Undersøgelse af varm kemoterapi (HIPEC) som tillægsbehandling ved operation for æggestokkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om æggestokkræft, æggelederræft og bughindekræft, som er kræftformer der påvirker kvinders reproduktive organer og bughinden. Behandlingen, der undersøges, kaldes hypertermisk intraperitoneal kemoterapi eller HIPEC, som er en særlig form for kemoterapi, hvor opvarmede kemoterapimidler gives direkte ind i bughulen under en operation. Dette kombineres med enten primær operation, hvor kræften fjernes først, eller interval operation, hvor patienten først får kemoterapi og derefter operation.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om HIPEC-behandling kombineret med standardbehandling kan forlænge den tid, hvor patienten er fri for sygdom sammenlignet med kun at få standardbehandling. I undersøgelsen bliver deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe får HIPEC sammen med deres normale behandling, mens den anden gruppe kun får den normale behandling. Både grupper får standardkirurgi og kemoterapi som sædvanligt.

Under undersøgelsen følges deltagerne tæt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at måle, hvor længe de forbliver raske. Der tages blodprøver og vævssprøver til analyse, og deltagernes livskvalitet måles gennem spørgeskemaer. Læger holder øje med eventuelle bivirkninger og overvåger, hvor godt patienterne tåler behandlingen. Undersøgelsen fortsætter over flere år for at se de langsigtede resultater af de forskellige behandlingsmuligheder.

1 kirurgisk procedure og randomisering

Du vil gennemgå en operation for din kræftsygdom. Dette kan enten være primær debulking kirurgi (operation som første behandling) eller interval debulking kirurgi (operation efter kemoterapi).

Under operationen vil lægen fjerne så meget kræftvæv som muligt. For at fortsætte i undersøgelsen skal der være mindre end 2,5 mm synligt kræftvæv tilbage efter operationen.

Blodtabet under operationen skal være mindre end 2,5 liter, og der må højst udføres 2 tarmresekcioner (fjernelse af tarmdele) under operationen.

Din urinproduktion skal holdes på mindst 0,5 mL per kg kropsvægt per time under operationen.

Hvis alle disse betingelser er opfyldt, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper under operationen.

2 behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper:

Gruppe 1: Du får standardbehandling alene (kun operationen).

Gruppe 2: Du får standardbehandling plus HIPEC-behandling (varm kemoterapi direkt i bughulen).

3 HIPEC-behandling (kun gruppe 2)

Hvis du er i gruppe 2, vil du få HIPEC-behandling umiddelbart efter operationen, mens du stadig er bedøvet.

HIPEC betyder hypertermisk intraperitoneal kemoterapi – det er varm kemoterapi, der skylles direkte ind i bughulen.

Behandlingen indeholder to lægemidler: cisplatin og natriumthiosulfat.

Den varme kemoterapiblanding cirkuleres i din bughule i en bestemt periode under operationen.

Natriumthiosulfat gives for at beskytte dine nyrer mod bivirkninger fra cisplatin.

4 opvågning og indlæggelse

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen.

Du vil derefter være indlagt på hospitalet i nogle dage for observation og pleje.

Lægen vil følge dig tæt for at sikre, at du kommer dig godt efter operationen.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser som nødvendigt.

5 kemoterapi efter operation

Hvis du fik primær debulking kirurgi, vil du få adjuvant kemoterapi (kemoterapi efter operation) som planlagt.

Hvis du fik interval debulking kirurgi, kan du få yderligere adjuvant kemoterapi afhængigt af din behandlingsplan.

Kemoterapien kan eventuelt kombineres med bevacizumab eller anden målrettet behandling.

Ideelt set skal kemoterapien starte inden for 6 uger efter operationen.

6 opfølgningsbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på hospitalet.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan det går med dig og se efter tegn på sygdomsforværring.

Der vil blive taget blodprøver og eventuelt scanninger som nødvendigt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 og handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

7 langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mange år for at se, hvordan behandlingen virker på lang sigt.

Lægen vil holde øje med sygdomsfri overlevelse – det vil sige, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt kommer tilbage.

Der vil også blive fulgt op på samlet overlevelse og eventuelle senbivirkninger ved behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter et standardsystem kaldet NCI-CTCAE V5.0.

8 biobank bidrag

Der kan blive taget vævssprøver og blodprøver til forskning under dit forløb.

Disse prøver vil blive opbevaret i en biobank til fremtidig forskning.

Der kan også blive taget prøver fra drænvæske fra bughulen til analyse.

Eventuel fremtidig forskning på disse prøver vil kun ske, hvis der opnås særlig finansiering og godkendelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 76 år gammel
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen under hele studiet, herunder modtage behandling og møde op til planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring
  • Du skal være dækket af det franske eller belgiske sociale sikringssystem
  • Efter operationen skal der være ingen synlige rester af kræften eller kun meget små rester (mindre end 2,5 mm)
  • Du må ikke have mistet mere end 2,5 liter blod under operationen
  • Der må højst være foretaget 2 operationer på fordøjelsesorganerne under indgrebet (ikke medregnet blindtarmsoperation)
  • Din urinproduktion skal have været normal under operationen (mindst 0,5 ml per kilo kropsvægt per time)
  • Du skal have en bekræftet diagnose af æggestokkræft, æggelederæft eller bughindekræft af bestemt type, påvist ved mikroskopisk undersøgelse
  • Din kræft skal være i stadie III ifølge FIGO-klassifikationen
  • Du skal være egnet til enten primær operation med efterfølgende kemoterapi eller operation efter indledende kemoterapi
  • Hvis du får indledende kemoterapi, skal operationen udføres 3-5 uger efter sidste behandling (eller 4-6 uger hvis du får bevacizumab)
  • Din funktionsevne skal være god ifølge WHO-skala (score på højst 2)
  • Din fysiske tilstand skal være acceptabel til operation (ASA-score på højst 2, eller 3 hvis det kun skyldes overvægt eller væske i maven)
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier af hvide blodlegemer (mindst 1.500 per mm³) og blodplader (mindst 100.000 per mm³)
  • Dine levertal må ikke være for høje (højst 2,5 gange den normale værdi, eller 5 gange ved levermetastaser)
  • Dit bilirubin (galdepigment) må ikke være for højt (højst 1,5 gange normalen)
  • Din nyrefunktion skal være god nok (kreatinin-clearance på mindst 60 ml/min/1,73m²)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før operationen
  • Hvis du ikke er i overgangsalderen og ikke får fjernet livmoderen, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 6 måneder efter
  • Du må ikke have forhold, der forhindrer dig i at få de lægemidler, der bruges i studiet (cisplatin og kemoterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft end æggestokskræft, æggelederkræft eller bughindekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre organer uden for bughulen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling for din nuværende kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få narkose
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets evne til at størkne, og som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at operationen vil være for risikabel for dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Ccziugbjn Umkvmvbzeatnoj Sxijfugpn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ivhsddjr Rtnjfzei Dk Cmpqls Dj Mkipvhosqtk Montpellier Frankrig
Cesxqcba Muupyfpt Rouen Frankrig
Iqsppind Btvbqwmy Bordeaux Frankrig
Izwuuoxf Peftpjdnpqefbhb Ciibwn Cnhtro Marseille Frankrig
Ctezvi Ozedi Lxwfpkw Lille Frankrig
Hieqfqcu Uzcqsqojztfiba Suqjdimzap &ghqboc Hwjcamu dq Hbhtfvbdaar Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) er en specialiseret behandling, hvor kemoterapimedicin opvarmes og gives direkte ind i bughulen under en operation. Medicinen cirkulerer rundt i bughulen i omkring 90 minutter ved en temperatur på cirka 42-43 grader celsius. Denne behandling bruges til at ødelægge eventuelle kræftceller, der kan være tilbage efter operationen. Varmen hjælper med at gøre kemoterapien mere effektiv mod kræftcellerne.

Primær debulking kirurgi (PDS) er en omfattende operation, der udføres som den første behandling for æggestokkræft. Under denne operation fjerner kirurgerne så meget af kræftvævet som muligt, inklusive æggestokke, æggeledere, livmoder og andre berørte organer eller væv i bughulen. Målet er at fjerne alle synlige kræftknuder for at give den bedst mulige chance for helbredelse.

Interval debulking kirurgi (IDS) er den samme type omfattende operation som PDS, men den udføres efter at patienten først har fået nogle behandlinger med kemoterapi. Kemoterapien gives først for at skrumpe kræftknuderne og gøre dem lettere at fjerne under operationen. Efter kemoterapibehandlingerne udføres så den store operation for at fjerne det resterende kræftvæv.

Undersøgte sygdomme:

Epitelial æggestokskræft – Dette er den mest almindelige type kræft i æggestokkene, som opstår i de celler, der beklæder den ydre overflade af æggestokkene. Sygdommen begynder ofte uden tydelige symptomer i de tidlige stadier, hvilket betyder, at den ofte opdages først, når den er spredt til andre dele af bughulen. Kræften kan vokse langsomt eller hurtigt, afhængigt af den specifikke type. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i bughulen som tarmen, leveren eller bughindens overflade. Symptomerne kan omfatte oppustethed, mavesmerter og ændringer i toiletmønstre, men disse tegn kommer ofte først senere i sygdomsforløbet.

Æggeleder æggestokskræft – Denne kræftform opstår i æggelederen, som er røret der forbinder æggestokken med livmoderen. Forskning viser, at mange tilfælde af det, der tidligere blev klassificeret som æggestokskræft, faktisk starter i æggelederens ydre ende. Sygdommen opfører sig meget lig epitelial æggestokskræft og har tendens til at sprede sig tidligt til bughulen. Kræftcellerne kan løsne sig fra æggelederen og plante sig på andre organer i bugområdet. Symptomerne ligner dem ved æggestokskræft og inkluderer ofte diffuse mavegener og oppustethed.

Peritoneal æggestokskræft – Denne type kræft opstår i bughinden, som er det tynde lag af væv der beklæder indersiden af bughulen og omslutter de indre organer. Selvom den kaldes “æggestokskræft”, starter den faktisk i bughinden selv, men cellerne ligner meget dem, der findes i æggestokskræft. Sygdommen har tendens til at sprede sig over hele bughindens overflade og kan påvirke flere organer samtidigt. Som sygdommen udvikler sig, kan den føre til ophobning af væske i bughulen og påvirke normale organfunktioner. Symptomerne inkluderer oppustethed, mavesmerter og en følelse af mæthed.

Forsøgs-ID:
2024-514706-31-01
NCT ID:
NCT03842982
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9