Akut pyelonefritis, også kendt som akut nyrebækkenbetændelse, er en alvorlig bakteriel infektion i nyrerne, der kræver hurtig behandling med antibiotika. Der pågår i øjeblikket 5 kliniske forsøg, der undersøger forskellige antibiotiske behandlinger til denne tilstand hos både børn og voksne.
Kliniske forsøg for akut pyelonefritis
Akut pyelonefritis er en pludselig og alvorlig infektion i nyrevævet, som typisk opstår, når bakterier fra de nedre urinveje bevæger sig op gennem urinlederne til nyrerne. Tilstanden kan forårsage høj feber, smerter i ryggen eller siden, kvalme og opkastning. Hvis den ikke behandles rettidigt, kan infektionen føre til nyrebetændelse og potentielt permanent nyreskade.
Der er i øjeblikket 5 kliniske forsøg registreret, der undersøger forskellige behandlingsmetoder til denne tilstand. Disse undersøgelser tester både nye antibiotikakombinationer og optimale behandlingsvarigheder, særligt hos børn og unge mennesker.
Tilgængelige kliniske forsøg
Undersøgelse af sikkerhed og absorption af meropenem og vaborbactam hos børn med komplicerede urinvejsinfektioner
Placeringer: Tjekkiet, Frankrig, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge et lægemiddel kaldet Vaborem, som er en kombination af to stoffer: meropenem og vaborbactam. Undersøgelsen er rettet mod børn i alderen 3 måneder til under 18 år, som har en kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder akut pyelonefritis. Disse infektioner er mere alvorlige og kan kræve hospitalsindlæggelse samt behandling med antibiotika givet gennem en vene.
Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan Vaborem optages og tolereres i kroppen hos børn med disse infektioner. Deltagere i undersøgelsen vil modtage medicinen gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den administreres direkte ind i blodbanen. Undersøgelsen vil overvåge, hvordan medicinen processeres i kroppen over en periode, samt eventuelle bivirkninger, der kan opstå.
Inklusionskriterier: Børn mellem 3 måneder og under 18 år, som har behov for hospitalsindlæggelse for kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis. Der skal være tegn på pyuri (hvide blodlegemer i urinen), og der skal foreligge en urinprøve til analyse taget inden 48 timer før første dosis af forsøgsmedicinen.
Eksklusionskriterier: Deltagere, der ikke er i aldersgruppen 3 måneder til under 18 år, eller som ikke kan modtage flere doser af forsøgsmedicinen gennem intravenøs infusion.
Undersøgelse af meropenem-vaborbactams sikkerhed og effektivitet hos børn i alderen 3 måneder til 12 år med kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis
Placeringer: Belgien, Bulgarien, Kroatien, Grækenland, Polen, Spanien
Denne undersøgelse fokuserer på børn med kompliceret urinvejsinfektion og akut pyelonefritis. Forskningen evaluerer et lægemiddel kaldet Vabomere, som indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam. Denne kombinationsmedicin gives som en opløsning gennem en intravenøs infusion.
Hovedformålet med denne forskning er at undersøge, hvor sikker og veltolereret Vabomere er, når den anvendes til børn i alderen mellem 3 måneder og 12 år, som har disse urinvejsinfektioner. Under undersøgelsen skal deltagerne indledningsvis opholde sig på hospitalet og modtage medicinen gennem intravenøs infusion i mindst 3 dage. Den samlede behandlingsperiode kan vare mellem 7 til 14 dage.
Inklusionskriterier: Alder mellem 3 måneder og 12 år (børn 3 måneder til 1 år skal være født efter 37 ugers graviditet). Forældrenes eller værges skriftlige samtykke er påkrævet. Deltageren skal have mistænkt eller bekræftet kompliceret urinvejsinfektion eller nyreinfektion, der kræver mindst 3 dages hospitalsbehandling med intravenøse antibiotika.
Eksklusionskriterier: Kendt allergi eller alvorlig reaktion over for Vabomere eller lignende antibiotika, alvorlige nyreproblemer, graviditet eller amning, samt andre medicinske tilstande, der kunne påvirke undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelse af cefepim og enmetazobactam til børn med komplicerede urinvejsinfektioner, herunder akut pyelonefritis
Placeringer: Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI), herunder akut pyelonefritis. Den testede behandling er en kombination af to lægemidler: cefepim og enmetazobactam. Disse lægemidler gives sammen som en opløsning gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at de leveres direkte ind i blodbanen over en periode på to timer.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan kroppen processerer disse lægemidler, samt at vurdere deres sikkerhed og hvor godt de tolereres af patienterne. Undersøgelsen involverer deltagere fra fødsel op til 18 års alderen, som er hospitalsindlagte med cUTI, herunder akut pyelonefritis.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være fra fødslen til under 18 år. Hvis deltageren er op til 2 måneder gammel, skal de være født til tiden eller for tidligt med en graviditetslængde på mindst 32 uger. Deltageren skal have tilstrækkelig venetilgang til at modtage forsøgsbehandlingen og have mistænkt eller bekræftet kompliceret urinvejsinfektion.
Eksklusionskriterier: Patienter med komplicerede urinvejsinfektioner, der omfatter akut pyelonefritis, kan ikke deltage, hvis de ikke opfylder de specifikke inklusionskriterier.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af cefepim/nacubactam og aztreonam/nacubactam til voksne med komplicerede urinvejsinfektioner eller akut pyelonefritis
Placeringer: Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Letland, Litauen, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI) og akut ukompliceret pyelonefritis (AP) hos voksne. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige behandlingskombinationer: cefepim/nacubactam og aztreonam/nacubactam, over for en anden behandling kaldet imipenem/cilastatin. Alle disse lægemidler gives gennem en intravenøs (IV) infusion.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt disse behandlinger virker, og hvor sikre de er for patienter med disse infektioner. Deltagere i undersøgelsen vil modtage en af behandlingskombinationerne, og deres fremskridt vil blive overvåget over en periode.
Inklusionskriterier: Patienter skal være mænd eller kvinder på 18 år eller ældre. De skal veje 140 kg eller mindre. Lægen skal vurdere, at patientens komplicerede urinvejsinfektion eller akutte ukomplicerede pyelonefritis vil kræve behandling med mindst 5 dages intravenøse antibiotika.
Eksklusionskriterier: Patienter med tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for nogen af forsøgsmedicinerne, kendt allergi over for beta-lactam antibiotika, leversygdom, nyreproblemer der kræver dialyse, graviditet eller amning samt deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Undersøgelse af antibiotiske behandlinger til nyreinfektion hos børn: Sammenligning af cefiksim, ceftriakson og amikacin til aldre 1 måned til 3 år
Placering: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af akut pyelonefritis hos børn i alderen 1 måned til 3 år. Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige behandlingsmetoder ved hjælp af antibiotika. Den ene gruppe vil modtage en 3-dages kur med intravenøse (IV) antibiotika, mens den anden gruppe vil modtage den samme 3-dages IV-behandling efterfulgt af en 7-dages kur med orale antibiotika. De undersøgte antibiotika omfatter ceftriakson, amikacin, cefiksim og en kombination af sulfamethoksazol og trimethoprim.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om den kortere IV-behandling alene er lige så effektiv som den længere behandling, der inkluderer orale antibiotika. Undersøgelsen vil overvåge forekomsten af nyrearvæv, som er en potentiel komplikation ved infektionen, for at se, om der er nogen forskel mellem de to behandlingsmetoder.
Inklusionskriterier: Børn skal være mindst 1 måned gamle og yngre end 3 år. For børn yngre end 3 måneder skal de være født efter 34 ugers graviditet. Barnet skal opleve deres første episode af en urinvejsinfektion og have akut pyelonefritis defineret ved feber på mindst 38°C og en positiv urinprøve.
Eksklusionskriterier: Børn med en anden nyreinfektion, der ikke er akut pyelonefritis, børn yngre end 2 år med andre alvorlige helbredstilstande, allergi over for de anvendte antibiotika eller tidligere antibiotikabehandling for denne infektion.
Sammenfatning
De fem kliniske forsøg, der i øjeblikket pågår for akut pyelonefritis, afspejler en bred tilgang til behandling af denne alvorlige tilstand. Flere af undersøgelserne fokuserer på pædiatriske populationer, hvilket er særligt vigtigt, da børn ofte har brug for specialiserede doseringer og behandlingsregimer.
En fælles tendens i disse forsøg er brugen af kombinationsantibiotika, hvor to stoffer arbejder sammen for at bekæmpe bakterielle infektioner mere effektivt. Lægemidler som meropenem-vaborbactam, cefepim-enmetazobactam og aztreonam-nacubactam kombinerer et antibiotikum med et stof, der beskytter det mod bakteriel nedbrydning, hvilket potentielt kan føre til bedre behandlingsresultater.
Et vigtigt aspekt ved flere af disse undersøgelser er evalueringen af behandlingsvarighed. Særligt det franske forsøg sammenligner en kortere intravenøs behandling med en længere kombineret intravenøs og oral behandling, hvilket kan have betydelige implikationer for patientkomfort og behandlingsomkostninger.
For forældre til børn med akut pyelonefritis tilbyder disse forsøg muligheden for at få adgang til nye behandlingsformer under nøje medicinsk opsyn. Alle undersøgelser overvåger grundigt for bivirkninger og effektivitet, hvilket sikrer patienternes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.
