Undersøgelse af rocatinlimab hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom der giver kløende og betændt hud. Forsøget omfatter voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis, hvilket betyder at sygdommen påvirker en betydelig del af huden og giver tydelige symptomer. I forsøget vil deltagerne enten modtage rocatinlimab, som også kaldes AMG 451, eller placebo. Rocatinlimab gives som en opløsning til injektion under huden. Behandlingen vil foregå som monoterapi, hvilket betyder at medicinen gives alene uden andre lægemidler mod atopisk dermatitis.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt rocatinlimab virker sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling, målt ved hjælp af standardiserede vurderinger af hudens tilstand og udbredningen af eksem på kroppen. Forsøget er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder at deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive medicin eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved under forsøget hvem der får hvad. Dette sikrer at resultaterne bliver pålidelige og ikke påvirkes af forventninger.

Forsøget varer i 24 uger, hvor deltagerne vil blive undersøgt og vurderet på forskellige tidspunkter. Under forsøget vil der blive målt på flere ting, herunder hvor meget hudens tilstand forbedres, hvor meget kløe deltagerne oplever, og hvor mange der opnår ren eller næsten ren hud. Der vil også blive set på om der er smerter i huden, og om tilstanden af hænderne forbedres hos dem der har atopisk dermatitis på hænderne ved forsøgets start. Sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen vil også blive undersøgt gennem hele forsøgsperioden.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rocatinlimab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ser identisk ud som den aktive medicin.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Undersøgelsen varer i 24 uger i den primære fase.

2 Behandlingsperiode uge 0-16

Du vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med enten rocatinlimab eller placebo under huden.

Der vil blive foretaget vurderinger af din hudsygdom ved hjælp af forskellige målemetoder.

Din læge vil vurdere sværhedsgraden af dit atopisk eksem ved at se på rødme, hævelse og andre tegn på hudbetændelse.

Du vil blive bedt om at vurdere din hudkløe og eventuel hudsmerter på en skala.

Ved uge 16 vil der blive foretaget en vigtig vurdering af behandlingens effekt.

3 Behandlingsperiode uge 16-24

Du fortsætter med at modtage indsprøjtninger med rocatinlimab eller placebo.

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din hudsygdom.

Ved uge 24 vil den primære vurdering af behandlingens effekt finde sted.

Der vil blive målt, hvor meget din hudsygdom er forbedret sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Hvis du har eksem på hænderne, vil der blive foretaget en særskilt vurdering af dette område.

4 Vurderinger gennem hele undersøgelsen

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af det kropsoverfladeareal, der er påvirket af atopisk eksem.

Din læge vil bruge en skala til at vurdere, om din hud er klar, næsten klar, moderat eller alvorligt påvirket.

Du vil blive bedt om at rapportere din værste kløe dagligt, og der vil blive beregnet et gennemsnit for hver uge.

Hvis du oplever hudsmerter, vil du også blive bedt om at rapportere dette dagligt.

Der vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger og sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller være myndig i dit land, alt efter hvad der er højest.
  • Du skal have en diagnose af atopisk dermatitis (også kaldet eksem, en hudsygdom der giver kløe og betændelse), som har været til stede i mindst 12 måneder før du giver dit samtykke til at deltage.
  • Du skal have haft utilstrækkelig virkning af behandlinger, der smøres på huden, eller disse behandlinger må ikke være medicinsk hensigtsmæssige for dig, for eksempel på grund af bivirkninger eller sikkerhedsrisici.
  • Du skal have moderat til svær atopisk dermatitis ved både første screening og ved besøget på dag 1, hvilket betyder: din EASI-score (et målingsværktøj til at vurdere hvor alvorligt dit eksem er) skal være 16 eller højere, din vIGA-AD score (lægens vurdering af hvor alvorligt dit eksem er på en skala fra 0 til 4) skal være 3 eller højere, og mindst 10% af din krops overflade skal være påvirket af eksem.
  • Du skal rapportere, at din værste kløe har været 4 eller højere på en skala, baseret på de sidste 7 dage ved første screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at deltage i dette kliniske forsøg skal du opfylde visse betingelser, men de detaljerede grunde til, hvorfor du ikke kan deltage, er ikke tilgængelige i denne oversigt
  • Studiet undersøger behandling af atopisk dermatitis, som er en kronisk hudsygdom, der forårsager kløe og betændelse i huden
  • Forsøget sammenligner et lægemiddel kaldet rocatinlimab med placebo, som er en behandling uden aktiv medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Center s.r.o. Pardubice Tjekkiet
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Letland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Akk Medical Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Tjekkiet
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Sanare spol. s r.o. Świdnik Slovakiet
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Smite Aija practice in Dermatology Talsi Letland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Rigas 1. slimnica SIA Riga Letland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Dermatologiczna Praktyka Lekarska Michal Torz, DERMACEUM Centrum Badan Klinicznych Wrocław Polen
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Dermamedica s.r.o. Náchod Tjekkiet
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
NAFTALAN specijalna bolnica za medicinsku rehabilitaciju Ivanić-Grad Kroatien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Derma therapy spol. s r.o. Bratislava Slovakiet
Cubbta Heapzuubof Ulwcphrdafqvg Dt Phzqd Edacrc Porto Portugal
Hzjrfuqh Unzygdzugzklm Hhrlqxdy Tjhjq y Pbiecd Ieoelpuy Ckfhju dzcadwrbhbclvpetv (giiz Badalona Spanien
Pkajhqa Tanty &oouo Rnrwrhkmipl Bcdb Beek Lb Holland
Cwbpqds Zvnuexi I Uosym Mnqzcvl Lublin Polen
Lpzxlxuu Sffa Lissabon Portugal
Hrtehkxo Upoalkzyxpbun Ds Le Pzebunou Madrid Spanien
Flpacmzq nmthpftjk Mkowt a Hkwbotn Prag Tjekkiet
Putfjuf Sfs z omqs Katowice Polen
Arjnoic Oytgxhappgy Ufxtnijkdfhoe Cnwrhfzrzirb Dvbfy Sizcxi E Dsmuc Smebfro Dc Tvfybg Turin Italien
Ussprueufy Datgw Surup Dv Rkkc Ly Snwumske Rom Italien
Aogqagk Uevmb Sgxmeizpg Lycrhv Dd Bfnznda Bologna Italien
Dqajxohdxrxl pybhq Himrhbxvg srhurp Prag Tjekkiet
Kxhocun zyzfyvxjp awvj &dcefbh Mqafvodzhf ngfsjacua Únpa ngh Lmuivl omco Ústí nad Labem Tjekkiet
Upgthzscuh Geihtxp Hmcavgky Aryqbuy Athen Grækenland
Keupxmy Mbndmz sdipdo Jacovce Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
21.04.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.04.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.04.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
21.04.2023
Letland Letland
rekrutterer ikke
21.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.04.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
21.04.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
21.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.04.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.04.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rocatinlimab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (atopisk eksem) hos voksne. Dette lægemiddel gives som en enkeltbehandling og har til formål at reducere hudbetændelse og forbedre symptomerne på atopisk dermatitis. I dette forsøg sammenlignes rocatinlimab med placebo for at undersøge, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Placebo er en behandling uden aktive lægemiddelstoffer, der bruges til sammenligning i forsøget. Placebo ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive ingredienser, der kan behandle atopisk dermatitis. Det bruges til at måle, hvor effektiv den aktive behandling er.

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, tørre og kløende hudområder, som ofte opstår i bøjninger af arme og ben. Huden kan blive fortykket og ru ved gentagne udbrud. Tilstanden forløber typisk i perioder med forværringer og forbedringer. Kløen kan være meget generende og påvirke dagligdagen betydeligt. Atopisk dermatitis ses ofte hos personer med andre allergiske lidelser.

Forsøgs-ID:
2022-501540-15-00
Protokolkode:
20210142
NCT ID:
NCT05398445
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige