Hoftefraktur er en alvorlig tilstand, der primært rammer ældre mennesker og kræver ofte operation. Denne artikel præsenterer seks igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder for patienter med hoftefraktur – fra smertestillende medicin og forebyggelse af kognitivt forfald til bedre mobilitet og bedre anæstesi under operation.

Igangværende kliniske forsøg for hoftefraktur

Hoftefraktur er et brud i den øverste del af lårbenet (femur) nær hofteleddet. Det opstår oftest hos ældre voksne på grund af fald eller svækkede knogler som følge af tilstande som knogleskørhed (osteoporose). Bruddet kan forårsage alvorlige smerter og betydelige vanskeligheder med at bevæge benet, hvilket gør det svært at stå eller gå. Behandling omfatter typisk operation efterfulgt af rehabilitering for at genoprette funktionen.

I øjeblikket er der 6 aktive kliniske forsøg registreret i databasen, der alle fokuserer på forskellige aspekter af behandling og pleje af patienter med hoftefraktur. Disse forsøg undersøger alt fra forebyggelse af forvirring efter operation til forbedret smertelindring under kirurgi.

Oversigt over aktive kliniske forsøg

Undersøgelse af citicolin til forebyggelse af kognitivt forfald efter delirium hos ældre voksne med hoftefraktur

Lokalitet: Italien

Dette forsøg fokuserer på ældre voksne, der har oplevet delirium (en alvorlig tilstand af mental forvirring) efter operation for hoftefraktur. Forskningen retter sig specifikt mod patienter, der også har kronisk vaskulær encephalopati (en hjernetilstand forårsaget af blodkarproblemer). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et lægemiddel kaldet citicolin (TRAUSAN) kan hjælpe med at forhindre nedgang i tanke- og hukommelsesevner efter at have oplevet delirium.

Behandlingen indebærer at tage en oral opløsning af citicolin i en dosis på 1000 mg per dag. Medicinen vil blive givet i en periode på 6 måneder efter operationen. I løbet af denne tid vil undersøgelsen overvåge, hvor godt patienterne opretholder deres kognitive evner, hvilket omfatter funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsningsevner.

Inklusionskriterier: Deltagere skal være over 65 år og indlagt på hospitalet med en hoftefraktur nær leddet, som krævede operation. De skal have haft delirium enten før eller efter operation, bekræftet ved en særlig vurderingstest kaldet 4AT med en score højere end 4. Patienterne skal have kronisk vaskulær encephalopati bekræftet ved journaler eller hjerneskanning, og de skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder. Det er nødvendigt med en pårørende eller professionel omsorgsperson, der kan hjælpe med at tage medicin og deltage i planlagte besøg.

Eksklusionskriterier: Alder under 65 år, tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse før hoftefrakturen, historik med alvorlige neurologiske tilstande såsom slagtilfælde eller hjerneskade, nuværende diagnose af alvorlige psykiatriske lidelser, kendte allergier over for citicolin, deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage, alvorlige lever- eller nyreproblemer, terminal sygdom med forventet levetid på mindre end 6 måneder, eller graviditet/amning.

Undersøgelse af effekterne af ferric derisomaltose på mobilitet hos ældre patienter efter operation for hoftefraktur

Lokalitet: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på at forstå, hvordan en behandling med ferric derisomaltose, en type jern givet gennem en vene, påvirker evnen til at bevæge sig hos ældre voksne, der har fået foretaget operation for hoftefraktur. Undersøgelsen sammenligner effekterne af en enkelt dosis af denne jernbehandling med placebo. Hovedformålet er at se, hvor godt patienterne genvinder deres evne til at bevæge sig efter seks uger.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten jernbehandlingen eller placebo. Behandlingen involverer en enkelt dosis ferric derisomaltose givet gennem en injektion eller infusion. Undersøgelsen vil spore genopretningen af bevægelse ved at tjekke New Mobility Score (NMS), som måler, hvor godt nogen kan bevæge sig rundt. Dette vil blive vurderet på forskellige tidspunkter: telefonisk efter fire uger og personligt efter seks og tolv uger efter behandlingen.

Inklusionskriterier: Patienter skal være 65 år eller ældre, have haft operation for hoftefraktur i den øverste del af lårbenet, have et hæmoglobinniveau på 6,5 mmol/L (10,5 g/dL) eller mindre inden for 1 til 5 dage efter operation, have været i stand til at gå indendørs selvstændigt før frakturen med en New Mobility Score (NMS) på 2 eller mere, kunne tale og forstå dansk, og være i stand til at give informeret samtykke selv.

Eksklusionskriterier: Patienter med hoftefraktur, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller som tilhører en sårbar population.

Undersøgelse af sikkerheden af levobupivacain og bupivacain med fentanyl til anæstesi hos patienter over 65 år, der undergår operation for hoftefraktur

Lokalitet: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af anæstesi hos patienter på 65 år og ældre, der undergår operation for hoftefraktur. Undersøgelsen sammenligner to typer anæstesi: isobarisk levobupivacain og isobarisk bupivacain, begge brugt i kombination med fentanyl. Disse lægemidler administreres for at hjælpe med at håndtere smerter under operationen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne disse anæstesimidlers virkninger på hjertet og blodomløbet. Dette inkluderer overvågning af blodtryk, hjertefrekvens og iltniveauer i blodet under og efter operationen. Undersøgelsen sigter mod at sikre, at den anvendte anæstesi er sikker og effektiv for ældre patienter, der undergår operation for hoftefraktur.

Inklusionskriterier: Patienter skal være 65 år eller ældre, have haft operation for hoftefraktur, være egnede til intradural anæstesi med enten levobupivacain og fentanyl eller bupivacain og fentanyl (bestemt ved et præanæstetisk besøg), have en fysisk status klassificeret mellem I og IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA), veje mere end 40 kg og være højere end 140 cm med et Body Mass Index (BMI) på mindre end 50 kg/m², have en tilstand relateret til hjerte, lunger, nyrer eller hormon-/metabolisme-systemer, og have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter yngre end 65 år, patienter der ikke undergår operation for hoftefraktur, og patienter der er en del af en sårbar population.

Undersøgelse af forebyggelse af forstoppelse efter operation for hoftefraktur ved brug af bisacodyl og en lægemiddelkombination til postoperative patienter

Lokalitet: Danmark

Dette kliniske forsøg fokuserer på patienter, der har undergået operation for hoftefraktur. Undersøgelsen sigter mod at finde den bedste måde at forebygge forstoppelse, et almindeligt problem efter sådanne operationer, ved at bruge forskellige typer afføringsmidler. To behandlinger bliver testet: en indeholdende bisacodyl, et kemisk stof der hjælper med at stimulere tarmbevægelser, og en anden kombinationsbehandling, der inkluderer simeticone, natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid, natriumchlorid, natriumsulfat vandfrit og macrogol 4000.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at forebygge forstoppelse efter hofteoperation. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage bisacodyl-behandlingen eller kombinationsbehandlingen. Undersøgelsen vil overvåge behovet for yderligere medicin til håndtering af forstoppelse over en periode på 72 timer efter operationen.

Inklusionskriterier: Patienter der har haft operation for hoftefraktur, skal være fra en af to ortopædiske afdelinger på hospitaler beliggende i Region Syddanmark, være 65 år eller ældre, og kunne tale og forstå dansk.

Eksklusionskriterier: Patienter med hoftefraktur der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, eller som er en del af en sårbar population.

Undersøgelse af zoledronsyre til patienter med hoftefrakturer: Evaluering af tidlig behandlings sikkerhed og effektivitet

Lokalitet: Norge

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere effekterne af lægemidlet zoledronsyre hos patienter, der har oplevet en hoftefraktur. Forsøget er kendt som ZEBRA-forsøget. Zoledronsyre er en type medicin kaldet et bisfosfonat, som bruges til at hjælpe med at styrke knogler. I denne undersøgelse vil medicinen blive givet til patienter gennem intravenøs infusion, hvilket betyder, at den leveres direkte ind i blodbanen gennem en vene.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om administration af zoledronsyre tidligt, inden for 5 dage efter operation for hoftefraktur, er lige så effektiv som at give den senere, 3 måneder efter operationen. Undersøgelsen vil overvåge medicinens virkninger på knoglehelbredet over en periode på 12 måneder. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den tidlige eller sene behandling, og nogle kan modtage placebo.

Inklusionskriterier: Patienten skal have haft én lavenergi-hoftefraktur (hvilket betyder, at frakturen skete fra et mindre fald eller uheld, ikke et større traume), have haft operation inden for 72 timer efter hoftefrakturen, være over 50 år gammel (hvis patienten er en kvinde i alderen 50-60, skal hun være postmenopausal eller ikke gravid), have acceptabel nyrefunktion (målt ved estimeret GFR, som skal være større end 35) og normale calciumniveauer i blodet, blive betragtet som egnet til at gennemføre opfølgningen af den rekrutterende læge, og patienten eller deres nærmeste pårørende skal have underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter der har haft en hoftefraktur, patienter der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, og patienter der er en del af en sårbar population.

Undersøgelse af smertelindring ved operation for hoftefraktur: Sammenligning af levobupivacain-blokade med ingen blokade hos patienter, der undergår hofte- og proksimal femur-kirurgi

Lokalitet: Spanien

Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlingen af hoftefrakturer. Undersøgelsen vil udforske brugen af en behandling kaldet Erectus Spinae Plane Lumbar (ESP-L) blokade, som er en type smertelindringsmetode, der bruges under og efter operation. Denne metode involverer brugen af et lægemiddel kaldet levobupivacain, som er en opløsning til injektion eller infusion, til at hjælpe med at håndtere smerter ved at blokere nervesignaler i et specifikt område af ryggen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ESP-L blokaden med ikke at bruge nogen lokal smertelindringsmetode under hofteoperation. Deltagere i undersøgelsen vil enten modtage ESP-L blokaden eller ingen blokade overhovedet. Undersøgelsen sigter mod at se, om ESP-L blokaden kan reducere smerter med mindst ét point på en smerteskala to timer efter operationen.

Inklusionskriterier: Patienter skal undergå hofteoperation, være over 18 år, både mænd og kvinder kan deltage, være klassificeret som ASA I-III (et system brugt af American Society of Anesthesiologists til at vurdere risikoen ved anæstesi), forstå hvordan man vurderer smerter ved hjælp af en visuel skala (Visual Analogue Scale, VAS), og underskrive en samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter med hoftefraktur der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe (voksne og ældre voksne), patienter der ikke undergår hofte- eller øvre lårbenkirurgi, og patienter der er en del af en sårbar population.

Sammenfatning

De seks igangværende kliniske forsøg for hoftefraktur afspejler den brede vifte af udfordringer, som patienter står overfor efter denne alvorlige skade. Forsøgene dækker forskellige aspekter af behandling og pleje:

• Kognitiv beskyttelse: Det italienske forsøg undersøger, om citicolin kan forebygge kognitivt forfald efter delirium, en almindelig og alvorlig komplikation hos ældre patienter efter operation.
• Mobilitet og genopretning: Det danske forsøg med ferric derisomaltose fokuserer på at forbedre mobiliteten efter operation gennem jernbehandling, hvilket kan være særligt vigtigt for ældre patienter med anæmi.
• Anæstesi-sikkerhed: Det spanske forsøg sammenligner forskellige anæstesimetoder for at identificere den sikreste tilgang til ældre patienter under operation.
• Postoperative komplikationer: Det danske forstoppelsesforsøg adresserer et ofte overset, men betydeligt problem efter operation, som kan påvirke patientkomfort og genopretning.
• Knoglehelbredsbeskyttelse: Det norske ZEBRA-forsøg undersøger den optimale timing for behandling med bisfosfonater for at forhindre fremtidige frakturer.
• Smertebehandling: Det spanske forsøg med ESP-L blokade fokuserer på at forbedre smertelindring under og efter operation.

Disse forsøg repræsenterer vigtige fremskridt i forståelsen og behandlingen af hoftefrakturer, med fokus på ældre patienter, der udgør størstedelen af denne patientgruppe. Resultaterne fra disse undersøgelser vil potentielt kunne forbedre både den umiddelbare postoperative pleje og den langsigtede genopretning for patienter med hoftefraktur.