Afprøvning af lægemidlet sonelokimab til behandling af moderat til svær palmoplantar pustulose (PPP), en sjælden hudsygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af palmoplantær pustulose, som er en hudlidelse der forårsager små pusser fyldt med væske på håndflader og fodsåler. Tilstanden kan være smertefuld og påvirke dagligdagsfunktioner som gang og brug af hænderne. Studiet tester et lægemiddel kaldet sonelokimab, som er designet til at reducere betændelsen i huden ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der bidrager til sygdommen.

Formålet med studiet er at vise, om sonelokimab kan forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær palmoplantær pustulose, som ikke har haft tilstrækkelig forbedring med tidligere behandlinger som cremer, lysterapi eller andre systemiske lægemidler. Systemiske lægemidler er medicin, der påvirker hele kroppen, ikke kun det behandlede område.

Under studiet vil deltagere modtage behandling med sonelokimab i en periode på 16 uger. Læger vil regelmæssigt vurdere, hvor alvorlige symptomerne er ved hjælp af en skala kaldet PPPASI, som måler området og sværhedsgraden af pustulose på håndflader og fodsåler. Deltagere skal også føre en elektronisk dagbog for at registrere deres symptomer. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 indledende undersøgelse og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vil vurdere sværhedsgraden af din pustulosis palmoplantaris (PPP), som er en hudtilstand, der forårsager små pusfyldte blærer på håndflader og fodsåler.

Lægen vil beregne din PPPASI-score, som er et målingsystem, der vurderer område og sværhedsgrad af din PPP. Din score skal være mindst 12 for at deltage i studiet.

Du skal udfylde en elektronisk dagbog i mindst 4 ud af 7 dage i mindst én af de to uger før behandlingen starter. Denne dagbog hjælper med at registrere dine symptomer og tilstand.

2 start på behandling med sonelokimab

Du vil begynde behandlingen med sonelokimab, som er et lægemiddel, der gives som injektion under huden.

Behandlingen er designet til at reducere betændelse og forbedre dine PPP-symptomer over tid.

Lægen vil informere dig om den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal have injektionen.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage sonelokimab-injektioner i henhold til den fastsatte plan.

Lægen vil regelmæssigt overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortsætte med at udfylde den elektroniske dagbog for at registrere ændringer i dine symptomer.

4 evaluering efter 16 uger

Efter 16 ugers behandling vil lægen foretage en grundig evaluering af din tilstand.

Din PPPASI-score vil blive beregnet igen for at måle forbedringen i forhold til baseline-målingen fra starten af studiet.

Dette er det primære tidspunkt for at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været for dig.

Lægen vil sammenligne dine resultater med din oprindelige tilstand for at se, hvor meget forbedring der er opnået.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have palmoplantar pustulosis (en hudlidelse med små pustuler på håndfladerne og fodsålerne), som du har haft diagnosen på i mindst 6 måneder
  • Din hudlidelse skal være egnet til behandling med systemisk terapi – det betyder medicin, der virker i hele kroppen, fordi din tilstand ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med behandlinger, der kun påføres huden, lysterapi eller tidligere systemisk behandling
  • Du skal have moderat til svær palmoplantar pustulosis målt med PPPASI (en måde at vurdere sygdommens sværhedsgrad på) på mindst 12 point, med eller uden samtidig plaque-type psoriasis (skæleksem)
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikre præventionsmetoder under studiet og i mindst 8 uger efter den sidste dosis medicin. Du skal have negative graviditetstest både ved screeningen og på dag 1
  • Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge kondom, når du har sex med en partner, der kan blive gravid, under studiet og i mindst 8 uger efter den sidste dosis medicin, medmindre du er steriliseret
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke og være i stand til at følge alle kravene i studiet
  • Du skal udfylde en elektronisk dagbog i mindst 4 ud af 7 dage i mindst én af de 2 uger før studiet starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke fået diagnosen palmoplantar pustulosis bekræftet af en hudlæge, hvor palmoplantar pustulosis er en hudlidelse med små blærer fyldt med pus på håndflader og fodsåler
  • Din tilstand er for mild og opfylder ikke kravene til moderat til svær sygdom
  • Du har andre former for psoriasis end palmoplantar pustulosis
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion, som er en sygdom forårsaget af bakterier, virus eller svampe
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har hjerteproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 8 uger
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du har fået anden behandling for din hudlidelse inden for de sidste 4 uger
  • Du har problemer med at forstå eller følge studiets krav
  • Du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Uvziyzoaodhfwyaqtionz Egjxk Atm Essen Tyskland
Trtfirztcho uqg Srzhueqcvpn Bjoyhnww Gvnf Bad Bentheim Tyskland
Gubsnb Uawhpzenmz Fwffuvesc Frankfurt am Main Tyskland
Utnvwwjseublonczoferz Mzwyhnxy Atc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sonelokimab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges det, om sonelokimab kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter med moderat til svær pustulosis palmoplantaris, som er en hudlidelse, der forårsager smertefulde blærer og betændelse på håndfladerne og fodsålerne. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden for at reducere betændelsen og forbedre hudtilstanden.

Undersøgte sygdomme:

Palmoplantar Pustulosis – Dette er en kronisk betændelsessygdom, der primært påvirker håndflader og fodsåler. Tilstanden er karakteriseret ved tilbagevendende udbrud af små, sterile pustuler (væskefyldte blærer) på huden. Pustulerne udvikler sig typisk i grupper og kan være ledsaget af rødme og hævelse af den omkringliggende hud. Over tid kan pustulerne tørre ind og danne skorper eller skæl. Sygdommen følger ofte et cyklisk forløb med perioder af forværring og forbedring. Den påvirkede hud kan blive tyk og sprækket mellem udbrud, hvilket kan påvirke daglige aktiviteter som gang og brug af hænderne.

Forsøgs-ID:
2024-513305-32-00
Protokolkode:
M1095-PPP-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed ved behandling med bimekizumab hos voksne med palmoplantar pustulose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien +2
  • Et 16-ugers forsøg med delgocitinib-creme 20 mg/g sammenlignet med placebocreme til voksne med mild til svær palmoplantar pustulose

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen