Undersøgelse af svampe-stoffet psilocybin til behandling af ikke-epileptiske anfald (CNEP)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Psykogene ikke-epileptiske anfald er en tilstand, hvor personer oplever anfald, der ligner epileptiske anfald, men som ikke skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen. I stedet er de relateret til psykologiske faktorer som stress eller traumer. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af en enkelt dosis psilocybin, som er et stof der findes naturligt i visse svampe og kan ændre bevidstheden, på hjerneaktiviteten hos personer med denne tilstand. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan psilocybin påvirker de hjerneområder, der er forbundet med kognitiv kontrol, ved hjælp af funktionel hjernescannings-MRI.

Under undersøgelsen vil deltagerne gennemgå flere hjernescanning-sessioner før og efter behandlingen med psilocybin for at måle ændringer i hjerneaktiviteten. De vil udføre specielle opgaver kaldet Go-No Go tests, hvor de skal reagere hurtigt på visse signaler og undgå at reagere på andre, hvilket hjælper med at måle kognitiv kontrol. Disse tests vil blive udført både med følelsesmæssige og neutrale stimuli. Deltagerne vil også udfylde forskellige spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer og oplevelser.

Undersøgelsen strækker sig over flere måneder og inkluderer opfølgning for at overvåge eventuelle ændringer i anfaldsfrekvens og andre symptomer. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele forløbet, og deres eksisterende medicinske behandlinger, såsom SSRI eller SNRI antidepressiva, kan fortsættes uændret. Hjernescanning vil blive brugt til at undersøge både det kognitive kontrolnetværk og Default-Mode Network, som er vigtige hjernenetværk for henholdsvis opmærksomhed og hvileaktivitet i hjernen.

1 Forberedende undersøgelser og målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser 45 dage før behandlingen med psilocybin. Dette inkluderer udfyldelse af DES-skalaen, som måler dissociative symptomer – det vil sige oplevelser hvor du føler dig adskilt fra dig selv eller din omgivelser.

Du skal begynde at føre en anfaldsdagbog 6 uger før behandlingen, hvor du noterer hyppigheden af dine CNEP-anfald (psykogene ikke-epileptiske anfald).

2 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser 3 dage før behandlingen med psilocybin (dag -3).

Du skal have taget en funktionel hjernescanring (fMRI), som måler hjerneaktivitet mens du er i hvile.

Du vil gennemføre en følelsesmæssig Go-No Go-opgave under scanningen, hvor du skal reagere på forskellige billeder ved at trykke på en knap eller ikke gøre noget afhængigt af instruktionerne.

Du vil også gennemføre en neutral Go-No Go-opgave under scanningen med lignende instruktioner.

Du skal udfylde DES-skalaen igen for at måle dissociative symptomer.

Din læge vil vurdere din tilstand ved hjælp af CGI-CNEP-skalaen, som måler sværhedsgraden af dine symptomer.

3 Behandlingsdag

dag 0 vil du modtage en enkelt dosis psilocybin i form af en kapsel, som du skal tage gennem munden.

Studiet specificerer ikke den nøjagtige dosering af psilocybin, som du vil modtage.

Du vil udfylde 5D-ASC-spørgeskemaet på behandlingsdagen, som måler ændrede bevidsthetstilstande.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og dit behandlingsteam ved, at du modtager psilocybin.

4 Opfølgende undersøgelser efter behandling

5 dage efter behandlingen (dag +5) skal du gennemgå de samme undersøgelser som på dag -3.

Du skal have taget en ny funktionel hjernescanring (fMRI) både i hvile og under opgaveudførelse.

Du vil igen gennemføre både den følelsesmæssige og neutrale Go-No Go-opgave under scanningen.

Du skal udfylde DES-skalaen og 5D-ASC-spørgeskemaet igen.

Din læge vil vurdere din tilstand ved hjælp af CGI-CNEP-skalaen.

5 Første månedsopfølgning

1 måned efter behandlingen skal du til opfølgende besøg.

Du skal udfylde DES-skalaen og 5D-ASC-spørgeskemaet.

Din læge vil vurdere din tilstand ved hjælp af CGI-CNEP-skalaen.

Du skal fortsætte med at føre din anfaldsdagbog for at registrere hyppigheden af CNEP-anfald.

6 Tredje månedsopfølgning

3 måneder efter behandlingen skal du til det sidste planlagte opfølgende besøg.

Du skal udfylde DES-skalaen og 5D-ASC-spørgeskemaet for sidste gang.

Din læge vil foretage den afsluttende vurdering ved hjælp af CGI-CNEP-skalaen.

Du skal have ført din anfaldsdagbog i 6 uger efter behandlingen for at sammenligne anfaldsfrekvensen med perioden før behandlingen.

7 Seksemåneders opfølgning

Du skal være tilgængelig for 6-måneders opfølgning efter behandlingen.

Studieprotokollen specificerer ikke de nøjagtige procedurer for denne længerevarende opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af CNEP (ikke-epileptiske anfald af psykisk oprindelse) gennem video-EEG undersøgelse, og tilstanden skal have varet i mere end 3 måneder
  • Du skal kunne tale og forstå fransk
  • Du skal have en stabil sindstilstand ifølge MINI spørgeskema (et værktøj til at vurdere mental sundhed)
  • Du skal have normal hjerneskanninger (MRI) fra din første undersøgelse
  • Du skal være i god fysisk sundhed uden ustabile medicinske tilstande
  • Du må ikke have hjerte-kar-sygdomme som slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller ukontrolleret højt blodtryk over 165/95
  • Du må ikke have organisk epilepsi (epilepsi forårsaget af fysiske forandringer i hjernen) eller aktive neurologiske sygdomme
  • Du må ikke have hormonelle sygdomme som skjoldbruskkirtelsygdom, binyrebarkinsufficiens, type 1-diabetes eller insulinkrævende type 2-diabetes, eller tidligere alvorligt lavt blodsukker der krævede hospitalsbehandling
  • Du må ikke have betydelig nedsat leverfunktion
  • Du må ikke have glaukom (grøn stær – øgede tryk i øjet)
  • Du må ikke have symptomatisk forstørret prostata eller blokering af blærehalsen
  • Du skal kunne deltage i 6 måneders opfølgning
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal være tilknyttet eller have ret til sygeforsikring
  • Hvis du tager SSRI (selektive serotonin-genoptagshæmmere) eller SNRI (serotonin og noradrenalin genoptagshæmmere) antidepressiva, kan du fortsætte med at tage dem under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi – det vil sige gentagne anfald forårsaget af unormal elektrisk aktivitet i hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre neurologiske sygdomme som påvirker hjernen og nervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske tilstande som skizofreni – en sindslidelse med vrangforestillinger og hallucinationer, eller bipolar lidelse – en sygdom med ekstreme humørsvingninger mellem mani og depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose – tilstande hvor du mister kontakten med virkeligheden og kan opleve hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker serotonin – et kemisk stof i hjernen der regulerer humør, såsom visse antidepressiva
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension – højt blodtryk der ikke er behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktuelle problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få taget en MRI-skanning – en type røntgenundersøgelse der bruger magnetfelter til at se ind i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metal i kroppen som ikke er kompatibelt med MRI-skanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du lider af klaustrofobi – angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampearter. Det tilhører en gruppe af stoffer kaldet psykedelika, som kan ændre bevidstheden og opfattelsen af omgivelserne. I dette studie undersøges psilocybin som en mulig behandling for patienter med CNEP (psykogene ikke-epileptiske anfald). Stoffet påvirker hjernen ved at aktivere bestemte receptorer, hvilket kan føre til ændringer i hjerneaktivitet og måden, vi behandler følelser og tanker på. Forskerne vil bruge hjernescanninger til at se, hvordan psilocybin påvirker de områder af hjernen, der er ansvarlige for kognitiv kontrol – det vil sige vores evne til at styre vores tanker og reaktioner.

Undersøgte sygdomme:

Psykogene ikke-epileptiske anfald – Dette er en tilstand hvor patienten oplever anfald, der ligner epileptiske anfald, men som ikke skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen. Anfaldene udløses i stedet af psykologiske faktorer som stress, traumer eller følelsesmæssige konflikter. Tilstanden kan manifestere sig som forskellige typer anfald, herunder rystelser, kramper, bevidsthedstab eller ændret adfærd. Symptomerne kan være meget realistiske og ligne ægte epileptiske anfald, hvilket kan gøre det vanskeligt at skelne mellem de to tilstande. Hyppigheden og intensiteten af anfaldene kan variere betydeligt mellem patienter og kan påvirkes af stress og følelsesmæssige faktorer. Tilstanden påvirker ofte patientens daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-509679-17-00
Protokolkode:
NIMAO/2022-2/IC-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pyridoxalphosphat til behandling af patienter med PNPO-mangel og krampeanfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen
  • Afprøvning af lægemidlet alprazolam til behandling af langvarige krampeanfald hos børn over 12 år og voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2