Der findes i øjeblikket flere igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for forskellige typer krampeanfald. Disse undersøgelser spænder fra behandling af epileptiske encefalopatier hos børn til håndtering af langvarige anfald hos både unge og voksne.
Kliniske forsøg for Krampeanfald
Krampeanfald er et bredt spektrum af neurologiske episoder, der kan variere betydeligt i varighed, intensitet og årsag. Fra svære epileptiske tilstande, der starter i barndommen, til psykogene ikke-epileptiske anfald, repræsenterer disse tilstande en betydelig udfordring for både patienter og sundhedspersonale. Der er i øjeblikket 4 kliniske forsøg registreret, der undersøger innovative behandlingsmetoder for forskellige typer krampeanfald.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af bexicaserin til anfald hos børn og voksne med udviklingsmæssig og epileptisk encefalopati
Lokationer: Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Nederlandene, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på en gruppe tilstande kendt som udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier (DEE). Disse er svære hjernesygdomme, der starter i barndommen og er karakteriseret ved hyppige anfald og udviklingsforsinkelser. Undersøgelsen evaluerer et lægemiddel kaldet bexicaserin (også kendt som LP352), som gives som en oral opløsning.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af bexicaserin til behandling af anfald hos både børn og voksne med DEE. Deltagerne vil modtage medicinen over en periode, og forskerne vil overvåge, hvor godt de tåler behandlingen, og om den hjælper med at reducere anfaldshyppigheden. Undersøgelsen vil også omfatte regelmæssige kontroller, herunder fysiske undersøgelser og tests til overvågning af sundhedsindikatorer som hjerterytme og vægt.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal have gennemført en tidligere undersøgelse (LP352-301 eller LP352-302) tilfredsstillende og have en diagnose af DEE, herunder Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom eller andre DEE-typer. De skal have mindst én pålidelig og konsekvent forælder, værge eller omsorgsperson under hele undersøgelsen. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller en passende juridisk repræsentant skal give samtykke. Både deltageren eller omsorgspersonen skal være villig og i stand til at udfylde anfaldsdagbøger gennem hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter uden en diagnose af DEE, patienter der ikke er i den specificerede aldersgruppe, patienter der ikke kan følge undersøgelsesprocedurerne, patienter med andre medicinske tilstande eller som tager medicin der kan forstyrre undersøgelsen, patienter med historie med allergiske reaktioner over for lignende medicin, gravide eller ammende kvinder, og patienter der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg kan ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerhed af alprazolam til behandling af langvarige anfald hos patienter fra 12 år og opefter
Lokationer: Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge sikkerheden af en behandling for personer fra 12 år og opefter, som oplever stereotypiske langvarige anfald. Det er anfald, der varer længere end normalt og kan forekomme hos personer med tilstande som epilepsi. Den behandling, der testes, kaldes Staccato® alprazolam, som er et lægemiddel, der leveres gennem en særlig inhalationsenhed. Denne enhed gør det muligt at inhalere medicinen direkte ind i lungerne, hvilket giver en hurtig måde at administrere lægemidlet på under en anfaldsepisode.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerance af Staccato® alprazolam. Deltagerne i undersøgelsen vil bruge inhalationsenheden til at tage medicinen, når de oplever et anfald. Undersøgelsen vil overvåge, hvor godt deltagerne tolererer medicinen over tid og vil spore eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Nogle deltagere vil modtage placebo, som ligner medicinen, men ikke indeholder det aktive stof.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mindst 12 år gammel og have en omsorgsperson på mindst 18 år, der er i stand til at genkende og observere deltagerens tilstand. Deltageren skal have en diagnose af epilepsi med en historie med langvarige anfald, herunder generaliserede anfald der starter med absenceanfald eller myokloniske anfald, der varer mindst 5 minutter, eller fokale anfald, der varer mindst 3 minutter. Før screeningsbesøget skal deltageren have gennemført en undersøgelse med Staccato alprazolam.
Eksklusionskriterier: Patienter med historie med allergiske reaktioner over for undersøgelsesmedicinen eller lignende lægemidler, patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, gravide eller ammende kvinder, patienter med misbrug af rusmidler, patienter der aktuelt deltager i et andet klinisk forsøg, patienter med visse mentale helbredstilstande, patienter der for nylig har gennemgået en større operation, patienter med ukontrolleret højt blodtryk, patienter med visse hjertetilstande, og patienter der ikke kan følge undersøgelsesprocedurerne kan ikke deltage.
Undersøgelse af virkningerne af psilocybin hos patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES)
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge virkningerne af en behandling for personer, der oplever psykogene ikke-epileptiske anfald (CNEP). Disse anfald er episoder, der ligner epileptiske anfald, men som ikke er forårsaget af elektriske forstyrrelser i hjernen. Den behandling, der testes, er en enkelt dosis psilocybin, et stof der undersøges for dets potentielle virkninger på hjernen.
Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan en enkelt dosis psilocybin påvirker hjerneaktivitet relateret til kognitiv kontrol, som er hjernens evne til at styre tanker og handlinger, hos patienter med CNEP. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en teknik kaldet MR-scanning (Magnetisk Resonans Billeddannelse), som giver forskerne mulighed for at se detaljerede billeder af hjernen. Deltagerne vil gennemgå en følelsesmæssig opgave kendt som Go-No Go-opgaven, som hjælper med at måle kognitiv kontrol, før og efter at have modtaget psilocybin.
Under undersøgelsen vil deltagerne modtage en enkelt dosis psilocybin i kapselform. Hjerneaktivitet vil blive overvåget før og efter behandlingen ved hjælp af MR-scanninger. Undersøgelsen vil også spore ændringer i anfaldshyppighed og andre relaterede symptomer over en periode.
Inklusionskriterier: Patienten skal være i en stabil sindstilstand, være i stand til at tale og forstå fransk, have en bekræftet diagnose af psykogene ikke-epileptiske anfald gennem video-EEG, og tilstanden skal have været til stede i mere end 3 måneder. Patienten skal have en normal hjernescanningsresultat (MR), ikke have problemer med at stoppe antidepressiv medicin i to uger (eller fem uger ved fluoxetin) før modtagelse af psilocybin, have underskrevet et samtykkeskema, være tilknyttet en sygeforsikring, være voksen (18-60 år), være tilgængelig til opfølgning i 6 måneder, og være i godt fysisk helbred uden ustabile medicinske tilstande.
Eksklusionskriterier: Personer med en historie med psykogene ikke-epileptiske anfald, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og personer der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe kan ikke deltage.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af alprazolam til behandling af langvarige anfald hos patienter fra 12 år og opefter
Lokationer: Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en behandling for personer fra 12 år og opefter, som oplever stereotypiske langvarige anfald. Den behandling, der testes, kaldes Staccato Alprazolam, som er en særlig form af lægemidlet alprazolam. Det leveres gennem en håndholdt enhed, der gør det muligt at inhalere medicinen som et pulver. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af Staccato Alprazolam med placebo for at se, hvor godt det kan stoppe et anfald hurtigt og forhindre et andet i at ske kort efter.
Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om en enkelt dosis Staccato Alprazolam kan stoppe et anfald inden for 90 sekunder og forhindre flere anfald i op til to timer. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten Staccato Alprazolam eller placebo. Undersøgelsen vil finde sted over en periode, hvor deltagerne vil blive overvåget for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Undersøgelsen vil også se på, hvor lang tid det tager for anfaldet at stoppe efter indtagelse af medicinen, og om der er bivirkninger relateret til vejrtrækningen.
Inklusionskriterier: Deltageren skal være mindst 12 år gammel og have en omsorgsperson på mindst 18 år, der kan genkende og observere deltagerens anfald. Deltageren skal have en historie med langvarige anfald og skal have oplevet mindst fire episoder i de seneste seks måneder, med de sidste to episoder, der er forekommet inden for tre måneder før tilmelding til undersøgelsen. Deltageren skal have haft en hjerneskanning (CT eller MR) inden for de sidste 5 år, der ikke viser nogen progressiv hjernelidelse. Deltageren skal være på en stabil behandlingsplan med anti-anfaldsmedicin i mindst 30 dage før undersøgelsen starter.
Eksklusionskriterier: Patienter med en medicinsk tilstand ud over et stereotypisk langvarigt anfald, patienter uden for det specificerede aldersinterval, og patienter der er en del af en sårbar befolkningsgruppe kan muligvis ikke deltage.
Sammenfatning
De aktuelle kliniske forsøg for krampeanfald repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingsmetoder. Fra langsigtede sikkerhedsundersøgelser af bexicaserin til behandling af udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier, til hurtigtvirkende inhalationsbehandlinger med alprazolam til akutte anfaldsepisoder, dækker disse undersøgelser forskellige aspekter af anfaldshåndtering.
Det er bemærkelsesværdigt, at flere forsøg fokuserer på at behandle langvarige anfald, en særlig udfordrende type krampeanfald, der kræver hurtig intervention. Brugen af inhalationsbaserede lægemiddelleveringssystemer som Staccato® alprazolam repræsenterer en innovativ tilgang, der muliggør hurtig absorption og potentielt hurtigere symptomlindrende virkning.
Undersøgelsen med psilocybin til psykogene ikke-epileptiske anfald udgør en særlig interessant tilgang, idet den undersøger sammenhængen mellem hjernens kognitive kontrolnetværk og anfaldshåndtering. Dette afspejler en voksende forståelse af, at ikke alle anfald er af epileptisk oprindelse, og at behandlingsmetoderne skal tilpasses de underliggende årsager.
Flere af disse forsøg inkluderer både børn (fra 12 år) og voksne, hvilket understreger behovet for behandlingsmuligheder, der kan anvendes på tværs af aldersgrupper. Dette er særligt vigtigt for tilstande som udviklingsmæssige og epileptiske encefalopatier, hvor behandlingsbehovet fortsætter fra barndommen til voksenalderen.
