Undersøgelse af langtidsvirkning og sikkerhed ved afimkibart hos patienter med atopisk dermatitis der har deltaget i tidligere afimkibart-studier

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er en forlængelsesundersøgelse for personer med atopisk dermatitis, som allerede har deltaget i tidligere undersøgelser med samme behandling. Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der giver kløende og betændte områder på huden, også kendt som eksem. Undersøgelsen vil se på behandling med afimkibart, som også kaldes RO7790121. Nogle deltagere vil få afimkibart, mens andre vil få placebo. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af afimkibart.

Under undersøgelsen vil deltagerne få behandlingen som en indsprøjtning under huden. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, samt hvordan behandlingen påvirker hudsygdommen over tid. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt, hvor lægen vil vurdere hudens tilstand og stille spørgsmål om, hvordan sygdommen påvirker dagligdagen. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerheden af behandlingen og måle mængden af medicin i blodet.

Undersøgelsen vil desuden se på, hvor godt behandlingen virker ved at måle forbedringer i hudens tilstand og livskvalitet. Dette gøres ved at bruge forskellige målemetoder, der vurderer hvor meget af huden der er påvirket, hvor alvorlig betændelsen er, og hvordan symptomerne påvirker deltagernes hverdag. Der vil også blive undersøgt, om kroppen danner antistoffer mod medicinen.

1 Overgang fra tidligere undersøgelse

Du overgår til denne forlængelsesundersøgelse efter at have afsluttet behandlingsperioden i den tidligere afimkibart-undersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og virkning af afimkibart (RO7790121) hos patienter med atopisk dermatitis.

2 Behandling med lægemidlet

Du vil modtage afimkibart (RO7790121) eller placebo.

Lægemidlet gives som subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden.

Produktet er en injektionsvæske/infusionsvæske, opløsning.

3 Regelmæssige besøg og vurderinger

Du skal møde op til regelmæssige besøg gennem hele undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil din huds tilstand blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger.

EASI (Eczema Area and Severity Index) måler udbredelsen og sværhedsgraden af dit eksem.

IGA (Investigator Global Assessment) er en samlet vurdering af din huds tilstand.

Du vil blive spurgt om, hvordan dit eksem påvirker dit daglige liv gennem spørgeskemaer som DLQI (Dermatology Life Quality Index) og POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).

4 Sikkerhedsovervågning

Der vil løbende blive foretaget sikkerhedsvurderinger for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dette inkluderer registrering af alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger der fører til ophør af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieundersøgelser på udvalgte tidspunkter.

Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt.

5 Blodprøver til lægemiddelmåling

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af afimkibart i dit blod.

Der vil også blive undersøgt for antistoffer (ADA og NAb), som er kroppens eventuelle immunreaktion mod lægemidlet.

6 Prævention

Du skal følge de fastsatte krav til prævention gennem hele undersøgelsen.

7 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at løbe over en længere periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed og virkning af behandlingen.

Den forventede afslutningsdato for undersøgelsen er december 2033.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at følge alle dele af undersøgelsen, herunder gennemføre effektivitetsvurderinger (som måler hvor godt behandlingen virker), udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hudsymptomer, samt møde op til sikkerhedskontroller og blodprøver gennem hele undersøgelsesperioden
  • Du skal acceptere at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen
  • Du skal have gennemført behandlingsperioden i den tidligere undersøgelse (kaldet forældreundersøgelsen), som denne undersøgelse er en fortsættelse af

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du kontakte de ansvarlige for forsøget, som vil vurdere din egnethed baseret på deres fulde liste af kriterier.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Dermatologikum Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH Quedlinburg Tyskland
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki Stettin Polen
Mcwpvkrro Iebgeqhnuv Cklldshe Sytznjme Spk z oemf Warszawa Polen
Taatadiovfz uyc Sfqmhdfiyip Bvdilwlp Gmcy Bad Bentheim Tyskland
Ffgdnlihb Pqgs La Ituxcrhvdkwhg Bgbhessts Ddg Hnmlowvb Ulpwwszdrssqa Lr Pkk Madrid Spanien
Hdidmpev Dj Lq Syzar Cpri I Suuw Pov Barcelona Spanien
Wsg Wjifnd Ifz Putci Pawcrmuh Kufgxax Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
03.03.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
03.03.2026
Polen Polen
rekrutterer
03.03.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
03.03.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afimkibart er et lægemiddel, der undersøges til behandling af atopisk dermatitis, som også kaldes atopisk eksem. Dette er en hudsygdom, der giver kløende og betændt hud. Lægemidlet gives til patienter, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med afimkibart. I dette forsøg undersøges det, om lægemidlet er sikkert at bruge over en længere periode, og om det fortsat virker godt mod sygdommen.

Atopic Dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk hudsygdom, der forårsager betændelse i huden. Sygdommen viser sig ved røde, kløende og tørre hudområder, som ofte optræder i bøjninger af arme og ben. Symptomerne kommer typisk i perioder, hvor tilstanden forværres og forbedres skiftevis. Kløen kan være intens og føre til, at man klør sig, hvilket kan beskadige huden yderligere. Hudbarrieren er svækket hos personer med denne tilstand, hvilket gør huden mere følsom over for irriterende stoffer og allergener. Sygdommen starter ofte i barndommen, men kan fortsætte ind i voksenalderen eller opstå senere i livet.

Forsøgs-ID:
2025-520771-59-00
Protokolkode:
CS45943
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige