Undersøgelse af nye antibiotika til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og akut nyrebækkenbetændelse hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme i urinvejene hos voksne: komplicerede urinvejsinfektioner og akut ukomplizeret pyelonefritis. Komplicerede urinvejsinfektioner er infektioner i urinvejene, der er sværere at behandle på grund af forskellige faktorer, mens akut ukomplizeret pyelonefritis er en betændelse i nyrerne forårsaget af bakterier, som opstår pludseligt men uden andre komplicerende faktorer. Begge tilstande kræver behandling med antibiotika, som er lægemidler der bekæmper bakterielle infektioner.

Studiet sammenligner tre forskellige antibiotikabehandlinger: cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam og imipenem/cilastatin. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive og sikre disse behandlinger er. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper og vil modtage en af behandlingerne gennem en drop i en blodåre over mindst fem dage, mens de er indlagte på hospitalet. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da studiet er dobbeltblindt.

Under studiet vil deltagernes helbredstilstand blive overvåget nøje for at se, om infektionen forsvinder og om behandlingen er sikker. Der vil blive taget prøver for at kontrollere, om bakterierne, der forårsager infektionen, bliver elimineret fra kroppen. Studiet følger deltagerne gennem flere besøg for at sikre, at behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger eller tilbagefald af infektionen.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret proces, så hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du kan få enten cefepime/nacubactam, aztreonam/nacubactam eller imipenem/cilastatin. Alle tre er antibiotika, der gives gennem en slange i din blodåre.

Behandlingen fortsætter i mindst 5 dage, afhængigt af din læges vurdering af, hvor længe du har brug for antibiotika gennem blodåren.

2 Indlæggelsesperiode og behandling

Du skal være indlagt på hospitalet under hele behandlingsperioden, hvor du får antibiotika gennem blodåren.

Din medicin gives som en langsom indsprøjtning direkte i din blodåre, hvilket kaldes en intravenøs infusion.

Lægen vil overvåge dig nøje for at se, hvordan du reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger.

3 Tidlig vurdering (EA)

Der vil blive foretaget en tidlig vurdering af din tilstand under behandlingen.

Lægen vil undersøge, om dine symptomer forbedres, og om bakterierne i din urin forsvinder.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen virker som forventet.

4 Afslutning af behandling (EOT)

Når din behandling med antibiotika gennem blodåren er færdig, vil lægen foretage en grundig undersøgelse.

Der vil blive taget prøver for at kontrollere, om infektionen er forsvundet.

Lægen vil vurdere din samlede tilstand og beslutter, om du har brug for yderligere behandling.

5 Test for helbredelse (TOC)

Denne undersøgelse er det vigtigste målpunkt i undersøgelsen og finder sted efter, at behandlingen er afsluttet.

Lægen vil vurdere, om du er blevet helbredt både klinisk (dine symptomer er væk) og mikrobiologisk (bakterierne er elimineret).

Der vil blive taget urinprøver og andre nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at infektionen er væk.

6 Opfølgningsbesøg (FUP)

Det sidste besøg i undersøgelsen finder sted for at kontrollere din langsigtede tilstand.

Lægen vil undersøge, om infektionen er kommet tilbage, eller om der er opstået nye problemer.

Dette hjælper med at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen og sikre din fortsatte sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet, hvor du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne blive indlagt på hospitalet i hele behandlingsperioden
  • Du skal veje 140 kg eller mindre
  • Du skal have en kompliceret urinvejsinfektion (en infektion i urinvejene, der er mere alvorlig end en almindelig blærebetændelse) eller akut ukomplицeret pyelonefritis (en nyrebækkenbetændelse, der opstår pludseligt uden andre komplikationer)
  • Lægen skal vurdere, at din infektion kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodåren i mindst 5 dage
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer fungerer meget dårligt
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for penicillin (en type antibiotika) eller beta-lactam antibiotika (en gruppe antibiotika)
  • Du har en infektion, der er forårsaget af bakterier, som er resistente over for alle studiemedikamenter
  • Du har en urinvejsinfektion (infektion i blære eller nyrer), der kræver kirurgisk behandling
  • Du har fået antibiotika i mere end 24 timer før studiestart, medmindre din infektion ikke forbedres
  • Du har en alvorlig immunsygdom eller tager medicin, der svækker dit immunsystem kraftigt
  • Du har aktiv kræft og får kemoterapi eller strålebehandling
  • Du har sepsis (blodforgiiftning) med ustabile livstegn
  • Du har en kunstig urinvej eller kateter, som ikke kan fjernes
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har en livstruende sygdom med forventet overlevelse på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Louna-Eesti Haigla AS Võru Estland
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla Kohtla-Järve Estland
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Nemocnica S Poliklinikou Sv Lukasa Galanta a.s. Galanta Slovakiet
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovakiet
Army Hospital General L. Svoboda Svidnik a.s. Świdnik Slovakiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Tartu University Hospital Tartu Estland
Laane-Tallinna Keskhaigla AS Pohja-Tallinna Linnaosa Estland
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Letland
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Respublikine Vilniaus universitetine ligonine VšĮ Vilnius Litauen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Litauen
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment Silistra AD Silistra Bulgarien
Vrbdmqhz mkrvuz kfhkkoqkn lcezdsut Votoc Vilnius Litauen
Rlqgc Azrqfekx krfoealp ufouhquuexyzy solcatbt Szc Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
22.05.2023
Estland Estland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
22.05.2023
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
22.05.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
22.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.05.2023

Forsøgssteder

Cefepime/Nacubactam er en kombination af to stoffer, der gives gennem en vene for at bekæmpe bakterielle infektioner. Cefepime er et antibiotikum, der dræber bakterier, mens nacubactam hjælper med at gøre antibiotikumet mere effektivt mod resistente bakterier. Denne kombination undersøges som en potentiel behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelse.

Aztreonam/Nacubactam er også en kombination af to stoffer, der gives gennem en vene. Aztreonam er et antibiotikum, der virker ved at forstyrre bakteriernes cellevægge og dermed dræbe dem. Nacubactam tilføjes for at forbedre antibiotikumets evne til at bekæmpe bakterier, der normalt ville være resistente over for behandling.

Imipenem/Cilastatin er en etableret antibiotisk behandling, der bruges som sammenligningsbehandling i dette studie. Imipenem er et kraftigt antibiotikum, der kan dræbe mange forskellige typer bakterier, mens cilastatin hjælper med at beskytte imipenem mod nedbrydning i kroppen, så det kan virke længere og mere effektivt.

Kompliceret urinvejsinfektion – En kompliceret urinvejsinfektion opstår, når bakterier inficerer urinvejene hos patienter med strukturelle abnormiteter, funktionelle forstyrrelser eller andre underliggende tilstande, der gør infektionen sværere at behandle. Denne type infektion kan påvirke nyrerne, urinblæren, urinrøret eller urinlederne. Tilstanden udvikler sig typisk hos personer med diabetes, nyrestein, forstørret prostata eller andre faktorer, der hindrer normal urinflow. Bakterierne kan sprede sig til blodbanen og forårsage alvorligere komplikationer. Symptomerne inkluderer feber, smerter ved vandladning, hyppig vandladningstrang og smerter i flanken eller bækkenet.

Akut ukompliceret pyelonefritis – Akut ukompliceret pyelonefritis er en bakteriel infektion i nyrerne og nyrebækkenet, som opstår hos personer uden strukturelle eller funktionelle abnormiteter i urinvejene. Infektionen starter typisk som en blærebetændelse, hvor bakterierne vandrer op gennem urinlederne til nyrerne. Tilstanden karakteriseres ved pludselig opstået feber, kulderystelser og smerter i flanken eller ryggen. Patienter oplever ofte kvalme, opkastning og generel utilpashed sammen med symptomer på urinvejsinfektion som brændende fornemmelse ved vandladning. Infektionen påvirker nyrevævet og kan forårsage inflammation i nyrernes filtreringssystem.

Forsøgs-ID:
2024-515463-55-00
Protokolkode:
OP0595-5
NCT ID:
NCT05887908
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige