Et studie der undersøger effekten af rocatinlimab i kombination med topiske lægemidler hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem), som er en kronisk hudsygdom der giver kløende og inflammeret hud. Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt som AMG 451) i kombination med lokale behandlinger som kortikosteroider og calcineurin-hæmmere, der påføres direkte på huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt rocatinlimab virker sammen med de lokale behandlinger sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis. Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) sammen med de lokale behandlinger over en periode på 24 uger.

I løbet af studiet vil deltagerne blive inddelt i to grupper, hvor den ene gruppe får rocatinlimab sammen med lokale behandlinger, mens den anden gruppe får placebo sammen med lokale behandlinger. Læger vil løbende vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan huden reagerer på behandlingen ved at se på forskellige målinger af hudens tilstand og sværhedsgraden af eksemet.

1 Start af studiet

Du vil blive vurderet for moderat til svær atopisk dermatitis ved hjælp af forskellige målinger af hudens tilstand.

Din hud skal være påvirket på mindst 10% af kropsoverfladen, og kløen skal være betydelig.

2 Behandlingsperiode – første fase

Du vil modtage enten rocatinlimab eller placebo som indsprøjtning under huden.

Samtidig skal du anvende lokale binyrebarkhormoner og/eller calcineurin-hæmmere direkte på huden.

Denne fase varer i 16 uger, hvor din huds tilstand vil blive regelmæssigt vurderet.

3 Behandlingsperiode – anden fase

Behandlingen fortsætter fra uge 16 til uge 24.

Din huds tilstand vil blive vurderet med særligt fokus på forbedring i forhold til studiets start.

Der vil blive foretaget målinger af hudens klarhed, omfanget af eksem, og smerter i huden.

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 24 foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive set særligt på forbedring af hudens klarhed og om eksemet er reduceret med mindst 75%.

Hvis du har eksem i ansigtet eller på hænderne, vil disse områder blive særskilt vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre og have haft atopisk eksem i mindst 12 måneder før deltagelse i studiet
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af behandling med topiske kortikosteroider (steroidcreme) af medium eller højere styrke
  • Du skal have moderat til svær atopisk eksem ved både screening og første studiebesøg, hvilket betyder:
    • En EASI-score på mindst 16 (et mål for eksemens sværhedsgrad)
    • En vIGA-AD score på mindst 3 (lægens vurdering af eksemens sværhedsgrad)
    • Eksem på mindst 10% af kroppens overflade
    • En kløe-score på mindst 4 på en skala fra 0-10
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over atopisk dermatitis
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har en aktiv infektion
  • Personer der har fået biologisk behandling (specielle lægemidler der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der har en kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der har nedsat immunforsvar eller tager medicin der undertrykker immunsystemet
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer der har alvorlige sygdomme i andre organer som hjerte, lever eller nyrer
  • Personer der har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR München Tyskland
Klinik Hietzing Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovakiet
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Theramed Healthcare S.R.L. Brasov Rumænien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Appletreeclinics Network Sp. z o.o. Łódź Polen
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polen
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FV Kortrijk Belgien
Klinik Landstrasse Wien Østrig
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
TFS Trial Form Support GmbH Hamborg Tyskland
Hms GmbH Merzig Tyskland
Beldio Research GmbH Memmingen Tyskland
Diagnostics And Consultancy Center Pulmed EOOD Plovdiv Bulgarien
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgarien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungarn
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
W-N Med Kft. Budapest Ungarn
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou J. A. Reimana Presov Prešov Slovakiet
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Askawtcgqg Pdqrvgfo Hteaisdp Dx Pzurl Paris Frankrig
Ugffkhppjyjbd kvkacixx cvtndl Liaqrgajt Ljubljana Slovenien
Fwkma el Stnavwfb Smalbsl Rzrqbs Sxumttvvr Herstal Belgien
Alokobq Sizqmxzkr Lstkfq Atyjrgob Sneteih Lnkxzeursyhbza L'Aquila Italien
Dmitmucfyu Sbk z owhp Wrocław Polen
Uhhvswimbthe Mvtazaz Cadjkdk Gltyoazqx Groningen Holland
Bglsyt Zmslcneamj Bergen op Zoom Holland
Ukaooevbrd Hynhfrls Bnnjoqocbt Bratislava Slovakiet
Csdxygrnj Ujlrlzjzofrlml Sizqzlvkj Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Mqiwxjk Uwtlvcoedr Og Gxco Graz Østrig
Gjoxaf Ubumvtlpol Fotyskbyr Frankfurt am Main Tyskland
Aqjvzoupcc Pdbzvbxh Hanqztov Do Mmfoahict Marseille Frankrig
Drlnyvxenp Meueuqc Dlhkunnzabg Crvnot Dl Nq Mqph Ergyf Ghgfmm Chorzów Polen
Ivjzxqft de Cdhnodlijvuc Hwoynuhapiw Ulxtshwvwbktw du Smeqd Enzanvo (uetatuv Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Mdfxuty Cqymrl Mqrosfxbcd Pspwsr Omj Pleven Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.05.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.05.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.05.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.05.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
02.05.2023
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.05.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab er et lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Det er et biologisk lægemiddel, der arbejder med immunsystemet for at reducere hudbetændelse og symptomer på eksem.

Topiske kortikosteroider er cremer eller salver, der påføres direkte på huden for at reducere betændelse, kløe og rødme. De er en almindelig behandling for eksem og bruges ofte som basisbehandling.

Topiske calcineurin-hæmmere er også cremer eller salver til påføring på huden. De hjælper med at kontrollere immunreaktioner i huden og reducerer eksem-symptomer uden at have de samme bivirkninger som kortikosteroider. De er særligt nyttige til følsomme områder af huden.

Disse behandlinger bruges i kombination for at opnå bedre kontrol over eksemsymptomer og forbedre patienternes livskvalitet. Kombinationsbehandlingen giver mulighed for at udnytte de forskellige virkningsmekanismer af hver behandling.

Atopisk Dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der er karakteriseret ved kløende, rød og tør hud. Tilstanden kommer ofte i perioder med forværringer og forbedringer og kan påvirke forskellige dele af kroppen. Det er en form for eksem, der typisk starter i barndommen, men kan forekomme i alle aldre. Sygdommen kan give intense kløeanfald, som kan forstyrre søvn og daglige aktiviteter. Huden kan blive fortykket og skællende på grund af den vedvarende inflammation og kløe. Personer med atopisk dermatitis har ofte en nedsat hudbarriere, hvilket gør huden mere modtagelig over for irritationer og infektioner.

Forsøgs-ID:
2022-501585-22-00
Protokolkode:
20210144
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige