Undersøgelse af rocatinlimab til behandling af voksne patienter med prurigo nodularis, som ikke har tilstrækkelig effekt af eller ikke er egnede til lokalbehandling
Dette studie undersøger behandling af prurigo nodularis, som er en hudlidelse karakteriseret ved kløende knuder på huden. Sygdommen medfører intens kløe og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt som AMG 451), som gives som indsprøjtning under huden.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt forskellige doser af rocatinlimab er til at reducere kløe sammenlignet med placebo. Studiet varer 52 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten rocatinlimab eller placebo. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden.
Under studiet vil man undersøge, hvordan behandlingen påvirker kløe, hudsmerter og søvnkvalitet. Man vil også vurdere, hvordan knuderne på huden ændrer sig, og hvordan behandlingen påvirker den generelle livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres symptomer og regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.
1Indledende vurdering
Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen prurigo nodularis, som skal have været til stede i mindst 3 måneder
Der vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af mindst 20 nodulære læsioner på ben, arme eller krop
Din kløe vil blive vurderet gennem en elektronisk dagbog i 7 dage
2Behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt enten rocatinlimab eller placebo
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden
Du vil modtage vejledning i, hvordan dagbogen skal udfyldes
3Behandlingsperiode
Behandlingen varer i 52 uger
Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din hudtilstand
Du skal registrere din daglige kløe og hudsmerter i den elektroniske dagbog
Din søvnkvalitet og livskvalitet vil blive vurderet løbende
4Opfølgning
Der vil blive foretaget vurderinger af behandlingens effekt på dine prurigo nodularis læsioner
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget
Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret gennem hele forløbet
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet informeret samtykke før nogen studieaktiviteter kan påbegyndes.
Du skal være 18 år eller ældre (eller over den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år).
Du skal have en klinisk diagnose med prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder), som har været til stede i mindst 3 måneder, med følgende symptomer:
Kløe i mere end 6 uger
Tegn på kronisk kradsen
Tilstedeværelse af flere kløende læsioner og skorpedækkede knuder
Du skal have rapporteret din daglige kløe-score via en elektronisk dagbog i de sidste 7 dage før dag 1.
Du skal have mindst 20 prurigo nodularis knuder i alt, fordelt på begge ben og/eller begge arme og/eller kroppen.
Du skal have haft utilstrækkelig respons på lokal behandling, eller lokal behandling skal være medicinsk utilrådelig for dig.
Du skal have udfyldt den elektroniske dagbog mindst 4 dage ud af de 7 dage op til og med dag 1.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer der har en aktiv hudinfektion (betændelse i huden) kan ikke deltage
Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over Prurigo Nodularis kan ikke deltage
Personer der modtager anden systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for deres hudsygdom
Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin der svækker immunforsvaret
Personer med alvorlige kroniske sygdomme som ikke er velkontrollerede
Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for rocatinlimab eller lignende lægemidler
Personer der ikke er i stand til at følge forsøgets procedurer eller give informeret samtykke
Rocatinlimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af prurigo nodularis, en kronisk hudsygdom der forårsager meget kløende knuder på huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvor almindelig behandling med cremer og salver ikke har været tilstrækkelig effektiv. Det virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere inflammation og kløe i huden.
Undersøgelsen sammenligner også Rocatinlimab med en placebo (uvirksom behandling) for at fastslå, hvor godt medicinen virker til at kontrollere symptomer, særligt den intense kløe, som er karakteristisk for denne hudsygdom.
Prurigo Nodularis – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af hårde, kløende knuder på huden. Sygdommen udvikler sig typisk som følge af gentagen kløe og kradsning af huden, hvilket fører til fortykkelse af huden og dannelse af faste, vortelignende knuder. Disse knuder forekommer ofte på arme, ben og overkrop, hvor de kan være meget kløende. Tilstanden kan vare i mange måneder eller år og påvirker ofte patientens søvnkvalitet og daglige livskvalitet. Knuderne er typisk symmetrisk fordelt på kroppen og kan variere i størrelse fra nogle få millimeter til flere centimeter. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men ses oftest hos voksne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.