Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter bliver undersøgt?
- Hvilke forsøgsfaser findes der?
- Hvad måler forsøgene?
- Behandling alene eller i kombination
- Andre kræftformer i materialet
- Status for forsøgene
Oversigt over forsøgene
De indsendte data viser flere kliniske forsøg med Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan, som også omtales som AAA617 eller Pluvicto i forsøgsbeskrivelserne.[1] De fleste studier handler om prostatakræft, især PSMA-positiv sygdom, metastatisk sygdom og sygdom, der er blevet værre efter tidligere behandling.[1]
Forsøgene er både tidlige og sene studier og spænder fra fase 1 til fase 4.[1] Nogle er designet til at undersøge sikkerhed og gennemførlighed, mens andre sammenligner behandlinger eller ser på overlevelse og sygdomsudvikling.[1]
Hvilke patienter bliver undersøgt?
Flere forsøg omfatter voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som betyder prostatakræft, der har spredt sig og fortsætter trods lavt testosteron.[1] Andre studier undersøger patienter med PSMA PET-scanning positiv sygdom, hvor kræften viser PSMA på billeddiagnostik.[1]
Der er også studier i mænd med højrisiko, lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft, herunder patienter, som er kandidater til radikal prostatektomi, altså operation hvor hele prostata fjernes.[1] Andre forsøg retter sig mod patienter med oligometastatisk prostatakræft, hvor der kun er få metastaser, eller mod patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.[1]
Et studie undersøger også patienter med nedsat nyrefunktion, og et andet inkluderer patienter med nyrekræft.[1] Der er desuden et afsluttet studie i adenoid cystisk karcinom, som er en kræftform i spytkirtlerne.[1]
Hvilke forsøgsfaser findes der?
Fase 1-studier i materialet ser især på sikkerhed, tolerabilitet og om behandlingen kan gennemføres på en praktisk måde.[1] Det gælder for eksempel studier før operation og studier, der undersøger dosimetri, som betyder hvor meget stråling organerne modtager.[1]
Fase 2-studier undersøger ofte, om behandlingen ser ud til at virke, og fortsætter med at følge bivirkninger og tolerabilitet.[1] I denne gruppe findes flere studier i prostatakræft, blandt andet i mCRPC, mHSPC og oligometastatisk sygdom.[1]
Fase 3-studier er større og sammenligner ofte Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan med observation eller standardbehandling.[1] Der findes også et fase 4-studie, som følger langtidssikkerhed efter godkendelse.[1]
Hvad måler forsøgene?
Et vigtigt mål i flere studier er PSA-respons, som betyder, at PSA i blodet falder tydeligt efter behandling.[1] Nogle forsøg bruger en PSA50- eller PSA-respons-definition, hvor faldet skal bekræftes med en ny blodprøve.[1]
Andre studier måler radiologisk progression-fri overlevelse (rPFS), som er tiden uden tegn på, at kræften bliver værre på scanninger.[1] Nogle studier måler også metastasefri overlevelse, samlet overlevelse eller tid til sygdomsprogression.[1]
Sikkerhed er et gennemgående mål i næsten alle forsøg.[1] Forskerne registrerer blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn og EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.[1]
Flere studier ser også på tolerabilitet, som handler om hvor godt patienterne kan tåle behandlingen i praksis, for eksempel om der må gives pauser, dosisreduktioner eller om behandlingen må stoppes.[1] Et par studier undersøger desuden dosimetri, altså hvor meget stråling der når nyrer og andre organer.[1]
Behandling alene eller i kombination
Nogle forsøg tester Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan alene, mens andre kombinerer det med andre kræftbehandlinger.[1] Det gælder blandt andet kombinationer med androgen receptor pathway inhibitors, som er hormonrettede behandlinger mod prostatakræft.[1]
Der er også studier, hvor behandlingen gives sammen med andre stoffer som abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, degarelix, relugolix og i enkelte forsøg også ipilimumab eller andre forsøgslægemidler.[1] Formålet er at se, om kombinationen kan forbedre sygdomskontrol, sikkerhed eller overlevelse.[1]
Andre kræftformer i materialet
Selv om prostatakræft er det klart største fokus, viser data også et fase 2-studie i clear cell renal cell carcinoma, som er en type nyrekræft.[1] Her er hovedmålet objektiv respons, altså om tumoren skrumper eller forsvinder på scanninger efter RECIST 1.1-kriterier.[1]
Et andet afsluttet fase 2-studie undersøgte adenoid cystisk karcinom med fokus på sikkerhed og tolerabilitet.[1] Det viser, at forskningen ikke kun er begrænset til prostatakræft, men også afprøver behandlingen i andre kræfttyper.[1]
Status for forsøgene
De fleste forsøg i materialet har status authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at køre.[1] Nogle studier er markeret som completed, så de er allerede afsluttet.[1]
Antallet af deltagere varierer meget fra små fase 1-studier med få deltagere til store fase 3-studier med flere hundrede eller over tusind deltagere.[1] Det store spænd i størrelse viser, at forskningen både undersøger tidlig sikkerhed og mere bred effekt i større patientgrupper.[1]
