Undersøgelse af rocatinlimab til behandling af moderat til svær astma hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær astma med lægemidlet rocatinlimab. Astma er en kronisk luftvejssygdom, der kan medføre vejrtrækningsbesvær, hoste og trykken for brystet. I dette studie vil man undersøge, hvor effektivt rocatinlimab er til at reducere forværringer af astmasymptomer.

Undersøgelsen sammenligner forskellige doser af rocatinlimab med placebo. Medicinen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling den enkelte patient modtager.

Deltagerne i studiet vil fortsætte med deres almindelige astmamedicin under hele forløbet. Dette inkluderer deres sædvanlige inhalationssteroid og andre astmalægemidler. Gennem studiet vil deltagernes astmasymptomer blive overvåget nøje, særligt med fokus på hvor ofte deres astma bliver værre og kræver akut behandling.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive vurderet for at bekræfte din moderat til svær astma diagnose, som skal have været diagnosticeret af en læge i mindst 12 måneder

Der vil blive kontrolleret, at du er mellem 18 og 75 år

Din nuværende astmamedicin vil blive gennemgået for at sikre, at du har brugt den korrekte dosis i mindst 90 dage

2 Behandlingsperiode med blindet medicin

Du vil modtage enten rocatinlimab eller placebo som indsprøjtning under huden

Du fortsætter med din almindelige astmamedicin under hele forsøget

Din astmatilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden

3 Løbende vurderinger

Du skal udfylde en astma-symptom dagbog

Eventuelle forværringer i din astma vil blive registreret, særligt hvis de kræver:

– Brug af binyrebarkhormon i 3 dage eller mere

– Besøg på skadestuen

– Indlæggelse på hospital

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af forsøgsmedicin i blodet

4 Afsluttende vurdering

Din astmatilstand vil blive evalueret ved forsøgets afslutning

Alle data om dine astma-symptomer og eventuelle forværringer vil blive gennemgået

Forsøget forventes at fortsætte indtil oktober 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel eller have den lovlige alder i dit land på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal have fået diagnosticeret astma af en læge mindst 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Du skal være i behandling med medium til høj dosis inhalationssteroid (fluticason propionat eller tilsvarende) sammen med mindst én anden kontrolmedicin som for eksempel:
    • Langtidsvirkende beta-agonist (LABA)
    • Leukotrien-receptor antagonist (LTRA)
    • Langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)
    • Methylxantin
    • Orale kortikosteroider (op til 10 mg prednisolon ækvivalent dagligt)
  • Du skal have været i behandling med ovenstående medicin i mindst 90 dage før screeningsbesøget.
  • Din medicindosis skal have været stabil i mindst 30 dage før screeningsbesøget.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med svær astma der ikke er moderat eller middel kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg indenfor de sidste 30 dage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med aktiv infektion eller feber over 38°C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med lever- eller nyresygdomme
  • Personer der modtager immunsupprimerende behandling
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Kasmed s.r.o. Tábor Tjekkiet
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Otgbebtnhotf Cogozrv Mxvgrzwl Arey Oqjff Cbgbqx Kkdisvrgh Ceroux spkw Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Pqpfdf a atfdpojletljr acphnaefg Rokycany Tjekkiet
Sbuaftih De Pczmhxlujzxfktwdl Bmygz Bacău Rumænien
Mznfngs Ckdxxl Sulcos Deva Rumænien
Kcykgl Mlocl Kfpdfafwisi Bychawa Polen
Ckv Hblzkgl Knxo Encs Ungarn
Smhvodul Cqtftg Df Bfqh Iidpuffmqst Sm Pivhigkrmomolhhtp Vremvr Bfevy Cigmcbb Craiova Rumænien
Psdryqrqulztiha Edhpkgfgsjpjp Sgbuyvilpfz Izjatndlu Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
23.11.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.11.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
23.11.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
23.11.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
23.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær astma. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere astmaanfald. Dette lægemiddel gives som en injektion og arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der er involveret i astmatiske reaktioner. Det er designet til at hjælpe patienter, der oplever hyppige forværringer af deres astma på trods af standard behandling.

Et placebo bruges også i dette studie som en kontrolbehandling. Det ligner det aktive lægemiddel, men indeholder ingen aktiv medicin. Dette hjælper forskerne med at fastslå, hvor effektivt rocatinlimab faktisk er i forhold til ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Moderat til svær astma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og forårsager tilbagevendende episoder med vejrtrækningsbesvær. Tilstanden karakteriseres ved inflammation i luftvejene, som får dem til at hæve op og blive følsomme over for forskellige triggere. Dette fører til, at luftvejene bliver snævre, hvilket resulterer i hvæsende vejrtrækning, åndenød og trykken for brystet. Sygdommen kan variere i intensitet fra dag til dag, og personer med moderat til svær astma oplever ofte mere hyppige og intense symptomer. Luftvejene reagerer kraftigere på forskellige stimuli som allergener, luftforurening, anstrengelse eller vejrændringer. Personer med denne tilstand kan opleve perioder med forværring, kendt som eksacerbationer eller astmaanfald.

Forsøgs-ID:
2023-508039-29-00
Protokolkode:
20220093
NCT ID:
NCT06376045
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2