Undersøgelse af hvordan jernindsprøjtning kan hjælpe ældre patienter med at komme sig bedre efter en hofteoperation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoftefraktur, som er et brud på lårbenshalsen eller den øverste del af lårbenet. Hoftefrakturer opstår ofte hos ældre mennesker og kan påvirke evnen til at gå og udføre daglige aktiviteter. Studiet tester en behandling med jern givet direkte i en blodåre. Det specifikke jernpræparat hedder FDI og gives som en enkelt dosis baseret på patientens kropsvægt. Nogle deltagere vil få dette jernpræparat, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om en enkelt dosis jern kan hjælpe ældre patienter med at genvinde deres evne til at bevæge sig efter operation for hoftefraktur. Studiet fokuserer på patienter, der har lavt hæmoglobin efter operationen. Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen. Når hæmoglobinniveauet er lavt, kan det påvirke energiniveauet og evnen til at komme sig efter operation.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger efter behandlingen. Deres mobilitet vil blive målt ved hjælp af forskellige test, herunder hvor godt de kan gå og bevæge sig sammenlignet med før frakturen. Der vil også blive målt andre faktorer som træthed, livskvalitet, frygt for at falde, evnen til at udføre daglige aktiviteter og smerter. Deltagerne vil blive kontaktet over telefon efter 4 uger og møde op til undersøgelser efter 6 og 12 uger. Under studiet vil der også blive taget blodprøver for at følge hæmoglobinniveauet.

1 Behandlingsdag – modtagelse af medicin

Du vil modtage en enkelt dosis jerninfusion eller saltvandsopløsning (placebo) direkte i din blodåre. Dette sker 1-5 dage efter din hoftebrudsoperation.

Hvis du får jernbehandling, vil dosis være 20 mg pr. kg kropsvægt. Medicinen hedder ferric derisomaltose og gives som en infusion i din arm.

Du vil ikke vide, om du får jernbehandling eller saltvandsopløsning, da dette afgøres ved lodtrækning.

2 Baseline målinger samme dag som behandling

Du vil blive bedt om at fortælle om din bevægelighed før hoftebrudet ved hjælp af et mobilitets-score system.

Der tages en blodprøve for at måle dit hæmoglobin (røde blodlegemer).

Du besvarer spørgsmål om træthed på en skala fra 0-4.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (EQ-5D-5L), som spørger til din tilstand uger før indlæggelsen.

Du besvarer spørgsmål om fald-angst ved hjælp af et kort spørgeskema.

Du gennemfører en 30-sekunders rejse-sætte test, hvor du rejser dig og sætter dig så mange gange som muligt på 30 sekunder med armene over kors.

Din evne til daglige aktiviteter vurderes ved hjælp af Barthel Index.

Du vurderer smerter relateret til hoftebrudet på en skala fra 0-4.

3 Uge 4 efter behandling – telefonopkald

Du modtager et telefonopkald fra studiepersonalet.

Du bliver spurgt om din nuværende bevægelighed ved hjælp af mobilitets-score systemet.

4 6 uger efter behandling – personligt fremmøde

Du møder personligt op til undersøgelse.

Din bevægelighed bliver vurderet igen med mobilitets-score systemet.

Der tages en ny blodprøve for at måle hæmoglobin.

Du besvarer spørgsmål om træthed på skalaen 0-4.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet.

Du besvarer spørgsmål om fald-angst.

Du gennemfører igen 30-sekunders rejse-sætte testen.

Din evne til daglige aktiviteter vurderes.

Du vurderer smerter relateret til hoftebrudet.

Studiepersonalet spørger om alvorlige bivirkninger siden behandlingen.

Du bliver spurgt om antallet af dage du har været hjemme i de første 30 dage efter operationen.

5 12 uger efter behandling – afsluttende besøg

Du møder personligt op til det sidste studiebesøg.

Din bevægelighed bliver vurderet en sidste gang med mobilitets-score systemet.

Der tages en afsluttende blodprøve for at måle hæmoglobin.

Du besvarer spørgsmål om træthed.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet.

Du besvarer spørgsmål om fald-angst.

Du gennemfører 30-sekunders rejse-sætte testen en sidste gang.

Din evne til daglige aktiviteter vurderes.

Du vurderer smerter relateret til hoftebrudet.

6 Opfølgning på overlevelse

Studiepersonalet vil følge din overlevelse i 90 dage efter din tilmelding til studiet.

Disse oplysninger hentes fra elektroniske patientjournaler, så du behøver ikke at gøre noget aktivt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 65 år eller ældre
  • Du skal have gennemgået en operation for et akut hoftebrud – det betyder et brud på den øverste del af lårbenet tæt på hoften
  • Din hæmoglobin skal være målt til 6,5 mmol/L eller lavere mellem dag 1 til 5 efter operationen – hæmoglobin er det stof i blodet der transporterer ilt, og et lavt niveau kan betyde blodmangel
  • Du skal have været i stand til at gå selvstændigt indendørs før dit hoftebrud – målt som mindst 2 point på en særlig skala der hedder New Mobility Score
  • Du skal kunne tale og forstå dansk
  • Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen på egen hånd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 65 år gammel
  • Du har ikke brudt hoften inden for de sidste 48 timer
  • Du har tidligere brudt den samme hofte
  • Du har en patologisk fraktur (knoglebrud forårsaget af sygdom som kræft i knoglerne i stedet for et almindeligt fald eller uheld)
  • Du har flere knoglebrud samtidig med hoftebruddet
  • Du kan ikke gå selv eller har brug for hjælpemidler til at gå før dit hoftebrud
  • Du har alvorlig demens (en tilstand der påvirker hukommelsen og tænkeevnen så meget, at det påvirker dagligdagens aktiviteter)
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af alvorlig sygdom
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem stærkt
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du er allergisk over for det lægemiddel der testes i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægen vurderer at du af andre grunde ikke bør deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Heobjf Hoacallo Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Ferric derisomaltose (FDI)

Ferric derisomaltose er et jernpræparat, der gives gennem en drop i en vene (intravenøst). Dette medicin bruges til at behandle jernmangel i kroppen. Jern er et vigtigt mineral, som kroppen har brug for til at danne røde blodlegemer og transportere ilt rundt i kroppen. I dette studie undersøges det, om en enkelt dosis af ferric derisomaltose kan hjælpe ældre patienter med at genvinde deres evne til at bevæge sig efter en hofteoperation. Medicinen gives som en enkelt behandling gennem et drop, og formålet er at se, om det kan forbedre patienternes mobilitet og funktionsevne i hverdagen efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Hoftefraktur – En hoftefraktur er et brud på lårbenet nær hofteleddet, typisk i lårbenshalsen eller den øverste del af lårbenet. Dette er en almindelig skade, især blandt ældre personer, ofte forårsaget af fald eller traumer. Frakturen påvirker mobilitet og funktionalitet betydeligt, da hofteleddet er afgørende for gang og bevægelse. Efter skaden oplever patienter smerter, nedsat bevægelighed og ofte problemer med at bære vægt på det påvirkede ben. Helingsprocessen kræver ofte kirurgisk behandling og rehabilitering for at genvinde funktionen. Komplikationer kan omfatte blodmangel, reduceret livskvalitet og faldangst.

Forsøgs-ID:
2024-515116-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvilke afføringsmidler virker bedst mod forstoppelse efter hofteoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af effekten af tranexamsyre på blodtab hos patienter med hoftebrud

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien