Undersøgelse af ny behandling (rocatinlimab) til unge med moderat til svær atopisk eksem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atopisk dermatitis, som også kaldes eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, kløende og betændte områder på huden. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær og påvirker ofte livskvaliteten betydeligt. Studiet fokuserer specifikt på unge mellem 12 og 18 år, der har moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder, at deres eksem er mere alvorligt end lette tilfælde og kræver stærkere behandling.

Behandlingen, der undersøges, hedder rocatinlimab, som også går under kodenavnet AMG 451. Dette er en ny type medicin, der gives som injektion under huden. Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og godt tolereret rocatinlimab er hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis. Medicinen virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, der bidrager til betændelse og symptomer ved atopisk dermatitis.

Studiet varer 52 uger, hvilket svarer til omkring et år. Under hele forløbet vil deltagerne få rocatinlimab og blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have været diagnosticeret med atopisk dermatitis i mindst seks måneder og have prøvet andre behandlinger som topikale kortikosteroider, der er cremer eller salver med kortison, uden at opnå tilstrækkelig forbedring af deres hudtilstand.

1 Start af studiet og første behandling

På dag 1 starter du i studiet og får din første dosis rocatinlimab. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Lægen vil undersøge din hud for at vurdere sværhedsgraden af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige skalaer.

Du vil få taget blodprøver og få foretaget andre nødvendige undersøgelser for at overvåge din sundhed.

2 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at få rocatinlimab-injektioner gennem hele studieperioden.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din hud reagerer på behandlingen ved at måle områderne med eksem på din krop.

Der vil blive taget billeder af din hud for at dokumentere eventuelle ændringer i din tilstand.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og spørge om eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på lægemidlet og kontrollere for eventuelle sikkerhedsproblemer.

4 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen og personalet holde øje med eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til studieteamet.

Der vil blive foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser for at sikre din sikkerhed.

5 Afslutning af 52-ugers behandlingsperiode

Studiet varer i 52 uger (cirka 1 år), hvor du vil modtage rocatinlimab-behandling.

Ved slutningen af behandlingsperioden vil lægen foretage en omfattende vurdering af din huds tilstand.

Du vil få taget afsluttende blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal være mellem 12 og 18 år gammel på den første dag af undersøgelsen
  • Deltageren skal veje mindst 40 kg ved både den indledende screening og på dag 1
  • Deltageren skal have atopisk dermatitis (eksem), der har været til stede i mindst 6 måneder før underskrivelse af samtykke
  • Deltagerens eksem skal være moderat til svært, målt på en skala hvor 3 betyder moderat og 4 betyder svært
  • Mindst 10% af kroppens overflade skal være påvirket af eksem ved både screening og på dag 1
  • Deltageren skal have en EASI-score på mindst 16, som er en måde at måle hvor alvorligt eksem er
  • Deltageren skal tidligere have prøvet steroid-cremer af medium eller høj styrke i mindst 28 dage uden at få tilstrækkeligt gode resultater
  • Hvis deltageren er for ung til selv at give samtykke, skal forælderen eller værgen give informeret samtykke, og den unge selv skal give skriftlig tilslutning
  • Hvis deltageren får psykiatrisk behandling, skal behandlingen have været stabil i mindst 2 måneder før undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller antivirale lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år (bortset fra visse hudkræfttyper)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) udover atopisk dermatitis
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med visse immunsystemhæmmende lægemidler inden for bestemte tidsperioder før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for rocatinlimab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Oulu University Hospital Oulu Finland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Suomen Terveystalo Oy Helsinki Finland
Hpmgccdx Dm Lr Siimg Cerl I Sswa Pxk Barcelona Spanien
Cnsqansn Bgje Sjhlrxkzy Shf z oicw Sxln Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
03.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab (AMG 451) er en ny type medicin, der er designet til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som eksem. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem, som forårsager betændelse og kløe i huden. Rocatinlimab gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at reducere symptomerne på eksem, såsom røde, kløende og irriterede hudområder. I dette studie undersøges det, om medicinen er sikker og effektiv til behandling af teenagere mellem 12 og 18 år, som har svære eksem-symptomer, der ikke reagerer godt på andre behandlinger.

Atopisk dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der typisk begynder i barndommen og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen er karakteriseret ved tør, kløende og irriteret hud, som ofte optræder i folder som albuer, knæ og hals. Hudforandringerne viser sig som røde, skællende områder, der kan blive fortykkede ved gentagen kløen. Tilstanden kommer i perioder med forværring og forbedring, hvor symptomerne kan variere fra milde til alvorlige. Den inflammatoriske proces påvirker hudens barrierefunktion, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Atopisk dermatitis er ofte forbundet med andre allergiske tilstande som astma og høfeber.

Forsøgs-ID:
2022-501535-16-00
Protokolkode:
20210263
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige