Sammenligning af cilastatin og thiosulfat til nyrebeskyttelse ved kræftoperation med varm kemoterapi i bughulen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kræft i bughulen, som skal have en operation kaldet debulking kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi er en behandling, hvor opvarmet kemoterapi gives direkte ind i bughulen under operationen. Under denne behandling bruges kemoterapimedicinen cisplatin, som kan skade nyrerne og føre til akut nyreskade. Akut nyreskade betyder, at nyrerne pludselig ikke fungerer så godt som normalt.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige lægemidler, cilastatin og thiosulfat, for at se hvilket der bedst beskytter nyrerne mod skader fra cisplatin-behandlingen. Studiet er designet som et dobbelt-blindt ikke-inferioritetsstudie, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvilket af de to lægemidler den enkelte patient får, og at målet er at vise, at det ene lægemiddel ikke er dårligere end det andet. Nogle patienter vil få cilastatin, mens andre får thiosulfat eller placebo.

Under studiet vil patienterne gennemgå deres planlagte operation og kemoterapi-behandling. Før, under og efter behandlingen vil der blive taget blodprøver og urinprøver for at måle, hvor godt nyrerne fungerer. Lægemidlet til nyrebeskyttelse vil blive givet på bestemte tidspunkter i forbindelse med operationen og kemoterapien. Patienterne vil blive fulgt i op til 14 dage efter operationen for at se, om der opstår nyreskader, og for at overvåge deres generelle tilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Modtagelse af studiebehandling før operation

Du vil modtage en af to forskellige mediciner gennem en sprøjte direkte i blodbanen. Dette sker umiddelbart før din operation begynder.

Den ene medicin hedder cilastatin, som normalt bruges sammen med antibiotika. Den anden medicin hedder natriumthiosulfat, som kan hjælpe med at beskytte nyrerne.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken medicin du får, da dette er et dobbeltblindt studie. Dette betyder, at informationen holdes hemmelig for at sikre, at resultaterne ikke påvirkes.

2 Operation med varm kemoterapi

Du vil gennemgå en stor operation kaldet cytoreduktiv kirurgi, hvor kirurgen fjerner synlige kræftceller fra maven.

Under operationen vil du også få hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Dette betyder, at varm kemoterapimedicin skyller rundt i din mave for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

Kemoterapimedicinen, der bruges, hedder cisplatin. Denne medicin kan påvirke nyrerne, hvilket er grunden til, at du får beskyttende medicin.

3 Overvågning i de første 7 dage efter operation

I de første syv dage efter din operation vil dit behandlingsteam nøje overvåge, hvordan dine nyrer fungerer.

Dette gøres ved at tage blodprøver for at måle dit kreatinin-niveau. Kreatinin er et stof, der viser, hvor godt dine nyrer arbejder.

Dine læger vil også måle, hvor meget urin du producerer, da dette er et andet tegn på nyrefunktion.

Hvis der er tegn på nyreproblemer, vil overvågningen fortsætte i yderligere syv dage.

4 Udvidet overvågning indtil dag 14 (hvis nødvendigt)

Hvis dine nyrer viser tegn på problemer i løbet af de første syv dage, vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dig indtil dag 14 efter operationen.

Akut nyreskade defineres som en stigning i kreatinin til 1,5 til 1,9 gange dit normale niveau, eller en stigning på mindst 0,3 mg/dL.

Det kan også defineres som en reduktion i urinproduktion til mindre end 0,5 ml per kilo kropsvægt per time i 6 til 12 timer.

5 Indsamling af specielle prøver til forskning

Under din deltagelse vil der blive taget ekstra blod- og urinprøver til forskningsformål.

Disse prøver vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan cisplatin-medicinen påvirker kroppen, og hvordan de beskyttende mediciner virker.

Prøverne vil også blive analyseret for specielle markører som hydrogen peroxid og FasL i urinen, som kan vise tidlige tegn på nyreproblemer.

6 Registrering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve under studiet.

Dette inkluderer både mindre bivirkninger og mere alvorlige reaktioner, der kan være relateret til studiemedicinen.

Al information om bivirkninger vil blive dokumenteret som en del af forskningsdata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller bedre – dette betyder, at du skal kunne klare dine daglige aktiviteter uden for meget hjælp
  • Du skal være i tilstrækkelig god form til at gennemgå en større operation
  • Dine blodprøver skal være tæt på normale værdier:
    • Hæmoglobin (blodprocent) skal være over 10 gram pr. deciliter
    • Hvide blodlegemer skal være over 3000 pr. milliliter
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1000 pr. milliliter
    • Blodplader skal være over 100.000 pr. milliliter
  • Dine kreatinin-værdier (som viser nyrefunktion) og bilirubin-værdier (som viser leverfunktion) skal være tæt på normale
  • Du skal være blevet undersøgt på anæstesiafdelingen og være godkendt til indgrebet
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke – dette betyder, at du har fået forklaret behandlingen og godkendt at deltage
  • Din sygdom skal kun være i maven – du må ikke have spredning til lunger, knogler eller andre steder
  • Et team af forskellige læger skal have vurderet dig og besluttet, at du kan få CRS+HIPEC behandling – dette er en kombineret operation hvor kræftknuder fjernes og maven skylles med opvarmet kemoterapi
  • Lægerne skal vurdere gennem billeder, at det er muligt at fjerne al synlig kræft under operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har akut nyreskade, hvilket betyder at dine nyrer pludselig ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom fra før
  • Du er allergisk over for cilastatin eller thiosulfat, som er de lægemidler der undersøges i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har ukontrolleret hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du har meget lavt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har en aktiv infektion eller blodforgiftning
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du har en psykisk sygdom der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra cisplatin, som er den kemoterapi der bruges under operationen
  • Din læge vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
21.10.2024

Forsøgssteder

Cilastatin er et lægemiddel, der hjælper med at beskytte nyrerne mod skader. I dette studie bruges det til at forhindre, at kemoterapi-medicinen cisplatin skader patienternes nyrer under og efter operationen. Cilastatin virker ved at blokere bestemte processer i nyrerne, der kan føre til celleskader.

Thiosulfat er et andet lægemiddel, der også bruges til at beskytte nyrerne. Ligesom cilastatin er formålet at forhindre nyreskader fra cisplatin-kemoterapien. Thiosulfat hjælper ved at neutralisere de skadelige stoffer, som cisplatin kan producere i kroppen, og derved reducere risikoen for permanent nyreskade.

Cisplatin er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle kræft. I dette studie gives den som en varm opløsning direkte i bughulen under operationen for at dræbe eventuelle tilbageværende kræftceller. Selvom cisplatin er effektiv mod kræft, kan den desværre også skade nyrerne, hvilket er grunden til, at patienterne får enten cilastatin eller thiosulfat for at beskytte deres nyrer.

Undersøgte sygdomme:

Akut nyreskade – Akut nyreskade er en tilstand, hvor nyrernes funktion pludselig forringes over timer til dage. Sygdommen opstår, når nyrerne ikke længere kan fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Dette fører til ophobning af skadelige stoffer i kroppen og forstyrrelse af kroppens væske- og elektrolytbalance. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller meget hurtigt afhængigt af den underliggende årsag. Nyrernes evne til at producere urin kan være betydeligt reduceret eller helt ophørt. Akut nyreskade kan påvirke andre organsystemer i kroppen på grund af ophobningen af giftstoffer og væskeforstyrrelse.

Forsøgs-ID:
2024-518854-18-00
Protokolkode:
FIBHGM-ECNC001-2022
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af natriumbicarbonat på alvorligt syre-base-ubalance og akut nyresvigt hos kritisk syge patienter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af R2R01 til forebyggelse af akut nyresvigt hos patienter med høj risiko efter hjertekirurgi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien