Sammenligning af smertebehandling med og uden ESP-L bedøvelse hos patienter med hoftebrud der skal opereres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoftefraktur, som er brud på hoften eller den øverste del af lårbenet. Når patienter skal opereres for denne type skade, kan de opleve betydelig smerte efter operationen. Studiet sammenligner to forskellige måder at håndtere smerte på: den ene gruppe får en lumbal ESP-blokade, som er en type lokalbedøvelse der gives i ryggen for at blokere smertesignaler, mens den anden gruppe ikke får denne behandling. ESP står for Erectus Spinae Plane, som refererer til et specifikt område mellem musklerne i ryggen hvor bedøvelsen placeres.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv den lumbale ESP-blokade er til at lindre smerte sammenlignet med ikke at få denne behandling hos patienter, der gennemgår hofte- og øverste lårbenskirurgi. Smerten måles ved hjælp af en VAS-skala, som er en visuel analog skala hvor patienter angiver deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10. Forskerne vil se, om ESP-blokaden kan reducere smerten med mindst 1 point to timer efter operationen.

Under studiet vil patienter, der skal have hofte- eller øverste lårbenskirurgi, blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få ESP-blokaden før eller under operationen, mens den anden gruppe ikke får denne behandling. Efter operationen vil forskerne måle patienternes smerteniveau, hvor meget smertestillende medicin de har brug for, og hvor tilfredse de er med smertebehandlingen. De vil også vurdere, hvor let det er at udføre ESP-blokaden og registrere eventuelle bivirkninger i begge grupper.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem en tilfældig udvælgelsesproces. Den ene gruppe får en bedøvelsesblok (en særlig type smertelindring), mens den anden gruppe ikke får denne behandling.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før undersøgelsen er færdig. Denne metode hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

2 Forberedelse til operation

Du vil modtage standardbedøvelse til din hofteoperation som normalt.

Hvis du er i den gruppe, der skal have bedøvelsesblokken, vil lægen give dig en indsprøjtning med levobupivacain i rygområdet. Dette medicinske stof hjælper med at blokere smertesignaler fra operationsområdet.

3 Gennemførelse af hofteoperation

Din hofteoperation vil blive udført som planlagt.

Operationen foregår på samme måde, uanset hvilken gruppe du er i.

4 Smertemåling efter operation

To timer efter operationen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Dette kaldes en VAS-skala (visuel analog skala).

Din smertemåling vil blive sammenlignet med målingen fra før operationen for at se, hvor meget smertelindring du har fået.

5 Overvågning af smertebehov

Gennem hele den periode efter operationen vil der blive holdt øje med, hvor meget smertestillende medicin du har brug for.

Særligt vil der blive målt, hvor meget opioid (stærk smertestillende medicin) du får brug for.

Al den smertestillende medicin, du modtager, vil blive registreret og noteret.

6 Vurdering af tilfredshed og bivirkninger

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med smertebehandlingen.

Eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever, vil blive registreret og behandlet efter behov.

Lægen vil også vurdere, hvor let det var at udføre bedøvelsesblokken, hvis du var i den gruppe, der fik denne behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en patient, der skal have operation på hoften
Du skal være over 18 år gammel
Både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have en ASA-klassifikation på I, II eller III. Dette er et system, som bruges af læger til at vurdere, hvor sikker bedøvelse er for dig. ASA I betyder lav risiko, og ASA III betyder moderat risiko ved bedøvelse
Du skal kunne forstå, hvordan man vurderer smerter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en målestok, hvor du angiver dine smerter på en skala, typisk fra 0 til 10
Du skal underskrive et samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for lokalbedøvelse eller andre lægemidler, der bruges under operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som er medicin der forhindrer blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion på det sted på ryggen, hvor bedøvelsen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertearytmi, hvilket betyder uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller respiratorisk insufficiens, hvilket betyder at dine lunger ikke kan få nok ilt ind i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leverinsufficiens, hvilket betyder at din lever ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyreinsufficiens, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en neurologisk sygdom, hvilket betyder sygdomme der påvirker nerverne eller hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske lidelser, som forhindrer dig i at forstå undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levobupivacaine

Erectus Spinae Plane Lumbar (ESP-L) blok

ESP-L blokade er en lokal bedøvelsesteknik, der bruges til at lindre smerter efter hofteoperationer. Under denne procedure indsprøjter lægen bedøvelsesmedicin i et specifikt område ved rygsøjlen for at blokere smertesignaler fra hofteområdet. Denne teknik hjælper med at reducere behovet for stærkere smertestillende medicin efter operationen og kan give bedre smertelindring i de første timer efter indgrebet. Blokaden udføres normalt før eller lige efter operationen for at sikre optimal smertebehandling.

Undersøgte sygdomme:

Hoftefraktur

Hoftefraktur – En hoftefraktur er et brud i lårbensknoglen (femur) nær hofteleddet, typisk i området mellem hoftekuglen og den øverste del af lårbenet. Denne type fraktur opstår ofte hos ældre mennesker på grund af svækkede knogler eller efter fald, men kan også forekomme hos yngre personer efter alvorlige traumer. Frakturen kan påvirke forskellige dele af den øverste ende af lårbenet, herunder halsen på lårbenet eller det trokantære område. Tilstanden forårsager betydelig smerte, umuliggør vægtbæring på det berørte ben og kan medføre synlig deformitet af benet. Hoftefrakturer kræver typisk kirurgisk behandling for at genoprette knoglens struktur og funktion. Uden behandling kan tilstanden føre til permanent funktionsnedsættelse og komplikationer.

Forsøgs-ID:

2024-511528-15-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af smertebehandling med og uden ESP-L bedøvelse hos patienter med hoftebrud der skal opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?