Undersøgelse af ny behandling med opvarmet kemoterapi under operation hos kvinder med fremskreden æggestokkræft stadie III

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af FIGO stadie III ovariecancer, som er en form for kræft i æggestokkene. Kræften kan også udgå fra æggelederne eller fra andre områder i bughinden. Studiet sammenligner to behandlingsmetoder: den ene gruppe får standard kirurgisk behandling kaldet primær cytoduktiv kirurgi, mens den anden gruppe får samme kirurgi kombineret med en særlig behandling kaldet hyperterm intraperitoneal kemoterapi eller HIPEC. HIPEC er en behandling hvor opvarmet kemoterapi skylles direkte ind i bughulen under operationen for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af HIPEC til standard kirurgi kan forbedre overlevelsen hos patienter med denne type ovariecancer. Under den kirurgiske behandling fjerner kirurgen så meget af kræftvævet som muligt, med målet at fjerne alt synligt kræftvæv eller kun efterlade meget små mængder på maksimalt 2,5 millimeter. Hvis patienten tildeles HIPEC-behandling, vil den opvarmede kemoterapi blive givet direkte i bughulen i slutningen af operationen.

Studiet følger patienterne over tid for at måle hvor længe de lever og hvor længe de forbliver fri for kræft. Patienter vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at opdage eventuel tilbagekomst af sygdommen. Bivirkninger og komplikationer fra både kirurgien og den eventuelle HIPEC-behandling vil blive nøje registreret i de første 30 dage efter behandlingen er afsluttet.

1 Randomisering og kirurgi

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil gennemgå en større operation kaldet primær cytoreduktiv kirurgi. Dette er en operation, hvor lægen fjerner så meget af kræften som muligt fra din krop.

Målet med operationen er at fjerne al synlig kræft eller efterlade kun meget små rester (maksimalt 2,5 mm).

Hvis du bliver tildelt den ene gruppe, vil du under operationen også få hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Dette er en behandling, hvor varm kemoterapimedicin skylles rundt i bughulen under operationen.

Hvis du får HIPEC-behandling, vil medicinen cisplatin blive brugt sammen med natriumthiosulfat. Natriumthiosulfatet hjælper med at beskytte dine nyrer mod bivirkninger fra cisplatin.

2 Efterbehandling med kemoterapi

Efter operationen vil du modtage standardbehandling med kemoterapi. Dette sker uanset hvilken gruppe du var i under operationen.

Du vil få medicinen carboplatin sammen med paclitaxel. Carboplatin og paclitaxel er kemoterapimediciner, der hjælper med at ødelægge eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage efter operationen.

Denne behandling gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen gives langsomt gennem en slange direkte ind i dit blod.

Du kan også få medicinen bevacizumab som en del af behandlingen. Bevacizumab er en type medicin, der hjælper med at forhindre kræften i at danne nye blodkar.

3 Overvågning af bivirkninger

Dine læger vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger og komplikationer fra både operationen og kemoterapien.

Denne overvågning fortsætter i 30 dage efter afslutningen af kemoterapien.

Alle bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af standardiserede metoder for at vurdere, hvor alvorlige de er.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hos dine læger efter afslutningen af behandlingen.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig for tegn på, om kræften kommer tilbage (recidiv).

Opfølgningen følger en standardiseret plan, og du kan også få ekstra undersøgelser, hvis du oplever symptomer.

Lægen vil også registrere, hvornår du eventuelt får brug for ny kræftbehandling, hvis sygdommen skulle komme tilbage.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit helbred og din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Det første spørgeskema skal udfyldes før randomiseringen.

Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have FIGO stadium III æggestokkræft (dette er en måde at beskrive hvor langt kræften har spredt sig), og du skal være egnet til at få foretaget en primær operation (den første store operation for at fjerne kræften), hvor lægen kan fjerne al synlig kræft eller kun efterlade meget små rester på maksimalt 2,5 mm
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage)
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden, som er bekræftet ved vævsprøve (en lille prøve af kræftvævet undersøgt under mikroskop). Hvis vævsprøven ikke kan tages før operationen, kan den tages under selve operationen
Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå en stor operation, med en WHO performance status på 0-2 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Din knoglemarv skal fungere godt nok, hvilket betyder at dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være over 5,5 mmol/L, dine hvide blodlegemer skal være over 3 x 10⁹/L, og dine blodplader skal være over 100 x 10⁹/L
Din lever skal fungere godt nok, hvilket betyder at dine leverenzymer (ALT og AST) og dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mindre end 2,5 gange den normale øvre grænse
Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket betyder at din kreatinin clearance (et mål for hvor godt nyrerne renser blodet) skal være mindst 60 ml/min
Du skal udfylde et spørgeskema om dit helbred og livskvalitet før du bliver tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe
Du skal kunne forstå patientinformationen og spørgeskemaerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har æggestokkræft (kræft i æggestokkene) i andet stadie end FIGO stadium III – FIGO er et system, der beskriver, hvor langt kræften har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til primær kirurgisk behandling – det betyder den første store operation for at fjerne kræften
Du kan ikke deltage, hvis kirurgen ikke kan fjerne al synlig kræft eller hvis der efter operationen vil være tilbage mere end 2,5 mm resterende kræftvæv
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke kan tåle den omfattende kirurgiske behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der gør behandlingen for risikabel
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft anden kræftbehandling, der kan påvirke denne behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Rigshospitalet	København	Danmark
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Syddansk Universitet (University of Southern Denmark)	Odense	Danmark
Ihhnwxwd Rclfxaur Dl Chfnph Dk Mnhwohwlejq	Montpellier	Frankrig
Chovbw Lsou Bgwsjc	Lyon	Frankrig
Locth Unzgoybgtyet Mcphxaa Cquspbl (pnypl	Leiden	Holland
Uwvqufqxugwh Msikepf Czezkgo Giwvivdec	Groningen	Holland
Adbcpluxv Uzu	Amsterdam	Holland
Bfmrxheo Ufssmifqbt Huhrfggo Cmxcpt	Besançon	Frankrig
Acmdov Uljqcsrmfn Hhlycyzr	Aarhus	Danmark
Ionzgmml Bpdjrotz	Bordeaux	Frankrig
Afxqfbn Uauxg Scphmdycb Lbjhtl Dh Beznaws	Bologna	Italien
Uibakgj Udbsvllckh Hkflqkpl	Uppsala	Sverige
Erhreqr Udsiqoahlavf Mjxtzgz Crmejqh Rdetfytxh (bpvasog Mfk	Rotterdam	Holland
Hgynalot Ujhoziucnbqvdq Suqklqdjhn &ckcteb Hfnyooh dg Hhkqigcupxy	Strasbourg	Frankrig
Itkhvfla Coqmu	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.01.2020
Frankrig	rekrutterer ikke	01.01.2020
Holland	rekrutterer ikke	01.01.2020
Irland	rekrutterer ikke	01.01.2020
Italien	rekrutterer ikke	01.01.2020
Sverige	rekrutterer ikke	01.01.2020
Tyskland	rekrutterer ikke	01.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hyperthermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en specialiseret behandlingsform, hvor kemoterapimedicin varmes op og gives direkte ind i bughulen under operation. Den varme medicin cirkulerer rundt i bughulen i cirka 90 minutter, mens patienten er i fuld narkose. Formålet med denne behandling er at dræbe eventuelle kræftceller, der måtte være tilbage i bughulen efter, at kirurgen har fjernet de synlige kræftknuder. Den varme temperatur hjælper medicinen med at trænge dybere ind i vævet og gør den mere effektiv til at ødelægge kræftceller.

Undersøgte sygdomme:

Malign ovarietumor stadium III

Ovariecancer – Ovariecancer er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, som er de kvindelige reproduktive organer, der producerer æg og hormoner. Sygdommen opstår, når cellerne i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. FIGO stadium III betyder, at kræften har spredt sig til bughulen eller lymfeknuder uden for bækkenet. I dette stadium har canceren typisk spredt sig ud over æggestokkene til andre organer i bughulen såsom tarmen, leveren eller bughindens overflade. Sygdommen kan forårsage væskeophobning i bughulen og påvirke funktionen af forskellige organer. Kræftcellerne kan fortsætte med at sprede sig til andre dele af kroppen, hvis sygdommen ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2023-509049-11-00

Protokolkode:

OVHIPEC-2

NCT ID:

NCT03772028

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny behandling med opvarmet kemoterapi under operation hos kvinder med fremskreden æggestokkræft stadie III

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?