Undersøgelse af RO7790121 til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Sygdommen medfører betændelse og sår i tarmens slimhinde, hvilket kan give symptomer som hyppig afføring, blødning fra tarmen og mavesmerter. Behandlingen, der undersøges, hedder RO7790121, og den sammenlignes med placebo for at vurdere, hvor godt den virker.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt RO7790121 er til at opnå klinisk bedring hos personer med moderat til svær colitis ulcerosa. Studiet er designet som et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling, og hvem der får placebo.

Behandlingsforløbet varer 12 uger, og i denne periode vil deltagerne modtage enten RO7790121 eller placebo. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, herunder kikkertundersøgelser af tarmen og vurdering af forskellige symptomer som afføringsmønster og blødning fra tarmen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte diagnosen af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Der vil blive udført en screening for kolorektal kræft i henhold til lokale standarder

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten RO7790121 eller placebo gennem en 12-ugers behandlingsperiode

Hverken du eller lægen vil vide, hvilket præparat du modtager

3 Opfølgning efter 2 uger

Der vil blive foretaget en vurdering af dine symptomer efter 2 uger

Du vil blive bedt om at vurdere ændringer i dine tarmsymptomer, herunder mavesmerter og afføringstrang

4 Afsluttende vurdering ved uge 12

Der vil blive udført en endoskopisk undersøgelse for at vurdere tarmslimhinden

Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge histologisk forbedring

Din træthed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (FACIT-F)

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (IBDQ)

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen aktiv colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmen)
  • Din colitis ulcerosa skal være moderat til svært aktiv
  • Du skal have gennemgået en screening for tyktarmskræft i henhold til lokale standarder
  • Du skal enten:
    • Have haft utilstrækkelig effekt af, mistet respons på, eller ikke kunne tåle almindelig behandling (som aminosalicylater, binyrebarkhormon eller immunhæmmende medicin), uden at have prøvet avanceret behandling
    • ELLER have haft utilstrækkelig effekt af, mistet respons på, eller ikke kunne tåle avanceret behandling (som biologisk medicin eller målrettede små molekyler)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion eller som har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Personer med aktiv eller latent tuberkulose
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der har fået biologisk behandling inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiatriske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
Iscare a.s. Prag Tjekkiet
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Sonomed Sp. z o.o. Stettin Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Vasutegeszseguegyi Nonprofit Koezhasznu Kft. Debrecen Ungarn
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgarien
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portugal
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
Planetmed Sp. z o.o. Wrocław Polen
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
Rivermed Sp. z o.o. Poznań Polen
Tvm Med Serv S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polen
Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polen
Nouvelles Cliniques Nimoises Nîmes Frankrig
Accout Center s.r.o. Šahy Slovakiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovakiet
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Warszawa Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende Ostende Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
KM Management spol. s r.o. Nitra Slovakiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Second Multiprofile Hospital For Active Treatment – Sofia EAD Sofia Bulgarien
Ggtxmfhue Konqjqp Rgxzjjepgz Sholjggztt Ses jz Białystok Polen
Ccqqjtgqi Uanitehcwvapni Sadzthdmy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ucxukha Lcwal di Skjhu dr Akoqmcg Ebghna Faro Portugal
Ohznoxjqjmwngm Lugo Gppn Linz Østrig
Orwtgfe Bmkhv Kcafmyywgic Be Rnwuyldw Sot z ozdk Ilawa Polen
Rujkyx Nbgrnlrxvfa Aalborg Danmark
Vvjgzsp Kxsi Szombathely Ungarn
Uxgbran Lkigz Ds Soakh De Vcdbz Deoifdegab Egfgrx Viseu Portugal
Ozpznhvqdyybcewjjzkmuzznfj Aalst Belgien
Cudjkt Hqxnjouhgyr Ralfmuct Uizexalwdvhal Ds Tejyd Tours Frankrig
Ijzpsxzw Owcldkqyczhomdl Dp lepegrvucprqt Jefko Vaxwf Nantes Frankrig
Peercncnomg Eiwxudafiqdg Wrocław Polen
Slm Exdstymqp Hxcnnpjb Tuwhmns Tilburg Holland
Ahjdvvo Usqrg Sixafcskm Laltbq Dt Bjfibge Bologna Italien
Cbrc Dm Nuaeh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.10.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
31.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
31.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
31.10.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
31.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7790121 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere betændelse i tarmen og forbedre symptomerne hos patienter med denne tilstand. Medicinen arbejder ved at påvirke immunsystemet for at kontrollere betændelsestilstanden i tarmen.

Undersøgte sygdomme:

Ulcerativ colitis (UC) – En kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der forårsager vedvarende inflammation og sår i tarmslimhinden. Sygdommen påvirker primært tyktarmens inderste lag og kan strække sig fra endetarmen og op gennem tyktarmen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan medføre hyppige, vandige afføringer med blod og slim, mavekramper og en følelse af afføringstrang. Personer med UC oplever typisk perioder med aktiv sygdom (opblussen) og perioder med få eller ingen symptomer (remission). Sygdommen kan også medføre træthed, vægttab og nedsat appetit. UC er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar fejlagtigt angriber tarmens celler.

Forsøgs-ID:
2024-513015-27-00
Protokolkode:
GA45330
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9