Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med moderat til svær Crohns sygdom. Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand i tarmene, som kan medføre mavesmerter, diarré og vægttab. Den nye behandling, som kaldes RO7790121, gives som en indsprøjtning under huden og testes for at se, hvor godt den virker til at kontrollere sygdommen.
Undersøgelsen er opdelt i to faser: en indledende behandlingsfase og en vedligeholdelsesfase. I løbet af studiet vil nogle patienter modtage RO7790121, mens andre vil modtage placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert lægemidlet er til at behandle personer med moderat til svær Crohns sygdom.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres sygdomsaktivitet og eventuelle bivirkninger. Læger vil vurdere sygdommens aktivitet ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder kikkertundersøgelse af tarmen. Studiet vil særligt fokusere på, hvor godt behandlingen virker til at reducere betændelse i tarmen og forbedre patienternes symptomer.
1Indledende fase
Du vil blive diagnosticeret med moderat til svær Crohns sygdom og skal opfylde specifikke kriterier for at deltage.
Din sygdom skal være bekræftet gennem kliniske, endoskopiske og vævsprøveundersøgelser.
Du skal være mellem 18 og 80 år og veje mindst 40 kg.
2Behandlingsfase
Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo som injektion under huden.
Behandlingen omfatter to faser: en opstartsfase og en vedligeholdelsesfase.
Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken du eller lægen ved, om du får det aktive lægemiddel eller placebo.
3Opfølgning og vurdering
Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige målinger:
Der vil blive foretaget vurdering af klinisk remission (forbedring af symptomer)
Du vil gennemgå endoskopiske undersøgelser for at vurdere helingen i tarmen
Din livskvalitet vil blive målt gennem forskellige spørgeskemaer
Alle bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje
4Undersøgelsens varighed
Undersøgelsen starter marts 2025
Den forventes at fortsætte indtil december 2030
Du vil blive fulgt gennem hele perioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
Din vægt skal være mindst 40 kg
Du skal have en bekræftet diagnose af Crohns sygdom, understøttet af kliniske, endoskopiske og vævsprøveresultater
Du skal have moderat til svær aktiv Crohns sygdom med:
En CDAI-score mellem 220 og 450 (et mål for sygdomsaktivitet)
En SES-CD score på mindst 6 (eller mindst 4 ved isoleret tyndtarmssygdom)
Du skal have sygdomsaktivitet i tyndtarmen og/eller tyktarmen, hvor mindst fire tarmafsnit kan undersøges med kikkertundersøgelse, eller tre afsnit hvis du tidligere har fået fjernet dele af tarmen
Du skal have gennemgået screening for tarmkræft:
Hvis du har risikofaktorer for tarmkræft, skal screeningen være udført inden for de seneste 12 måneder
Eventuelle polypper skal være fjernet før behandlingsstart
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
Personer der har aktiv infektion eller har haft alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Personer der har cancer eller har haft cancer inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
Personer der er gravide eller ammer
Personer der har alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlig hjertesvigt
Personer der har aktiv tuberkulose eller har været i kontakt med nogen med aktiv tuberkulose
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiets start
Afimkibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Crohns sygdom. Det er et biologisk lægemiddel, der arbejder ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i tarmen. Medicinen gives gennem hele behandlingsforløbet, både i den indledende behandlingsfase (induktion) og i den efterfølgende vedligeholdelsesfase. Formålet er at hjælpe patienter med at opnå og fastholde kontrol over deres sygdomssymptomer.
Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie. Det er en inaktiv substans, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning. Det bruges for at kunne måle den reelle effekt af afimkibart.
Crohn’s Disease – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra mund til endetarm. Sygdommen er karakteriseret ved perioder med forværring og bedring, hvor betændelse kan opstå i forskellige dele af tarmen. Den forårsager ofte mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen kan forekomme i alle lag af tarmvæggen og skaber ofte fortykkede områder med sårdannelser. Sygdommen kan også medføre dannelse af fistler, som er unormale forbindelser mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og huden. Tilstanden kan påvirke patientens livskvalitet gennem varierende symptomer og påvirkning af den daglige funktionsevne.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.