Kortere (7 dage) vs længere (14 dage) ciprofloxacin-behandling af alvorlige urinvejsinfektioner hos mænd

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler urinary tract infection with systemic involvement hos mænd, en infektion i urinvejene som også påvirker kroppen generelt. Systemisk påvirkning kan vise sig som feber på 38 °C eller højere, smerter i siden af ryggen, lavt blodtryk, meget forhøjede betændelsesmarkører i blodet (såsom C‑reaktivt protein) eller bakterier i blodet som også findes i urinen. Til behandling anvendes antibiotikumet ciprofloxacin, som gives som tabletter, og i den kortere behandlingsgruppe erstattes de sidste dage af aktiv medicin med placebo for at opnå i alt 7 dages behandling.

Formålet er at fastslå, om den kortere behandlingsvarighed er mindst lige så effektiv som den længere på 14 dage. Deltagerne får enten den korte eller den lange behandlingsplan, og efter afslutning af medicinen følges de op med besøg omkring to uger og fire uger for at vurdere, om symptomerne er forsvundet, om infektionen vender tilbage, og om der er opstået bivirkninger.

1 randomisering og start af behandling

du får tildelt en gruppe ved tilfældig fordeling. enten får du ciprofloxacin i 7 dage eller i 14 dage.

medicineringen begynder samme dag som du bliver randomiseret.

2 daglig indtagelse af ciprofloxacin

du skal tage en ciprofloxacin tablet på 500 mg tre gange om dagen (morgen, middag og aften).

tabletterne tages med vand og kan tages med eller uden mad.

den samlede daglige dosis er 1500 mg.

3 fortsættelse af behandling i den tildelte varighed

hvis du er i kort‑behandlingsgruppen, fortsætter du med ciprofloxacin i 7 dage.

herefter får du i de resterende 7 dage et placebo (en inaktiv tablet, der ligner ciprofloxacin‑tablet) tre gange dagligt for at bevare blindingen.

hvis du er i den længere gruppe, fortsætter du med ciprofloxacin i i alt 14 dage.

4 afslutning af behandlingen

på den sidste behandlingsdag stopper du med at tage tabletterne.

du noterer, om du har oplevet bivirkninger eller andre problemer i løbet af behandlingen.

5 første opfølgning 14 dage efter behandlingsslutning

14 dage efter du har stoppet behandlingen foretages en klinisk kontrol.

lægen vurderer, om de systemiske symptomer (såsom feber, smerter eller blodtryk) er væk, og om der er behov for ny antibiotikabehandling.

derudover registreres tidlige tilbagefald af urinvejsinfektion og eventuelle bivirkninger relateret til medicinen.

6 anden opfølgning 28 dage efter behandlingsslutning

28 dage efter behandlingsslutning foretages en yderligere kontrol.

her vurderes senere tilbagefald eller ny infektion, dødsfald relateret til urinvejsinfektion, samt om du er blevet indlagt igen på grund af infektionen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mandlig patient, der er mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en urinvejsinfektion med systemisk involvering, hvilket betyder at infektionen påvirker hele kroppen. Det kan vise sig som høj feber (≥ 38 °C), smerter i siden af ryggen, lavt blodtryk (< 90  mmHg), meget forhøjede betændelsesmarkører i blodet (såsom CRP ≥ 50 mg/L, procalcitonin ≥ 0,5 ng/mL eller hvide blodlegemer ≥ 12 × 10⁹/L) eller at bakterier fra urin også findes i blodet.
  • Infektionen skal være monobakteriel, hvilket betyder at kun én slags bakterie forårsager infektionen.
  • Infektionen skal allerede være behandlet med en af de godkendte antibiotikabehandlinger, som er beskrevet i studieprotokollen.
  • Bakterien, der forårsager infektionen, skal være Ciprofloxacin-sensitiv, dvs. den kan dræbes af antibiotikumet ciprofloxacin.
  • Du skal være hemodynamisk stabil ved indmeldelse, hvilket betyder at du ikke har tegn på alvorlig infektion (sepsis) eller chok, som kan give meget lavt blodtryk og andre farlige symptomer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Forventet livsforventning kortere end 30 dage (det betyder, at lægen tror, du har mindre end en måned tilbage at leve).
  • Tilstande, der kan gøre, at mundmedicin (oral medicin) ikke optages nok i kroppen (f.eks. svære problemer med at synke eller dårlig optagelse i maven), så medicinen ikke får den nødvendige effekt.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der også undersøger urinvejsinfektioner.
  • Urinvejsinfektion forårsaget af en bakterie, der kræver højere dosis ciprofloxacin (750 mg to gange om dagen), f.eks. Pseudomonas aeruginosa.
  • Behov for lavere dosis ciprofloxacin (mindre end 500 mg to gange om dagen).
  • Har fået aktiv empirisk behandling (behandling givet uden at kende den præcise bakterie) mod den fundne bakterie som ambulant patient i mindre end 72 timer før indmeldelse.
  • Alvorlige kontraindikationer (grundlæggende grunde til ikke at kunne bruge) for ciprofloxacin, herunder:
    • kendt allergi (overfølsomhed) over for ciprofloxacin,
    • samtidig brug af lægemidlet tizanidine,
    • kendt G6PD‑deficiens (mangel på et vigtigt enzym i røde blodlegemer),
    • tidligere seneproblemer på grund af fluoroquinolon-medicin,
    • forlænget QTc‑tid på over 450 ms på hjerte‑EKG (medmindre en kardiolog har givet tryghed),
    • alvorlige psykiske bivirkninger fra fluoroquinolon,
    • kendt myasthenia gravis (en sygdom, der svækker muskler).
  • Visse funktionelle eller anatomiske problemer i urinvejene eller andre komplikationer, såsom:
    • brug af et permanent urinrør (kateter) i blæren,
    • infektion i en nyrecyste,
    • betændelse i sædlederen (epididymitis) eller testiklerne (orchitis),
    • infektion i en nyretransplantat,
    • sjælden type nyrebetændelse kaldet encrusted pyelonephritis,
    • afledning af urinvejene,
    • en udrenset (ikke drænet) absces i urinvejene,
    • kronisk betændelse i prostata (kronisk prostatitis),
    • permanent dialyse eller anden form for nyrebehandling,
    • nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate) på 20 ml/min eller mindre.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Algemeen Ziekenhuis Diest Diest Belgien
Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen Tienen Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ciprofloxacin er en oral antibiotika, der bruges til at behandle urinvejsinfektioner hos mænd, også når infektionen har spredt sig i kroppen. I forsøget får deltagerne ciprofloxacin i enten en kortere behandling på mindst fire dage (samlet 7 dages behandling) eller i en længere behandling på 14 dage. Formålet er at undersøge, om den kortere behandlingsperiode er lige så effektiv som den længere i at helbrede infektionen.

Undersøgte sygdomme:

Urinary tract infection with systemic involvement – Det er en infektion i urinvejene, som også påvirker kroppen generelt. Infektionen starter typisk i blæren eller nyrerne og kan sprede sig via blodet. Typiske systemiske tegn omfatter feber på ≥ 38 °C, smerter i siden eller ved ryggen, lavt blodtryk og forhøjede betændelsesmarkører i blodet. Samtidig kan der forekomme en høj hvide blodlegemer eller en positiv blodkultur med den samme bakterie som findes i urinen.

Forsøgs-ID:
2025-524703-76-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige