Undersøgelse af rocatinlimab til behandling af voksne patienter med prurigo nodularis, som ikke har tilstrækkelig effekt af eller ikke er egnede til lokalbehandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prurigo nodularis, som er en hudlidelse karakteriseret ved kløende knuder på huden. Sygdommen medfører intens kløe og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet rocatinlimab (også kendt som AMG 451), som gives som indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt forskellige doser af rocatinlimab er til at reducere kløe sammenlignet med placebo. Studiet varer 52 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten rocatinlimab eller placebo. Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden.

Under studiet vil man undersøge, hvordan behandlingen påvirker kløe, hudsmerter og søvnkvalitet. Man vil også vurdere, hvordan knuderne på huden ændrer sig, og hvordan behandlingen påvirker den generelle livskvalitet. Deltagerne vil blive bedt om at føre dagbog over deres symptomer og regelmæssigt blive undersøgt for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen prurigo nodularis, som skal have været til stede i mindst 3 måneder

Der vil blive kontrolleret for tilstedeværelsen af mindst 20 nodulære læsioner på ben, arme eller krop

Din kløe vil blive vurderet gennem en elektronisk dagbog i 7 dage

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten rocatinlimab eller placebo

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden

Du vil modtage vejledning i, hvordan dagbogen skal udfyldes

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 52 uger

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din hudtilstand

Du skal registrere din daglige kløe og hudsmerter i den elektroniske dagbog

Din søvnkvalitet og livskvalitet vil blive vurderet løbende

4 Opfølgning

Der vil blive foretaget vurderinger af behandlingens effekt på dine prurigo nodularis læsioner

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet informeret samtykke før nogen studieaktiviteter kan påbegyndes.
  • Du skal være 18 år eller ældre (eller over den lovlige myndighedsalder i dit land, hvis den er højere end 18 år).
  • Du skal have en klinisk diagnose med prurigo nodularis (en hudlidelse med kløende knuder), som har været til stede i mindst 3 måneder, med følgende symptomer:
    • Kløe i mere end 6 uger
    • Tegn på kronisk kradsen
    • Tilstedeværelse af flere kløende læsioner og skorpedækkede knuder
  • Du skal have rapporteret din daglige kløe-score via en elektronisk dagbog i de sidste 7 dage før dag 1.
  • Du skal have mindst 20 prurigo nodularis knuder i alt, fordelt på begge ben og/eller begge arme og/eller kroppen.
  • Du skal have haft utilstrækkelig respons på lokal behandling, eller lokal behandling skal være medicinsk utilrådelig for dig.
  • Du skal have udfyldt den elektroniske dagbog mindst 4 dage ud af de 7 dage op til og med dag 1.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har en aktiv hudinfektion (betændelse i huden) kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over Prurigo Nodularis kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden systemisk behandling (medicin der påvirker hele kroppen) for deres hudsygdom
  • Personer med nedsat immunforsvar eller som tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme som ikke er velkontrollerede
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for rocatinlimab eller lignende lægemidler
  • Personer der ikke er i stand til at følge forsøgets procedurer eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Akk Medical Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CRST Helsinki Oy Helsinki Finland
Oulu University Hospital Oulu Finland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Frankrig
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
DermaMed Research Kft. Oroshaza Ungarn
Chkgebvye Uhuvcvmtwnarki Scvfreenk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Dsydbzfgd Kwpk Kaposvár Ungarn
Jdohsou Sch Riga Letland
Noyi Sztjhvfk Okpadwb Dmtwahshxuzvzha Duocvh Białystok Polen
Mvpklrpjt Dxktshdeuuln Remscheid Tyskland
Dcmsyxmcecps Ckqnyew Hms i Sqkres Aa Nacka Sverige
Uqaphjw Uecueobbpt Hxcbpmen Uppsala Sverige
Umszfevexaadytyplxlno Msyijppg Amu Münster Tyskland
Uxgqxeqbbniofp Crrnkre Klrcuurza Gdańsk Polen
Dnzffpjokw Sdv z ocsf Wrocław Polen
Hutrpxxx Dy Lx Stxog Cjdv I Syad Pcs Barcelona Spanien
Ojcdbsxtwvpawg Lrii Gbby Linz Østrig
Houxuzxy Umrphuynqaset Dl La Pumiiuqc Madrid Spanien
Uxwbqdlqxmclfdaqfxnit Antwnssn Augsburg Tyskland
Fbgottuma Pwpm Lj Inmhsjnbfccyv Bvlynhxxb Dgb Huqazbob Ukjqjohssmosu Li Peo Madrid Spanien
Tgctxkjgepl uwh Soyzkpbemru Bzuurmoi Gjzb Bad Bentheim Tyskland
Aodgwar Solnnzddt Lmnjhd Abunqove Swhrsmu Llpvoyccybexoj L'Aquila Italien
Hlbpwnbx Utfcoijjqkvnf Hqyhevdf Tnerl y Pfsxfm Ioobreeo Cxtsle dtnalpgmfuduljzdr (ufie Badalona Spanien
Ubhpgpiuyk Ghpwhhx Hxisflyw Admkbiq Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.12.2024
Finland Finland
rekrutterer ikke
22.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.12.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
22.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.12.2024
Letland Letland
rekrutterer ikke
22.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.12.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.12.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
22.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.12.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
22.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.12.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af prurigo nodularis, en kronisk hudsygdom der forårsager meget kløende knuder på huden. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, hvor almindelig behandling med cremer og salver ikke har været tilstrækkelig effektiv. Det virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere inflammation og kløe i huden.

Undersøgelsen sammenligner også Rocatinlimab med en placebo (uvirksom behandling) for at fastslå, hvor godt medicinen virker til at kontrollere symptomer, særligt den intense kløe, som er karakteristisk for denne hudsygdom.

Prurigo Nodularis – En kronisk hudsygdom, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af hårde, kløende knuder på huden. Sygdommen udvikler sig typisk som følge af gentagen kløe og kradsning af huden, hvilket fører til fortykkelse af huden og dannelse af faste, vortelignende knuder. Disse knuder forekommer ofte på arme, ben og overkrop, hvor de kan være meget kløende. Tilstanden kan vare i mange måneder eller år og påvirker ofte patientens søvnkvalitet og daglige livskvalitet. Knuderne er typisk symmetrisk fordelt på kroppen og kan variere i størrelse fra nogle få millimeter til flere centimeter. Sygdommen kan forekomme i alle aldre, men ses oftest hos voksne.

Forsøgs-ID:
2024-510753-10-00
Protokolkode:
20230053
NCT ID:
NCT06527404
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ICP-332 til voksne med prurigo nodularis

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Polen
  • Langtidssikkerhedsstudie med povorcitinib tabletter til patienter med hidradenitis suppurativa, prurigo nodularis eller vitiligo, som tidligere har deltaget i kliniske forsøg

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +7