gas, der gør det muligt at få detaljerede billeder af lungernes funktion.

Du vil indånde forskellige mængder af xenon gas under scanningen: 400 ml, 500 ml, 650 ml, 800 ml eller 1000 ml afhængigt af undersøgelsens krav.

Denne scanning kan vise, hvordan luften bevæger sig i dine lunger og hvordan ilten kommer fra lungerne til blodet.

3 MR-scanning med kontrastmiddel

Du vil få en MR-scanning af hjertet for at undersøge, om lungearringerne påvirker hjertets funktion.

Der vil blive givet et kontrastmiddel kaldet gadobutrol (handelsnavnet er Gadovist) gennem en indsprøjtning i en blodåre.

Kontrastmidlet hjælper med at fremhæve forskellige dele af hjertet på MR-billederne.

Denne undersøgelse kan afsløre tegn på belastning eller ardannelse i hjertemusklen.

4 Opfølgende undersøgelser

Du vil komme til regelmæssige opfølgende besøg for at overvåge din tilstand over tid.

Ved hvert besøg vil der blive taget nye lungefunktionstests for at se, om der er ændringer i lungernes funktion.

Der vil blive taget nye HRCT-scanninger for at sammenligne med de tidligere billeder.

Du vil igen blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer.

MR-scanningerne med xenon gas og kontrastmiddel vil blive gentaget for at følge udviklingen.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Gennem hele undersøgelsesperioden vil forskerne følge, hvordan du reagerer på din antifibrotiske behandling (medicin, der hæmmer ardannelse i lungerne).

Alle de billeder og målinger, der er taget, vil blive sammenlignet for at se, om behandlingen hjælper.

Forskerne vil også undersøge, om der er tidlige tegn på, at sygdommen forværres, selv før det kan ses på almindelige tests.

Undersøgelsesperioden vil fortsætte fra maj 2023 til april 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med IPF (idiopatisk lungefibrose – en sygdom hvor lungevævet bliver stift og arret) eller fibrotisk ILD (interstitiel lungesygdom hvor lungevævet bliver beskadiget og arret)
  • Din sygdom skal opfylde PPF-kriterier (progressiv pulmonal fibrose – det betyder at din lungesygdom forværres over tid)
  • Du skal være ordineret antifibrotisk behandling (medicin der kan bremse ardannelse i lungerne)
  • Du skal være mellem 18 og 90 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå og deltage i undersøgelsen mentalt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest på stedet for at bekræfte, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer (medicinske grunde til at du ikke må få) til MR-scanning, såsom hjertepacemaker eller metalgenstande i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom med nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi (angst for lukkede rum) i en grad hvor du ikke kan gennemføre MR-scanning
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær hjertesygdom som er ustabil
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det usikkert om du kan gennemføre undersøgelserne
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for kontrastmidler (særlige væsker der bruges til at få bedre billeder ved scanning)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Axkzed Ucanfkbqhs Hfrmflfe Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperpolariseret 129-xenon MRI er en specialiseret scanningsteknologi, der bruger xenongas til at skabe detaljerede billeder af lungerne. Xenon er en uskadelig edelgas, som du indånder under scanningen. Gassen er blevet behandlet på en særlig måde (hyperpolariseret), så den kan give meget klare og detaljerede billeder af, hvordan dine lunger fungerer. Denne scanning kan vise, hvordan luften bevæger sig gennem lungerne og opdage tidlige tegn på arvævsdannelse i lungevævet, før det bliver synligt på almindelige scanninger.

Anti-fibrotiske lægemidler er mediciner, der er designet til at bremse eller stoppe dannelsen af arvæv i lungerne. Disse mediciner arbejder ved at blokere de processer i kroppen, der får lungevævet til at blive stift og fyldt med arvæv. Ved at tage disse mediciner kan patienterne potentielt bremse forværringen af deres lungesygdom og bevare deres lungefunktion bedre over tid.

Undersøgte sygdomme:

Progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom – En gruppe af lungesygdomme, hvor lungernes bindevæv gradvist bliver arret og fortykket. Sygdommen begynder typisk i de små luftsække og det omgivende væv i lungerne. Over tid spreder fibrose sig gennem lungerne og gør dem mindre elastiske og mindre effektive til iltudveksling. Dette fører til stigende åndenød, tør hoste og nedsat lungekapacitet. Sygdommen påvirker også hjertet, da det skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem de skadede lunger. Tilstanden progredierer langsomt og påvirker patientens evne til at udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2022-502512-36-00
Protokolkode:
Xe-F-ILD-001
NCT ID:
NCT05914506
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Belimumab til voksne med interstitiel lungesygdom ved bindevævssygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4