Dette studie undersøger behandling af komplicerede urinvejsinfektioner hos børn og unge. En kompliceret urinvejsinfektion er en infektion i urinvejene, der er sværere at behandle end almindelige urinvejsinfektioner på grund af særlige faktorer som anatomiske abnormiteter eller gentagne infektioner. Studiet fokuserer også på akut pyelonefritis, som er en alvorlig type nyrebetændelse. Det medicinske produkt, der undersøges, hedder Vaborem og består af to dele: meropenem og vaborbactam. Meropenem er et antibiotikum, der dræber bakterier, mens vaborbactam hjælper med at gøre antibiotikummet mere effektivt mod resistente bakterier.
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan kroppen optager og behandler Vaborem hos børn mellem 3 måneder og 18 år med komplicerede urinvejsinfektioner. Forskerne vil måle, hvor hurtigt medicinen kommer ind i blodet, hvor længe den bliver i kroppen, og hvordan den fordeles. De vil også overvåge, om medicinen er sikker og kan tolereres godt af børn. Under studiet vil deltagerne modtage Vaborem direkte i blodet gennem en slange i årerne, hvilket kaldes intravenøs infusion. Dette sker over flere dage, mens barnet er indlagt på hospitalet.
I løbet af studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af medicin i blodet. Læger vil også holde øje med, om der opstår bivirkninger, og om behandlingen hjælper med at bekæmpe infektionen. Alle deltagere i studiet vil få den samme behandling med Vaborem, da dette er et såkaldt åbent studie, hvor alle ved, hvilken medicin der gives. Studiet vil give vigtige oplysninger om, hvordan denne medicin virker hos børn, så den kan bruges mere sikkert til behandling af alvorlige urinvejsinfektioner i fremtiden.



Frankrig
Italien
Polen
Spanien
Tjekkiet 