Undersøgelse af om lægemidlet Staccato alprazolam er sikkert til behandling af langvarige epileptiske anfald hos børn over 12 år og voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om epilepsi, en sygdom i hjernen der forårsager anfald. Anfald er episoder hvor hjernens normale aktivitet bliver forstyrret, hvilket kan medføre ufrivillige bevægelser, bevidsthedstab eller andre symptomer. Undersøgelsen fokuserer specifikt på langvarige anfald, som er anfald der varer længere end normalt og kan være farlige hvis de ikke behandles hurtigt. Behandlingen der undersøges hedder Staccato alprazolam, som er et lægemiddel der gives gennem næsen for at stoppe disse langvarige anfald.

Formålet med undersøgelsen er at lære om den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Staccato alprazolam. Dette er en forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder at deltagerne allerede har været med i en tidligere undersøgelse med det samme lægemiddel. Undersøgelsen er åben, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilket lægemiddel der gives. Den foregår på flere forskellige hospitaler og klinikker, og deltagerne behandles som ambulante patienter, hvilket betyder at de ikke behøver at blive indlagt på hospitalet.

Under undersøgelsen får deltagerne Staccato alprazolam når de oplever langvarige anfald, og lægerne følger dem for at se om der opstår bivirkninger eller problemer. Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og have en plejeperson over 18 år som kan hjælpe med at observere dem og give lægemidlet når det er nødvendigt. Lægerne registrerer alle bivirkninger og måler hvor godt lægemidlet virker til at stoppe anfaldene. Undersøgelsen hjælper med at samle information om hvor sikkert det er at bruge dette lægemiddel over længere tid hos børn og voksne med denne type epilepsi.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse, hvor din sundhedstilstand bliver vurderet for at sikre, at du kan deltage sikkert i studiet.

Du vil få udleveret Staccato alprazolam, som er et inhalationspulver i en færdigdoseret form, der bruges til behandling af langvarige anfald.

Din behandler vil instruere dig og din omsorgsperson i, hvordan medicinen skal anvendes korrekt ved inhalation gennem næsen.

Du vil også modtage placebo (et inaktivt stof uden virkende ingredienser), som ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive stoffer.

2 Ambulant behandlingsperiode

Du vil være hjemme under denne del af studiet, hvor du fortsætter dit normale liv.

Når du oplever et stereotypt langvarigt anfald (et anfald, der varer længere end normalt og følger dit sædvanlige mønster), vil din omsorgsperson give dig medicinen.

Der er ingen fast dosering eller hyppighed – medicinen gives kun, når du har et langvarigt anfald, der opfylder studiekriterier.

Din omsorgsperson vil observere dig nøje efter hver behandling og registrere, hvordan du reagerer på medicinen.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil din sundhed blive overvåget nøje for at identificere eventuelle bivirkninger eller alvorlige hændelser.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod vejrtrækningsproblemer, da dette er en vigtig sikkerhedsparameter.

Studieteamet vil registrere, hvor ofte du oplever bivirkninger, og om de er alvorlige nok til at kræve, at du stopper i studiet.

4 Behandlingsevaluering

Efter hver behandling vil studieteamet vurdere, om medicinen var effektiv til at stoppe dit anfald.

De vil måle, hvor hurtigt anfaldet stopper efter, at du har fået medicinen.

De vil også observere, om anfaldet kommer tilbage inden for 2 timer efter behandlingen.

Disse målinger vil især blive fokuseret på anfald, der opstår inden for de første 12 måneder af studiet.

5 Langtids opfølgning

Studiet er designet som et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det fortsætter over en længere periode for at evaluere den langsigtede sikkerhed.

Du vil fortsætte med at bruge medicinen, hver gang du oplever kvalificerede langvarige anfald.

Studieteamet vil fortsætte med at overvåge din sikkerhed og registrere alle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Formålet er at indsamle information om, hvordan medicinen påvirker dig over tid, når den bruges gentagne gange.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mindst 12 år gammel, når de underskriver samtykkeerklæringen
  • Deltageren skal have en omsorgsperson (en person der tager sig af deltageren) som er mindst 18 år gammel og kan genkende og observere deltageren
  • Deltageren skal have en fastslået diagnose af epilepsi – dette er en sygdom der forårsager anfald i hjernen. Epilepsien kan være fokal (anfald starter i ét område af hjernen), generaliseret (anfald påvirker hele hjernen), eller en kombination af begge typer
  • Deltageren skal have en dokumenteret historie med stereotype episoder af langvarige anfald – dette betyder gentagne anfald der følger samme mønster og varer længe
  • De langvarige anfald skal omfatte mindst én af følgende:
    • Generaliserede anfaldsepisoder der starter med en række absenceanfald (korte perioder hvor personen “falder ud”) eller myokloniske anfald (pludselige muskelryk) med en samlet varighed på mindst 5 minutter
    • Episoder af fokale anfald (anfald der starter i ét område af hjernen) med en varighed på mindst 3 minutter
    • Episoder af fokale anfald eller en række myokloniske anfald i mindst 90 sekunder efterfulgt af generaliseret/bilateralt tonisk-klonisk anfald (kraftige anfald der påvirker hele kroppen) med en samlet varighed på mindst 3 minutter
  • Inden screeningsbesøget skal deltageren have gennemført et studie med Staccato alprazolam – dette er det lægemiddel der undersøges i studiet
  • For behandlingsgruppe 2 til 5: Deltageren skal have gennemført det foregående fase 3 effektivitetsstudie med Staccato alprazolam på en klinisk afdeling i EU, Storbritannien eller Ukraine, og have oplevet et anfald der blev behandlet med studiemedicinen under ambulant behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leverproblemer – leveren er det organ, der renser dit blod for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer – nyrerne er de organer, der filtrerer affaldsstoffer fra dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære vejrtrækningsproblemer eller lungesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for alprazolam eller andre lignende mediciner kaldet benzodiazepiner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan påvirke din vejrtrækning eller gøre dig meget søvnig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand kaldet myasthenia gravis, som er en sygdom, der svækker dine muskler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær depression eller tanker om at skade dig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan bruge den særlige inhalator til medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Tyskland
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Cerebrovaskularni poradna s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Drhowjch Kufv Kehl Tyskland
Mlgprkancftcf Bfcevfpp Zn Anonanm Lxfkkqmf Hrzezp As Pazardsjik Bulgarien
Gjmqog Ursmuahole Ftuconsps Frankfurt am Main Tyskland
Mfxjvvag Mnogybc Aubchmm Pleven Bulgarien
Fsqiyexv nhragftpd Mxale a Hdbgbrd Prag Tjekkiet
Ufaubghqjh Dmaql Sqgxv Da Rtck Lj Srwzwnuo Rom Italien
Hntqlbnr Vknr dzuswdyt Barcelona Spanien
Crblnp db Nwufhxnogk Anddseap Sevilla Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
26.09.2022
Italien Italien
rekrutterer
26.09.2022
Polen Polen
rekrutterer
26.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
26.09.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
26.09.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
26.09.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer
26.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Staccato alprazolam er en særlig form for medicin, der bruges til behandling af langvarige kramper (anfald). Dette lægemiddel tilhører en gruppe mediciner kaldet benzodiazepiner, som hjælper med at stoppe eller reducere krampeanfald. Staccato alprazolam gives som en inhalation gennem næsen, hvilket betyder, at medicinen hurtigt kommer ind i kroppen for at stoppe anfaldene. I dette studie undersøger forskerne, om medicinen er sikker at bruge over længere tid hos patienter på 12 år og derover, som oplever gentagne langvarige krampeanfald.

Prolonged Seizure – A prolonged seizure is a type of seizure that continues for an extended period of time beyond what is considered typical for most seizure episodes. These seizures involve abnormal electrical activity in the brain that persists longer than usual. The condition can affect various parts of the brain and may present with different symptoms depending on which brain regions are involved. Prolonged seizures can occur as isolated events or as part of a pattern of seizure activity. The brain’s electrical activity remains disrupted for an extended duration, which distinguishes this condition from shorter seizure episodes. This type of seizure represents a more severe form of the underlying seizure disorder.

Forsøgs-ID:
2023-508868-30-00
Protokolkode:
EP0165
NCT ID:
NCT05076617
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pyridoxalphosphat til behandling af patienter med PNPO-mangel og krampeanfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen
  • Afprøvning af lægemidlet alprazolam til behandling af langvarige krampeanfald hos børn over 12 år og voksne

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2