Afprøvning af medicinen sonelokimab til behandling af bylder i armhuler og lyske (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og bylder, især i områder hvor huden gnider mod huden, såsom under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet sonelokimab, som gives som en indsprøjtning under huden. Deltagerne vil enten få det aktive lægemiddel eller placebo i 16 uger for at sammenligne virkningen.

Formålet med studiet er at vise, om sonelokimab kan reducere symptomerne på hidradenitis suppurativa mere effektivt end placebo. Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, hvor lægen vil vurdere hudens tilstand og måle forbedringer i symptomerne. Deltagerne skal også udfylde dagbøger om deres symptomer og smerteniveau.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Studiet overvåger også sikkerheden ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser. Målet er at finde ud af, om dette nye lægemiddel kan hjælpe personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa med at få bedre livskvalitet og færre symptomer.

1 Påbegyndelse af behandling

Du vil modtage din første injektion af sonelokimab eller placebo under huden. Placebo er en løsning uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning.

Injektionen gives med en fyldt sprøjte, som kun bruges én gang.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, da dette er et blindt studie.

2 Løbende behandling i 16 uger

Du vil fortsætte med at modtage injektioner med sonelokimab eller placebo under huden gennem hele behandlingsperioden.

Behandlingen varer i 16 uger, hvor du skal følge den planlagte tidsplan for injektioner.

Du skal fortsætte med at udfylde din elektroniske dagbog regelmæssigt gennem hele perioden.

3 Antibiotikabehandling (hvis relevant)

Hvis du er i antibiotikagruppen, vil du fortsætte med din nuværende antibiotiske behandling ved siden af studieinjektionerne.

Din antibiotikadosis skal forblive stabil – det betyder, at doseringen ikke må ændres i mindst 28 dage før studiestarten.

Du skal fortsætte med den samme antibiotikadosis gennem hele studiet.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din sundhed og kroppens reaktion på behandlingen.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen tjekker dit helbred generelt.

Dit blodtryk, puls og andre vitale tegn vil blive målt ved hvert besøg.

Du vil få taget et hjerterytme-måling (EKG) for at tjekke dit hjertes funktion.

5 Udfyldelse af spørgeskemaer og dagbog

Du skal udfylde forskellige spørgeskemaer om din hudtilstand og livskvalitet gennem hele studiet.

Din elektroniske dagbog skal udfyldes regelmæssigt – du skal mindst udfylde 4 ud af 7 dage hver uge.

Spørgeskemaerne hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker for dig.

6 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet og i mindst 8 uger efter den sidste injektion.

Du vil få taget graviditetstest regelmæssigt, hvis du er en kvinde i den fertile alder.

Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved seksuel aktivitet med kvinder i den fertile alder gennem studiet og i mindst 8 uger efter.

7 Overvågning af bivirkninger

Du skal fortælle om alle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever under studiet.

Lægen vil holde øje med eventuelle alvorlige bivirkninger, som kræver særlig opmærksomhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

8 Afslutning efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil din deltagelse i hovedstudiet være færdig.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor din hudtilstand bliver vurderet.

Der vil blive taget finale blodprøver og andre tests for at se, hvordan behandlingen har virket for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal udfylde mindst 4 ud af 7 dage i en elektronisk dagbog i mindst 1 af de 2 uger før behandlingen starter
  • Du skal have prøvet systemiske antibiotika (antibiotika i tabletform eller som indsprøjtning) til behandling af din sygdom uden tilstrækkelig effekt, eller du skal have vist intolerance overfor eller have haft kontraindikationer til sådanne antibiotika. Behandlingen skal typisk have varet mindst 8 til 12 uger
  • Hvis du deltager i antibiotikagruppen, skal du have taget en stabil dosis (samme mængde medicin) i mindst 28 dage før studiebehandlingen begynder
  • Kvindelige deltagere kan deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer. Du skal enten være i overgangsalderen eller ikke kunne blive gravid af andre årsager, eller du skal være villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder under studiet og i mindst 8 uger efter den sidste dosis. Du skal have en negativ graviditetstest før studiet starter og må ikke donere æg under studiet og i 8 uger efter
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondom under samleje med kvindelige partnere, der kan blive gravide, under studiet og i mindst 8 uger efter den sidste dosis, medmindre de er steriliserede. Du må ikke donere sæd under studiet og i 8 uger efter
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og følge alle kravene i studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen hidradenitis suppurativa (en kronisk betændelsessygdom i huden) af lægen og have haft tegn og symptomer på sygdommen i mindst 6 måneder før du underskriver samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft, der er blevet fjernet fuldstændigt
  • Du må ikke have en alvorlig leversygdom
  • Du må ikke have en alvorlig nyresygdom
  • Du må ikke have tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller have haft det tidligere uden ordentlig behandling
  • Du må ikke have hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du må ikke have HIV (et virus der svækker immunsystemet)
  • Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem, inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have andre alvorlige hudsygdomme ud over hidradenitis suppurativa
  • Du må ikke have psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du må ikke have misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du må ikke have en hjertesygdom, der ikke er velbehandlet
  • Du må ikke have inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen) som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du må ikke have psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter), der kræver systemisk behandling
  • Du må ikke være allergisk over for den undersøgte medicin eller dens ingredienser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paweł Brzewski s.c. Krakow Polen
Lcswblc Smfbgzwhfpbnopr Gfrsysd Dsonwhpjjgisirf Lublin Polen
Nptx Ssltvhvj Ohayyod Dsrmgzlpfteaiit Dyqsbo Białystok Polen
Ufulsbbysdejrsrwnvxxy Dhunjphyjfe Avp Düsseldorf Tyskland
Axzxzlo Ogvptbafpgq Ujfpsuijcxwww Cylxdzphahjm Dtkxp Snjxoc E Dubty Smgqmvv Da Tyvyoe Turin Italien
Uuiufmtndofeumqvmwfpe Mrpzwmkq Akc Münster Tyskland
Piajettqj Ixqpxdrf Mfmgboms Mjddefxcvmcm Szcji Wwooladtlukc I Awmoadgswdupp Warszawa Polen
Gpwwet Uiecbjdwsk Fmdemjpww Frankfurt am Main Tyskland
Mjfbrono Mtjpkfa Abrcotn Pleven Bulgarien
Ubbibkjxjywkjd Cyzprfk Khottqsfy Gdańsk Polen
Dnlzrusivb Sbz z osnf Wrocław Polen
Ujnkmahvwpiaxkpdpuxgu Ezpdz Aut Essen Tyskland
Mccqalncgghtmoljufvriijuzs Hfegaighmlfdtdso Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonelokimab er en ny type medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Denne medicin er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer hos personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Sonelokimab virker ved at blokere specifikke stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og forværrer hudsygdommen. I dette studie undersøges det, om sonelokimab kan forbedre hudtilstanden og reducere antallet af smertefulde knuder og bylder, som er karakteristiske for hidradenitis suppurativa.

Hidradenitis suppurativa – Dette er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker hårsækkene i områder, hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lyske og under brysterne. Sygdommen forårsager smertefulde knuder, abscesser og fistuler under huden. Over tid kan tilstanden føre til ardannelse og skader på det berørte hudområde. Symptomerne kommer ofte i perioder, hvor de kan forværres og derefter forbedres midlertidigt. Sygdommen påvirker typisk unge voksne og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten på grund af smerte og ubehag. De gentagne betændelser i de samme områder kan føre til permanent hudskade og deformitet.

Forsøgs-ID:
2024-511360-87-00
Protokolkode:
M1095-HS-301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien