Afprøvning af ny medicin (RO7790121) til behandling af moderat til svær atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, som også kaldes atopisk eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager kløende, røde og irriterede områder på huden. Patienter med moderat til svær sygdom har symptomer, der påvirker store dele af kroppen og kan være vanskelige at kontrollere med almindelige behandlinger. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet RO7790121, som gives som indsprøjtning, mod placebo for at se, om det kan forbedre hudens tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt RO7790121 er sammenlignet med placebo til at opnå en betydelig forbedring af eksemets sværhedsgrad efter 16 uger. Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem indsprøjtninger over en periode på flere måneder. Alle deltagere skal også fortsætte med at bruge en mild, tilsætningsfri fugtighedscreme dagligt som en del af deres behandling.

Læger vil følge deltagernes fremskridt ved at bruge forskellige målinger, herunder Eczema Area and Severity Index (EASI), som måler, hvor udbredt og alvorligt eksemet er på kroppen. De vil også bruge Investigator Global Assessment (IGA), hvor lægen vurderer den overordnede tilstand af patientens hud. Studiet vil også måle ændringer i kløe ved hjælp af en skala, hvor patienter bedømmer deres kløe-intensitet, samt hvordan sygdommen påvirker livskvaliteten. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje gennem hele studieperioden.

1 Opstartsbesøg og randomisering

Ved din første studiebag vil lægen bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RO7790121 eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Lægen vil måle sværhedsgraden af din atopiske dermatitis (eksem) ved hjælp af forskellige scoringsmetoder, herunder EASI-score (Eczema Area and Severity Index), som måler område og sværhedsgrad af dit eksem.

2 Påbegyndelse af studiebehandling

Du vil få din første dosis af studiemedicinen som en injektion eller infusion (væske givet direkte i blodet).

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger efter behandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge din sædvanlige fugtcreme uden tilsætningsstoffer mindst én gang dagligt gennem hele studiet.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil modtage yderligere doser af studiemedicinen på planlagte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og måle forbedringer i dit eksem ved hjælp af EASI-score og IGA-score (Investigator Global Assessment).

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala og besvare spørgsmål om, hvordan dit eksem påvirker din livskvalitet.

Lægen vil tage blodprøver for at overvåge din sundhed og måle niveauer af studiemedicinen i dit blod.

4 Vurdering ved uge 16

Ved uge 16 vil lægen foretage en grundig vurdering af din huds tilstand for at se, om du har opnået en EASI-75 respons (mindst 75% forbedring fra starten).

Din IGA-score vil blive vurderet for at se, om din hud er blevet ‘ren’ (0) eller ‘næsten ren’ (1) med mindst 2 graders forbedring.

Du vil fortsætte med at få blodprøver taget og rapportere eventuelle bivirkninger.

5 Fortsat behandling til uge 32

Du vil fortsætte med at modtage studiemedicinen efter din planlagte tidsplan.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din huds tilstand og måle forbedringer ved hjælp af de samme scoringsmetoder.

Du vil blive bedt om at fortsætte med at vurdere din kløe og livskvalitet ved hvert besøg.

6 Afsluttende vurdering ved uge 32

Ved det afsluttende besøg i uge 32 vil lægen foretage en komplet vurdering af din behandlings effektivitet.

Dette inkluderer måling af EASI-75 respons og EASI-90 respons (mindst 90% forbedring) samt din IGA-score.

Du vil få taget sidste blodprøver og rapportere eventuelle bivirkninger, du har oplevet.

Lægen vil diskutere resultaterne af din behandling og næste trin i din pleje af atopisk dermatitis.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have atopisk dermatitis (eksem) i moderat til svær grad
Din diagnose med atopisk dermatitis skal være bekræftet af en hudlæge mindst 1 år før undersøgelsen starter
Dit eksem skal være moderat til svært, hvilket betyder:
– Din EASI-score (en måde at måle hvor alvorligt dit eksem er) skal være mindst 16
– Din IGA-score (lægens vurdering af dit eksem) skal være mindst 3 på en skala fra 1-5
– Dit eksem skal dække mindst 10% af din krops overflade
Du skal bruge en mild fugtighedscreme uden tilsætningsstoffer mindst én gang dagligt i mindst 7 dage før undersøgelsen starter
Du skal fortsætte med at bruge fugtighedscremen gennem hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en alvorlig infektion i huden, som kræver behandling med antibiotika
Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du har en sygdom i dit immunsystem, som gør dig mere modtagelig for infektioner
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – det system i kroppen, der bekæmper sygdomme og infektioner
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
Du har en aktiv tuberkulose-infektion eller har haft tuberkulose, som ikke er blevet ordentligt behandlet
Du har hepatitis B eller hepatitis C – disse er leverinfektioner forårsaget af virus
Du har problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
Du har brugt andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
Du har en autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du har fået systemisk behandling for dit eksem inden for de sidste 4 uger – det betyder medicin, der påvirker hele kroppen, ikke kun huden
Du har en aktiv øjeninfektion eller alvorlige øjenproblemer
Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
Du har en psykisk sygdom, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital Marina Baixa De La Vila Joiosa	Villajoyosa	Spanien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Dermatologikum Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH	Quedlinburg	Tyskland
Hms GmbH	Merzig	Tyskland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen	Chemnitz	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie	Rzeszów	Polen
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
CRS Clinical Research Services Management GmbH	Berlin	Tyskland
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki	Stettin	Polen
Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno-Badawczy Marek Brzewski, Paweł Brzewski s.c.	Krakow	Polen
Mktwdpwhh Isdvwshlmd Cdjbcmcj Svskcret Sld z olrv	Warszawa	Polen
Ttdmqmqllji uhr Subchgxiooz Blkuzpir Gqza	Bad Bentheim	Tyskland
Bsihgoxe Uaajcfepmy Hhrqitvc Cycglb	Besançon	Frankrig
Fryjhvgkm Pfwb Le Ivwwekhbacghh Bpoiblzbl Djx Hbqtbhhi Uahupomjufdje Ls Pwk	Madrid	Spanien
Hjadbpcc Dy Lv Svtsw Cwws I Sjnl Pep	Barcelona	Spanien
Wqu Wzgbur Ita Puych Pfjbgzlc Knfmajr	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	03.02.2025
Italien	rekrutterer ikke	03.02.2025
Polen	rekrutterer ikke	03.02.2025
Spanien	rekrutterer ikke	03.02.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	03.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ro7790121

RO7790121 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere betændelse og symptomer forbundet med atopisk dermatitis. RO7790121 gives for at se, om det kan forbedre hudtilstanden betydeligt hos patienter med denne kroniske hudsygdom. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at bestemme dets effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo.

Atopisk Dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager inflammation og irritation af huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte opstår i bøjninger som albuer og knæ. Hudbarrierfunktionen er svækket, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres eller forbedres. Kløe er et af de mest generende symptomer og kan føre til, at patienter klør sig selv, hvilket kan forværre hudinflammationen. Sygdommen påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af de vedvarende symptomer og synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:

2024-515494-95-00

Protokolkode:

CS45570

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny medicin (RO7790121) til behandling af moderat til svær atopisk eksem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?