Sammenligning af 7 eller 14 dages antibiotika til behandling af akut nyrebækkenbetændelse hos nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut pyelonefritis, som er en alvorlig nyrebækkenbetændelse, hos personer der har fået transplanteret en nyre. Sygdommen opstår når bakterier inficerer nyrebækkenet og kan forårsage feber, smerter og andre symptomer fra urinvejene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb med antibiotika – enten 7 dages eller 14 dages behandling – for at finde ud af om den kortere behandling er lige så effektiv som den længere behandling.

Formålet med studiet er at vise at en 7-dages antibiotikabehandling ikke er ringere end en 14-dages antibiotikabehandling ved behandling af akut pyelonefritis hos nyretransplanterede patienter. Studiet vil hjælpe med at finde ud af om patienter kan opnå samme gode resultater med en kortere behandling, hvilket kan reducere risikoen for bivirkninger og udvikling af antibiotikaresistens.

Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten 7 eller 14 dages antibiotikabehandling. Under studiet vil læger følge patienternes tilstand tæt og kontrollere hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive taget urinprøver og andre undersøgelser for at vurdere om infektionen er forsvundet. Patienterne vil blive fulgt i op til 180 dage efter behandlingen for at se om infektionen kommer tilbage, og der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra antibiotika samt nyrefunktionen.

1 bekræftelse af deltagelse og baseline undersøgelser

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke til at deltage.

Der vil blive taget en urinprøve for at bekræfte diagnosen af akut pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse). Prøven skal vise tegn på betændelse og bakterier, der er følsomme over for den antibiotika, du får.

Du skal have feber på 38°C eller højere og eventuelt andre symptomer på urinvejsinfektion.

Der vil blive taget en afføringsprøve for at undersøge for antibiotikaresistente bakterier i tarmen.

Din nyrefunktion vil blive vurderet gennem blodprøver.

2 start på antibiotikabehandling og overvågning af tidlig respons

Du vil blive behandlet med passende antibiotika baseret på bakterierne fundet i din urin.

Efter 48 til 60 timer fra den første dosis antibiotika vil lægerne vurdere, om du responderer godt på behandlingen.

For at fortsætte i undersøgelsen skal din feber være faldet til under 38°C og dine symptomer på urinvejsinfektion skal være blevet bedre eller være forsvundet helt.

3 randomisering til behandlingsvarighed

Hvis du responderer godt på behandlingen, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to grupper.

Den ene gruppe vil modtage antibiotika i 7 dage i alt, den anden gruppe i 14 dage i alt.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og lægerne ved det heller ikke på forhånd.

4 gennemførelse af antibiotikabehandling

Du vil fortsætte med at tage den ordinerede antibiotika i enten 7 eller 14 dage afhængigt af, hvilken gruppe du er tildelt.

Den specifikke type antibiotika, dosering og indtagelseshyppighed vil afhænge af bakterien fundet i din urin og din nyrefunktion.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som ordineret gennem hele behandlingsperioden.

5 opfølgning dag 30

Du vil komme til kontrol 30 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.

Lægerne vil undersøge, om du er klinisk helbredt, hvilket betyder, at du ikke har feber over 38°C og ingen symptomer på urinvejsinfektion.

Der vil blive taget en ny urinprøve for at kontrollere, om bakterierne er forsvundet.

Der vil blive taget en ny afføringsprøve for at undersøge antibiotikaresistente bakterier.

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret gennem blodprøver.

Lægerne vil spørge om eventuelle bivirkninger fra antibiotikabehandlingen.

6 opfølgning dag 90

Du vil komme til kontrol 90 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.

Lægerne vil undersøge, om du stadig er klinisk helbredt uden tegn på tilbagefald eller ny infektion.

Der vil blive taget en urinprøve for at kontrollere for bakterier.

Din nyrefunktion vil blive vurderet igen gennem blodprøver.

7 afsluttende opfølgning dag 180

Du vil komme til den sidste kontrol 180 dage efter afslutningen af antibiotikabehandlingen.

Lægerne vil foretage den samme vurdering som ved de tidligere kontrolbesøg for at sikre, at du stadig er helbredt.

Der vil blive taget en urinprøve og kontrolleret din nyrefunktion gennem blodprøver.

Dette markerer afslutningen af din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have fået transplanteret en nyre
Du skal have akut pyelonefritis (en alvorlig nyrebetændelse), som betyder at du har feber på 38 grader eller højere samt hvide blodlegemer i urinen og bakterier i urinprøven, som kan behandles med antibiotika
Du må ikke have anden bakteriel infektion med feber, der ikke kommer fra urinvejene
Der må ikke være komplikationer i nyrerne eller urinvejene som absces (bylder) eller blokering af urinstrømmen, hvilket vises ved scanninger
Du skal have reageret godt på antibiotikabehandling inden for 48 til 60 timer efter den første dosis, hvilket betyder at feberen er faldet under 38 grader og dine symptomer fra urinvejsinfektionen er blevet bedre eller forsvundet
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har pyelonephritis (nyrebækkenbetændelse – en infektion i nyrerne) i mere end 72 timer før behandlingen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har feber over 38,5 grader celsius i mere end 5 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige komplikationer fra pyelonephritis, såsom sepsis (alvorlig blodforgiftning hvor bakterier spreder sig i blodet)
Du kan ikke deltage, hvis du har absces (pusansamling) i nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har obstruktion (blokering) i urinvejene
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for de antibiotika (bakteriedræbende medicin) der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig immunsuppression (kraftigt svækket immunforsvar) udover den normale medicin du tager efter din nyretransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Chmubu Hozsmiohylz Uzhhultwyupab Rsqjm	Reims	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	25.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner i kroppen. I dette studie bruges antibiotika til at behandle akut pyelonefritis, som er en alvorlig nyrebetændelse forårsaget af bakterier. Antibiotika virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de skadelige bakterier, der har forårsaget infektionen i nyrerne. For nyretransplanterede patienter er det særligt vigtigt at behandle denne type infektion hurtigt og effektivt for at beskytte den transplanterede nyre og patientens helbred generelt.

Undersøgte sygdomme:

Pyelonephritis – Pyelonephritis er en bakteriel infektion i nyrerne, der påvirker nyrevævet og nyrebækkenet. Sygdommen opstår typisk, når bakterier bevæger sig op gennem urinvejene fra blæren til nyrerne. Patienter oplever ofte feber, kulderystelser, smerter i siden eller ryggen samt kvalme og opkastning. Infektionen kan påvirke en eller begge nyrer og forårsager betændelse i nyrevævet. Symptomerne kan udvikle sig hurtigt over få dage og omfatter ofte også symptomer fra de nedre urinveje som hyppig vandladning og smerter ved vandladning. Tilstanden kræver hurtig behandling for at forhindre spredning af infektionen og beskadigelse af nyrevævet.

Forsøgs-ID:

2024-513328-40-00

Protokolkode:

APHP200020

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af 7 eller 14 dages antibiotika til behandling af akut nyrebækkenbetændelse hos nyretransplanterede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?