Dette studie undersøger behandling af psoriasisartrit, en kronisk ledsygdom der ofte forekommer sammen med hudsygdommen psoriasis. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet sonelokimab, som gives som indsprøjtning under huden. Sonelokimab er et protein, der kan hæmme bestemte betændelsesstoffer i kroppen kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i sygdomsprocessen.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt sonelokimab virker hos personer med aktiv psoriasisartrit, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling. I studiet vil nogle deltagere få sonelokimab, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden hver fjerde uge i op til 56 uger.
Studiet vil undersøge, om behandlingen kan reducere symptomer som ledsmerter og hævelse samt forbedre hudsymptomer hos personer med psoriasis. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker deltagerens daglige funktionsniveau og livskvalitet. Gennem hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
1Indledende deltagelse
Du vil blive bekræftet som egnet deltager hvis du er over 18 år og har psoriasisgigt (diagnosticeret for mindst 6 måneder siden).
Du skal have moderate til svære symptomer med mindst 3 ømme og 3 hævede led.
Du skal også have mindst én psoriasis-plet på huden der er større end 2 cm, eller have negleforandringer der skyldes psoriasis.
2Behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt fordelt i én af tre behandlingsgrupper.
Du vil modtage enten sonelokimab eller placebo som en indsprøjtning under huden.
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.
3Behandlingsperiode
Behandlingen vil fortsætte i 16 uger.
Du vil modtage indsprøjtninger hver 4. uge.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser af dine led og hud.
4Opfølgning og vurdering
Efter 16 uger vil effekten af behandlingen blive vurderet.
Der vil blive set på forbedringer i dine ledsymptomer og hudsymptomer.
Der vil også blive foretaget røntgenundersøgelser for at vurdere eventuelle ændringer i dine led.
5Sikkerhedsovervågning
Under hele forløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger.
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af dit blodtryk og puls.
Der vil også blive taget løbende blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
Du skal have fået diagnosen psoriasisgigt (PsA) og have haft symptomer i mindst 6 måneder.
Du skal have moderat til svær aktiv sygdom med mindst 3 ømme og 3 hævede led.
Du skal have aktiv plaque psoriasis med mindst ét psoriasis-område på 2 cm eller derover, eller have negleforandringer på grund af psoriasis.
Du skal teste negativt for leddegigt-faktorer ved screeningsbesøget.
Du skal have taget betændelseshæmmende medicin (NSAID) i mindst 4 uger uden tilstrækkelig effekt.
Du skal have prøvet mindst én type konventionel gigtmedicin (DMARD) i mindst 12 uger uden tilstrækkelig effekt.
Du skal have enten knogleforandringer på røntgen af hænder og fødder eller forhøjet CRP-værdi i blodet.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 8 uger efter.
Hvis du er mand, skal du bruge kondom ved seksuelt samvær med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i 8 uger efter.
Du skal være i stand til at følge studiets plan og tage medicinen som foreskrevet.
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer der har aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Gravide eller ammende kvinder
Personer der modtager anden biologisk behandling for psoriasisgigt
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
Personer med aktiv tuberkulose eller tidligere ubehandlet tuberkulose
Personer med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen behandlet hudkræft)
Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 12 uger
Personer med alvorlig hjertesygdom
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser
Sonelokimab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til at behandle psoriasisgigt, som er en kronisk betændelsestilstand der påvirker led og hud. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet for at reducere betændelse og lindre symptomer som ledsmerter og hudproblemer. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges for personer over 18 år, som ikke tidligere har modtaget biologisk behandling for deres psoriasisgigt.
Dette lægemiddel gives hver fjerde uge som en indsprøjtning under huden. I forsøget undersøges det, hvordan lægemidlet virker både med og uden en indledende behandlingsperiode, hvor dosis kan være anderledes i starten af behandlingen.
Psoriatic arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der typisk rammer personer, som også har eller har haft psoriasis. Sygdommen påvirker leddene og giver hævelse, stivhed og smerter, især i fingre, tæer, håndled og ankler. Det er en tilstand, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne led og bindevæv. Sygdommen kan også påvirke sener og ledbånd omkring de ramte led. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan ramme både små og store led i kroppen, nogle gange asymmetrisk på højre og venstre side af kroppen. Personer med psoriasisgigt kan også opleve træthed og stivhed, særligt om morgenen.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.