Forebyggelse af høretab med natriumthiosulfat hos patienter med hoved-hals kræft under cisplatin behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om hoved-hals-karcinom, som er en type kræft, der opstår i områder som munden, svælget, strubehovedet eller andre dele af hoved- og halsregionen. Patienter med denne sygdom får ofte behandling med cisplatin, som er et kemoterapimedicin, der er effektivt til at bekæmpe kræft. Desværre kan cisplatin forårsage høretab som en bivirkning, hvilket kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt. For at forebygge dette høretab undersøges en behandling kaldet transtympanal natriumthiosulfat, som gives direkte ind i øret gennem trommehinden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om transtympanal natriumthiosulfat kan forhindre det høretab, der er forbundet med cisplatin-behandling. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage deres sædvanlige kræftbehandling med cisplatin i en samlet dosis på mindst 200 mg pr. kvadratmeter kropoverflade, hvilket kan gives enten ugentligt eller hver tredje uge over flere behandlingsrunder. Samtidig vil den ene øre blive behandlet med natriumthiosulfat-indsprøjtning, mens det andet øre ikke får denne beskyttende behandling, så forskerne kan sammenligne forskellen mellem de to ører.

Gennem undersøgelsen vil deltagernes hørelse blive testet regelmæssigt for at måle eventuelle ændringer. Der vil blive lavet høretests før behandlingen starter og igen tre måneder efter behandlingen er afsluttet. Forskerne vil også bruge spørgeskemaer til at måle, hvordan eventuelle hørenedsættelser påvirker deltagernes daglige liv og livskvalitet. Undersøgelsen følger deltagerne i op til to år for at se, hvordan deres kræftbehandling virker, og hvordan deres hørelse udvikler sig over tid.

1 Baseline høretest og undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig høretest for at måle dit høreniveau før behandling starter. Dette bliver dit baseline høreniveau, som bruges til sammenligning senere.

Du vil få foretaget en række tests, der måler hvor godt du kan høre forskellige frekvenser fra 0,5 til 16 kHz. Disse tests kaldes sensorineural rene tone gennemsnit og måler dit indre øres funktionalitet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle hørerelaterede problemer. Dette inkluderer spørgsmål om tale, rumlig hørelse og øresusen (tinnitus).

2 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få natriumthiosulfat indsprøjtet i det ene øre. Det andet øre vil ikke få denne behandling og fungerer som sammenligning.

Natriumthiosulfatet er en beskyttende medicin, der skal hjælpe med at forhindre høreskader fra cisplatin kemoterapi.

Du vil få information om, hvilket øre der skal behandles med natriumthiosulfat.

3 Cisplatin kemoterapi behandling

Du vil modtage cisplatin kemoterapi i en samlet dosis på mindst 200 mg/m². Dette er en høj dosis, som er nødvendig for at behandle din kræft.

Cisplatin vil blive givet enten ugentligt i 7 cyklusser á 40 mg/m² eller hver 3. uge i 3 cyklusser á 100 mg/m².

Maksimalt vil du få 7 behandlingscyklusser med cisplatin.

4 Transtympanal natriumthiosulfat indsprøjtning

Du vil få indsprøjtet natriumthiosulfat 0,1M/0,5 HYA gennem trommehinden i det udvalgte øre. Dette kaldes en transtympanal indsprøjtning.

Indsprøjtningen sker direkte gennem trommehinden og ind i mellemøret for at beskytte det indre øre mod cisplatins skadelige effekter.

Timingen af disse indsprøjtninger vil være koordineret med din cisplatin behandling.

5 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil dit høreniveau blive overvåget regelmæssigt.

Du vil få gentaget høretests for at kontrollere eventuelle ændringer i dit høreniveau sammenlignet med baseline målingerne.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit høreniveau vil blive registreret og evalueret.

6 3 måneders opfølgning og hovedevaluering

3 måneder efter afslutning af din behandling vil du få en omfattende høretest.

Resultaterne fra det behandlede øre vil blive sammenlignet med det ubehandlede øre for at måle effekten af natriumthiosulfat.

En klinisk relevant forbedring defineres som en forskel på mindst 10 dB ved tre sammenhængende frekvenser mellem de to ører.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og hørerelaterede problemer.

7 Langsigtede opfølgninger

Du vil blive fulgt op med jævne mellemrum i op til 2 år efter behandlingens start.

Ved 1 år og 2 år efter behandling vil dit generelle helbred og eventuel tilbagevenden af kræft blive evalueret.

Disse opfølgninger inkluderer vurdering af sygdomsspecifik overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse.

8 Evaluering af høreskader efter forskellige kriterier

Dit høreniveau vil blive evalueret efter forskellige standardiserede systemer for at klassificere eventuelle høreskader.

ASHA kriterier klassificerer høreskader i grader A, B og C baseret på tærskelversiondringer ved forskellige frekvenser.

TUNE kriterier klassificerer høreskader i grader fra 0 til 4, hvor grad 0 betyder ingen høreskade og grad 4 betyder alvorlig høreskade.

Forskellen i høreskader mellem dit behandlede og ubehandlede øre vil blive analyseret efter disse systemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hoved- og halskræft (kræft i området omkring ansigtet, munden, halsen eller nakken), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din læge skal have besluttet, at du skal behandles med kemoterapi-medicinen cisplatin i en samlet dosis på mindst 200 mg per kvadratmeter kropsflade
  • Cisplatin-behandlingen skal gives enten ugentligt (7 gange med 40 mg) eller hver tredje uge (3 gange med 100 mg)
  • Du må højst få 7 behandlinger med cisplatin i den høje dosis
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Din WHO performance status skal være 0, 1 eller 2 – dette er en måling af hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (sengeliggende)
  • Du skal være over 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft cisplatin eller carboplatin behandling. Dette er typer af kemoterapi medicin, der indeholder platin.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hørenedsættelse fra før, som betyder at dit hørelse allerede er påvirket før behandlingen starter.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tinnitus, som er en tilstand hvor du hører ringen, summen eller andre lyde i ørerne uden at der er en ydre lydkilde.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svimmelhed eller balanceproblemer fra før, som påvirker din evne til at holde balancen eller giver dig følelsen af at snurre rundt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har øreinfektioner eller andre aktive sygdomme i ørerne på nuværende tidspunkt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hul i trommehinden, som er den tynde hud der adskiller dit ydre øre fra dit mellemøre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øreoperationer før, som kan påvirke ørets normale funktion.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens eget immunforsvar angriber sunde celler og væv.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan skade hørelsen, udover den planlagte kemoterapi behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen sikkert.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen på grund af kognitive problemer, som betyder problemer med hukommelse, tænkning eller forståelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Sljuxlrfy Rrushai Udfuddsvyw Meexwjt Chkymd Nijmegen Holland
Elaumfo Uwwiweisjiat Msyyphu Csmpjtm Rfmswvchh (oexveuh Msp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
24.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Natrium-thiosulfat er et beskyttende lægemiddel, der gives direkte ind i øret gennem trommehinden. Dette lægemiddel har til formål at beskytte hørelsen mod skader, der kan opstå som en bivirkning af kemoterapi med platin-baserede lægemidler. Natrium-thiosulfat virker ved at neutralisere de skadelige stoffer, der kan beskadige de følsomme celler i det indre øre, som er ansvarlige for hørelsen.

Cisplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet platin-baserede forbindelser, som virker ved at ødelægge kræftceller. Selvom cisplatin er effektivt til at bekæmpe kræft, kan det desværre også skade hørecellerne i det indre øre, hvilket kan føre til høretab som en uønsket bivirkning.

Hoved- og halscancer (planocellulært karcinom) – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som dækker overfladen af mund, næse, hals, strubehoved og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen opstår, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i området. Sygdommen er ofte forbundet med faktorer som tobaksrygning, alkoholforbrug og visse virusinfektioner. Tumoren kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af dens placering. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-503313-30-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5