Test af lægemidlet rocatinlimab til behandling af moderat til svær eksem hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudlidelse der også kaldes atopisk eksem. Atopisk dermatitis er karakteriseret ved tør, irriteret hud der ofte klør meget og kan blive rød og betændt. Lidelsen kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af de ubehagelige symptomer som kløe og hudirritation. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt under kodenavnet AMG 451), som gives som den eneste behandling. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at vurdere hvor effektivt det er til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af rocatinlimab med placebo efter 24 uger ved hjælp af standardiserede målemetoder for atopisk dermatitis. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvilken behandling der gives under studiet. Deltagerne vil blive fulgt i 24 uger, hvor deres hudtilstand bliver vurderet regelmæssigt af læger ved hjælp af forskellige måleskalaer der vurderer hvor alvorlig eksemen er og hvor meget den påvirker dagligdagen.

Under studiet vil lægerne måle forskellige aspekter af hudtilstanden, herunder hvor ren eller næsten ren huden er, hvor meget eksemen er forbedret sammenlignet med starten af studiet, og hvor meget kløe deltagerne oplever. De vil også vurdere om der er forbedringer i specifikke områder som ansigt og hænder, samt hvordan eksemen påvirker deltagerens livskvalitet. Alle disse målinger hjælper med at bestemme hvor godt det nye lægemiddel virker til at kontrollere symptomerne ved atopisk dermatitis og forbedre deltagerens generelle velbefindende.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første behandling på dag 1 af undersøgelsen. Behandlingen består enten af rocatinlimab eller placebo, som gives som en indsprøjtning under huden.

Både du og lægen vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse. Dette betyder, at behandlingen tildeles tilfældigt for at sikre, at resultaterne er pålidelige.

Indsprøjtningen gives af sundhedspersonale på klinikken.

2 Løbende behandling og vurderinger

Du vil modtage behandling regelmæssigt i 24 uger. Den nøjagtige hyppighed af indsprøjtningerne vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Under hele forløbet vil lægen undersøge din hud og bedømme din atopiske dermatit (eksem) ved hjælp af forskellige målemetoder.

En af disse målinger kaldes vIGA-AD, som bedømmer den overordnede sværhedsgrad af dit eksem fra 0 (ingen tegn) til 4 (alvorlig).

En anden måling kaldes EASI, som vurderer både området og sværhedsgraden af dit eksem på forskellige dele af kroppen.

3 Daglig registrering af symptomer

Du skal dagligt vurdere din hudkløe på en skala og registrere dette i en dagbog eller elektronisk system.

Du skal også ugentligt vurdere eventuelle hudsmerter relateret til dit eksem.

Disse registreringer hjælper med at måle, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

4 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen foretage en detaljeret vurdering af din hud ved hjælp af vIGA-AD skalaen.

Der vil også blive vurderet, om din kløe er blevet mindre sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Disse målinger hjælper med at se, om behandlingen virker.

5 Afsluttende vurdering ved uge 24

Ved uge 24, som er slutningen af behandlingsperioden, vil der blive foretaget en omfattende evaluering af din tilstand.

Lægen vil bruge vIGA-AD skalaen til at vurdere, om din hud er blevet ren eller næsten ren.

Din EASI score vil blive sammenlignet med starten for at se, om dit eksem er blevet mindst 75% bedre.

Specifikke områder som ansigt og hænder vil blive vurderet separat for at se, om huden er blevet ren på disse steder.

Din kløe og hudsmerter vil blive sammenlignet med niveauet ved starten af undersøgelsen.

6 Livskvalitetsvurdering

Ved uge 24 vil du udfylde et DLQI spørgeskema, som måler, hvordan din hudsygdom påvirker din daglige livskvalitet.

Dette spørgeskema sammenligner din livskvalitet ved slutningen af undersøgelsen med hvordan den var ved starten.

DLQI står for Dermatology Life Quality Index og hjælper med at forstå, hvordan hudproblemer påvirker dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft atopisk dermatitis (også kaldet eksem) i mindst 12 måneder, diagnosticeret efter bestemte medicinske kriterier
  • Du skal tidligere have prøvet visse behandlinger for atopisk dermatitis, som ikke har virket godt nok for dig
  • Din EASI-score skal være 16 eller højere – dette er en måling af hvor udbredt og alvorligt dit eksem er på forskellige dele af kroppen
  • Din vIGA-AD score skal være 3 eller højere – dette er lægens vurdering af hvor alvorligt dit eksem er samlet set
  • Din værste kløe skal være vurderet til 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste kløe du kan forestille dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper som basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden type hudkræft), som er blevet fjernet helt
  • Du har en alvorlig leversygdom
  • Du har en alvorlig nyresygdom
  • Du har en sygdom, der påvirker dit immunsystem, såsom HIV (en virus der svækker immunforsvaret) eller andre tilstande, der gør det sværere for kroppen at bekæmpe infektioner
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar)
  • Du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du har en hjertesygdom, der ikke er kontrolleret
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere behandlinger
  • Du deltager i et andet forskningsstudie med eksperimentel medicin
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at følge studieplanerne
  • Du har misbrug af alkohol eller stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Hautzentrum Friedrichshain Berlin Tyskland
Clinical Research Center s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Evimed Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Tartu University Hospital Tartu Estland
Velocity Clinical Research Germany GmbH Leipzig Tyskland
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
CRST Helsinki Oy Helsinki Finland
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finland
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
CRS Clinical Research Services Management GmbH Berlin Tyskland
Odense University Hospital Odense Danmark
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Centermed Krakow Sp. z o.o. Krakow Polen
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster Münster Tyskland
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Cfqsud Hueehbuyfy Uelclteximkog Dj Pwxun Eepqxm Porto Portugal
Fnxzp ej Skchuymm Srxkpsj Rkoepw Skqmmbbxr Herstal Belgien
Cdtpmxbn Bgzg Sttbwesmy Sgp z ofxi Sflp Lublin Polen
Dujqxdcwxi Muuiiax Dstsuaijexj Ctphvn Dt Ny Modq Etqvp Gvtxlu Chorzów Polen
Ftshhrira Ptrr Li Iyjueazseqtxn Bwsmzpkjg Dew Homeojlp Ujrsculnlexdw Lo Pze Madrid Spanien
Tyszuzmnnkx ufj Skcqdewxdus Bxqmbqyp Gegu Bad Bentheim Tyskland
Udxpmlqungzxyg Cevorsk Keaxusttr Gdańsk Polen
Hnmjdtlu Gjudjg Dk Obxo Eoimbf Almada Portugal
Midnhgqeg Dffzqzjdjyau Remscheid Tyskland
Mopzatuwrepkdigrrmfmfiwmav Hjrndhfcwyrptpwo Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.04.2023
Estland Estland
rekrutterer ikke
30.04.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
30.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.04.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.04.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.04.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
30.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
30.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere betændelse og symptomerne ved moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Rocatinlimab virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager den betændelse og kløe, som er forbundet med atopisk dermatitis. I dette studie får deltagerne rocatinlimab som den eneste behandling for deres hudtilstand.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende og tørre hudområder, der ofte bliver fortykkede over tid. Symptomerne kommer typisk i perioder, hvor huden bliver værre og derefter bedre igen. Kløe er et af de mest generende symptomer og kan være så kraftig, at den påvirker søvn og daglige aktiviteter. Tilstanden påvirker oftest ansigt, hænder, albuer og knæ, men kan opstå overalt på kroppen. Huden bliver ofte sårbar og kan let blive irriteret af forskellige faktorer som sæbe, tøj eller miljøpåvirkninger.

Forsøgs-ID:
2022-501538-44-00
Protokolkode:
20210143
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige