Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.

Undersøgelsen sammenligner behandling med lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan alene mod behandling med lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan i kombination med androgen receptor pathway inhibitorer (medicin der blokerer mandlige kønshormoners virkning).

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at fastslå din tilstand før behandlingen starter. Dette kaldes baseline undersøgelser.

Du vil få foretaget en PSMA PET/CT scanning med enten AAA517 eller piflufolastat F 18. Denne scanning viser, hvor kræftceller med PSMA-protein befinder sig i din krop.

Du vil også få foretaget konventionel billeddiagnostik (CT/MRI og knoglescan) for at kontrollere for spredning af kræften.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (et protein der produceres af prostataceller) og kontrollere dine organfunktioner.

Du vil modtage lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan som en infusion direkte i blodbanen. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der finder PSMA-positive kræftceller og afgiver målrettet stråling.

Lægemidlet gives som Pluvicto 1.000 MBq/mL opløsning til injektion/infusion.

Behandlingen vil blive gentaget med bestemte intervaller, afhængigt af dit behandlingsforløb og hvordan du reagerer på medicinen.

Hvis du er blevet tildelt kombinationsgruppen, vil du ud over lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan også modtage en af følgende androgen receptor pathway inhibitorer:

Relugolix, apalutamide, enzalutamide eller darolutamide. Disse mediciner blokerer virkningen af mandlige kønshormoner, som kan fremme prostatakræft.

Du kan også modtage degarelix eller degarelix acetat som injektion for at reducere produktionen af mandlige kønshormoner.

Du skal fortsætte din igangværende androgen deprivation terapi (behandling der reducerer mandlige kønshormoner) med en GnRH agonist/antagonist, medmindre du tidligere har fået fjernet testiklerne kirurgisk.

Dit testosteron-niveau skal holdes under 1,7 nmol/l (50 ng/dl) for at opretholde kastrerings-niveau.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og kontrollere dine organfunktioner, herunder knoglemarv, lever og nyrer.

Din læge vil overvåge dig for bivirkninger og alvorlige bivirkninger, samt ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.

Du vil få foretaget regelmæssige scans (CT/MRI og knoglescans) for at kontrollere, om kræften spreder sig eller vokser.

Disse undersøgelser bruges til at måle metastasefri overlevelse (tiden indtil spredning opdages) og radiografisk progressionsfri overlevelse (tiden indtil kræften vokser).

Scanningerne vurderes efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle tumorvækst.

Din behandlingsrespons vil blive vurderet primært gennem PSA-respons, som betyder et fald i PSA til ≤0,2 ng/mL, bekræftet ved en anden måling mindst 4 uger senere.

Der vil også blive målt PSA50-respons (mindst 50% fald i PSA fra baseline) og PSA90-respons (mindst 90% fald i PSA fra baseline).

Tiden til PSA-respons og tiden til PSA-progression (stigning på mere end 25% og >2 ng/ml over laveste værdi) vil blive registreret.

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.

Disse omfatter Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate (FACT-P), Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) og Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-RNT).

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, smerteniveau og generelle velbefindende.

Din læge vil overvåge dig for tegn på symptomatisk progression, herunder udvikling af symptomatiske knoglehændelser som knoglebrud, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling mod knoglesmerter.

Hvis din tilstand forværres, vil tidspunktet for start af cytotoksisk kemoterapi (celledræbende kræftbehandling) eller anden behandling blive registreret.

Udvikling af fjerne metastaser (spredning) og lokal sygdomsfremskridt vil blive nøje overvåget.

Gennem hele undersøgelsen vil du blive overvåget for sikkerhed, herunder hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af laboratorieværdier, vitale tegn og EKG for at sikre din sikkerhed.

Hvis nødvendigt, kan din behandling blive midlertidigt afbrudt, dosis reduceret eller intensiteten justeret baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle samlet overlevelse (tiden fra randomisering til død af enhver årsag).

Du vil også blive fulgt for progressionsfri overlevelse 2 (PFS2), som måler tiden til sygdomsfremskridt under næste behandlingslinje.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.