Undersøgelse af RO7790121 hos patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft effekt af eller ikke kan tåle TNF- og/eller JAK-hæmmere

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om moderat til svær rheumatoid arthritis, som er en kronisk betændelsessygdom i leddene. Sygdommen medfører hævede og ømme led samt smerter og stivhed. Undersøgelsen er rettet mod patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandling med bestemte typer medicin, eller som ikke har kunnet tåle sådan behandling. Den medicin, der bliver undersøgt, hedder RO7790121, og den gives som en indsprøjtning under huden. Nogle deltagere vil i stedet få placebo. Undersøgelsen er designet sådan, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om RO7790121 er virksomt til at forbedre sygdomsaktiviteten hos patienter med rheumatoid arthritis sammenlignet med placebo. Dette måles ved at se på ændringer i en sygdomsaktivitetsscore, der tager højde for antallet af hævede og ømme led samt et betændelsesmål i blodet kaldet C-reaktivt protein. Målingen foretages efter 14 ugers behandling. Derudover undersøges det, hvor mange patienter der opnår forskellige grader af forbedring i deres symptomer, og hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle helbred og livskvalitet.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling over en periode, og der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge effekten af medicinen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser af leddene gennem hele forløbet. Undersøgelsen vil også måle mængden af RO7790121 i blodet på bestemte tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen håndterer medicinen. Sikkerheden af behandlingen vurderes ved at registrere alle bivirkninger og ændringer i blodprøver og andre målinger.

1 <b>deltagelse i forsøget</b>

efter tilmelding til undersøgelsen vil der blive givet enten det aktive stof ro7790121 eller et placebo, som er et stof uden medicinsk virkning.

2 <b>behandling med injektion</b>

behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at væsken sprøjtes ind under huden.

3 <b>opfølgning og måling af effekt</b>

målingerne anvendes til at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet, som beregnes ud fra forskellige kliniske score-systemer og målinger af betændelsesmarkører i blodet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær aktiv leddegigt, hvilket betyder at du skal have mindst 6 hævede led og mindst 6 ømme led ved undersøgelsen
  • Du skal have haft diagnosen leddegigt (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene) i mindst 3 måneder
  • Din leddegigt skal opfylde de kriterier, som blev fastsat i 2010 af to store lægeorganisationer for at bekræfte diagnosen
  • Du skal tidligere have prøvet en eller flere typer medicin kaldet TNF-hæmmere eller JAK-hæmmere (særlige lægemidler mod leddegigt), og disse skal enten ikke have virket godt nok, være holdt op med at virke, eller du skal ikke have kunnet tåle dem
  • Du skal acceptere at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte forsøgsteamet direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Reumatop Grzegorz Rozumek Karin Pistorius Sp. j. Wrocław Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Avivtbsohx Pdsvkhqk Hyaqesvf Dp Mnmooppdk Marseille Frankrig
Ahhweoi Uxk Idyse Dq Rhkbib Ehditd Reggio Emilia Italien
Hskwzunx Ubyenefkzzfyk Rkbznlcm Dm Mvhjyr Malaga Spanien
Hjwanq Hkzyfehi Herlev Danmark
Hwfonjss Vexq dtsjelax Barcelona Spanien
Hwuhajhg Urdcfmdbvllla db A Cjlijo A Coruña Spanien
Hefjjbuo Uyenpvjdjbovgr Stldhtnzbv &srmtuj Hyqiorc db Hzmrrrrmgey Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.12.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
15.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7790121 er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af moderat til svær leddegigt hos patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af eller ikke kan tåle tidligere behandlinger. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere sygdomsaktiviteten og forbedre symptomerne hos patienter med leddegigt.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Det bruges i undersøgelsen til at sammenligne med den rigtige medicin for at se, hvor godt RO7790121 virker.

Reumatoid arthritis – Reumatoid arthritis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde væv i ledkapslen, hvilket fører til betændelse. Over tid kan denne betændelse beskadige brusken og knoglerne i leddene. Sygdommen begynder ofte i de små led i hænder og fødder og kan gradvist sprede sig til andre led. Typiske symptomer omfatter hævelse, smerte, stivhed og nedsat bevægelighed i de berørte led. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og forbedring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2025-521034-28-00
Protokolkode:
WA45846
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1