Sammenligning af to radioaktive behandlinger (lutetium-177) til patienter med fremskreden prostatakræft, der ikke kan helbredes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk prostatakræft, som er en type kræft, der er spredt fra prostata til andre dele af kroppen og ikke kan helbredes. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 og lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, som også kaldes Pluvicto. Begge behandlinger er radioaktive lægemidler, der er designet til at målrette kræftceller ved hjælp af en målrettet tilgang kaldet PSMA-positiv behandling. PSMA står for prostatisk specifik membranantigen, som er et protein, der findes i store mængder på overfladen af prostatakræftceller.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektivt de to behandlinger leverer stråling til kræfttumorer i forhold til normale organer som nyrerne. Dette kaldes det terapeutiske indeks. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver patient vil modtage begge behandlinger på forskellige tidspunkter. Under studiet vil patienterne gennemgå forskellige billedundersøgelser som PET og CT scanninger for at måle, hvor meget stråling der leveres til tumorerne og normale organer. PET står for positron emission tomografi, mens CT står for computertomografi – begge er typer af medicinske scanninger, der kan vise kroppens indre strukturer.

Studiet vil også overvåge, hvor længe de radioaktive stoffer forbliver i tumorerne og normale organer, hvilket måles som den effektive halveringstid. Halveringstid refererer til den tid, det tager for halvdelen af det radioaktive stof at forlade kroppen eller et specifikt organ. Derudover vil forskerne nøje følge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer forbundet med begge behandlinger. Organer af særlig interesse for sikkerhedsovervågning omfatter spytkirtlerne og knoglemarven, da disse kan påvirkes af radioaktiv behandling.

1 Første behandling – Injektion af første medicin

Du vil modtage din første injektion med en af de to undersøgelsespreparater. Det kan enten være lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 eller lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (også kaldet Pluvicto). Begge mediciner er radioaktive stoffer, der kan hjælpe med at bekæmpe prostatakræft.

Medicinen gives som en injektion eller infusion direkte i en blodåre. Processen foregår på hospitalet under lægeligt tilsyn.

Efter injektionen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

2 Billeddannelse og dosimetri efter første behandling

I de følgende dage efter din første injektion vil du gennemgå flere billedscanning. Dette inkluderer PET-scanninger og CT-scanninger.

Disse scanninger hjælper lægerne med at måle, hvor meget stråling der når dine kræftceller, og hvor meget der påvirker dine sunde organer som nyrer, spytkirtler og knoglemarv.

Du skal møde op til flere scanningsaftaler for at få taget disse billeder. Antallet af scanninger og tidspunkterne vil blive planlagt individuelt.

3 Anden behandling – Injektion af anden medicin

Efter en periode vil du modtage din anden injektion. Denne gang får du den anden type medicin, som du ikke fik ved første behandling.

Hvis du fik lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 første gang, får du nu lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, eller omvendt.

Injektionen foregår på samme måde som den første behandling – som en injektion eller infusion i en blodåre på hospitalet.

Du vil igen blive overvåget for bivirkninger efter behandlingen.

4 Billeddannelse og dosimetri efter anden behandling

Ligesom efter den første behandling skal du gennemgå flere billedscanning i dagene efter din anden injektion.

Disse scanninger måler igen, hvordan den anden medicin fordeler sig i din krop og påvirker både kræftceller og sunde organer.

Lægerne sammenligner resultaterne fra begge behandlinger for at se, hvilken medicin der fungerer bedst til at ramme kræften, mens den skåner dine sunde organer.

5 Opfølgning og overvågning

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på behandlingerne.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Dine organfunktioner bliver kontrolleret regelmæssigt for at sikre, at dine nyrer, lever og andre vigtige organer fungerer normalt.

Du skal møde op til planlagte kontrolbesøg, hvor dit helbred bliver vurderet.

6 Kontraception og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 14 uger efter din sidste behandling.

Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i de følgende 14 uger.

Disse foranstaltninger er nødvendige for at beskytte eventuelle partnere og fremtidige børn mod de radioaktive stoffer i medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand på mindst 60 år gammel
Du skal have prostatakræft (kræft i blærehalskirtel) som har spredt sig ud over prostata og ikke kan helbredes
Din kræft skal være PSMA-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein som kan ses på scanninger
Du skal være i behandling med medicin mod kræften, have været det før, eller have planlagt at starte sådan behandling
Du skal have mindst ét område med kræft som kan ses tydeligt på en PET- eller CT-scanning (særlige røntgenundersøgelser) og som er mindst 1 cm stort
Din ECOG performance status skal være 0-2, hvilket er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter (0 = helt normal aktivitet, 2 = i seng mindre end halvdelen af dagen)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver
Du skal kunne og ville underskrive et samtykkeerklæring (dokument hvor du siger ja til at deltage) før undersøgelserne starter
Du skal acceptere ikke at blive far eller donere sæd under studiet og i mindst 14 uger efter den sidste behandling
Du skal bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) i samme periode for at beskytte din partner mod at blive udsat for forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end prostatakræft, eller hvis din prostatakræft ikke er kastrationsresistent – det betyder kræft der ikke længere reagerer på hormonbehandling
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter med metastaser, som er kræftceller der har spredt sig
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke viser positive tegn på PSMA – det er et protein der findes på overfladen af prostatakræftceller
Du kan ikke deltage hvis din kræft stadig kan helbredes med operation eller strålebehandling
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis dit blod ikke indeholder nok røde blodlegemer – dette kaldes anæmi
Du kan ikke deltage hvis dit blod ikke indeholder nok hvide blodlegemer – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage hvis dit blod ikke indeholder nok blodplader – disse hjælper blodet med at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle besøg på hospitalet
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Iqobfguv Rrnnivrx Dc Cowyru Dt Mhkqdffbpkt	Montpellier	Frankrig
Cpkafs Lqum Bjzbdc	Lyon	Frankrig
Uwxavmfqjbjkgygutqduh Ajksivro	Augsburg	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.02.2025
Holland	rekrutterer ikke	28.02.2025
Spanien	rekrutterer ikke	28.02.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	28.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lutetium (177Lu) rhPSMA-10.1 er en eksperimentel radioaktiv behandling, der er udviklet til at behandle fremskredent prostatakræft. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er bundet til et molekyle, der specifikt kan finde og binde sig til kræftceller i prostata. Når lægemidlet injiceres i kroppen, finder det vej til prostatakræftcellerne og afgiver målrettet stråling for at ødelægge disse celler, samtidig med at det skåner det sunde væv omkring dem.

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto) er en godkendt radioaktiv behandling til mænd med fremskredent prostatakræft. Ligesom det eksperimentelle lægemiddel bruger Pluvicto også lutetium-177 radioaktivitet bundet til et molekyle, der kan genkende og målrette prostatakræftceller. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre og rejser gennem kroppen for at finde og ødelægge kræftceller ved hjælp af præcis målrettet stråling. Pluvicto er allerede blevet godkendt til behandling af patienter, hvis kræft har spredt sig og ikke reagerer på andre behandlinger.

Kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, der opstår når kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling, som sænker testosteronniveauet i kroppen. Sygdommen udvikler sig fra almindelig prostatakræft, som oprindeligt var følsom over for hormonbehandling. Når kræften bliver kastrationsresistent, fortsætter den med at vokse og sprede sig på trods af lave testosteronniveauer. Kræftcellerne har udviklet evnen til at overleve og formere sig uden påvirkning af mandlige kønshormoner. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastaser, særligt til knogler og lymfeknuder. PSMA-positive henviser til, at kræftcellerne udtrykker et protein kaldet prostata-specifikt membranantigen, som kan bruges til at identificere og målrette kræftcellerne.

Forsøgs-ID:

2024-515264-31-00

Protokolkode:

BET-PSMA-001

NCT ID:

NCT06516510

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to radioaktive behandlinger (lutetium-177) til patienter med fremskreden prostatakræft, der ikke kan helbredes

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?