Test af kombinationsbehandling med Lu-PSMA og Ipilimumab før operation hos mænd med højrisiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatacancer med meget høj risiko hos mænd, der er kandidater til radikal operation af prostata. Prostatacancer er en kræftform, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Meget høj risiko betyder, at kræften er aggressiv og har høj sandsynlighed for at sprede sig. Studiet tester en kombinationsbehandling med to forskellige lægemidler: 177-Lutetium-PSMA-617 og Ipilimumab. 177-Lutetium-PSMA-617 er en radioaktiv behandling, der målrettet angriber kræftceller i prostata, mens Ipilimumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert og muligt at give denne kombinationsbehandling før operationen af prostata. Behandlingen gives som neoadjuvant terapi, hvilket betyder, at den gives før den planlagte operation for at forsøge at mindske kræftens størrelse og forbedre operationsresultaterne. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen og derefter gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand. Efter behandlingsperioden vil deltagerne få foretaget den planlagte radikale prostatektomi, som er en operation, hvor hele prostatakirtlen og nogle nærliggende lymfeknuder fjernes.

Studiet vil følge deltagerne i op til et år efter operationen for at måle behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil undersøge, om behandlingen kan reducere kræftcellerne i prostata og forbedre patienternes langsigtede prognose. Under hele forløbet vil der blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at overvåge behandlingens virkning og patienternes sundhedstilstand.

1 Forberedende undersøgelser og baseline evaluering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din knoglemarv (de celler i dine knogler, der producerer blodceller), lever, nyrer og hormonniveauer.

Der vil blive taget prøver af dit prostatavæv fra din tidligere biopsi (væv taget med en lille nål) til analyse.

Du skal gennemgå en PSMA PET-scanning, som er en særlig type scanning, der kan vise prostata-specifikke celler i din krop. Din prostata skal vise en værdi over 12 på denne scanning for at deltage.

Alle disse undersøgelser skal være afsluttet inden for 14 dage før behandlingen starter.

2 Start på behandling med Ipilimumab

Ipilimumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Du vil få dette lægemiddel som en infusion direkte ind i en blodåre.

Behandlingen gives på hospital, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under og efter infusionen.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på studiets protokol.

3 Behandling med Lutetium-177 PSMA-617

Du vil få Lutetium-177 PSMA-617 (også kaldet Pluvicto), som er en radioaktiv behandling, der specifikt går efter prostata-celler.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen kræver særlige sikkerhedsforanstaltninger på grund af det radioaktive indhold, og du vil blive overvåget nøje under og efter behandlingen.

4 Overvågning og opfølgning under behandling

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsperioden. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og helbredstjek.

Eventuelle alvorlige bivirkninger eller uventede reaktioner vil blive registreret og behandlet omgående.

Du skal følge særlige forholdsregler, herunder brug af kondom under seksuel aktivitet i mindst 14 uger efter din sidste dosis for at beskytte din partner.

5 Forberedelse til operation

Du vil blive forberedt til radikal prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata) med bækken lymfeknude dissektion (fjernelse af lymfeknuder i bækkenområdet).

Operationen skal udføres inden for 85 dage efter start af behandlingen, med mulighed for en maksimal forsinkelse på 3 uger hvis nødvendigt.

Du vil gennemgå de sædvanlige præoperative undersøgelser og forberedelser.

6 Kirurgisk indgreb

Du vil gennemgå operationen for at fjerne din prostata og udvalgte lymfeknuder i bækkenområdet.

Det fjernede væv vil blive sendt til detaljeret analyse for at vurdere behandlingens effektivitet.

Operationen udføres efter standard kirurgiske procedurer for denne type indgreb.

7 Analyse af operationsmateriale

Det væv, der blev fjernet under operationen, vil blive analyseret af specialister for at vurdere, hvor godt behandlingen virkede.

Analyserne vil se efter tegn på patologisk komplet respons (ingen kræftceller tilbage) eller minimal residual sygdom (meget lille mængde kræft tilbage – 5 mm eller mindre).

Resultaterne af disse analyser vil hjælpe med at vurdere behandlingens effektivitet.

8 Opfølgning efter operation

Du vil blive fulgt tæt efter operationen for at overvåge din helbredelse og eventuelle komplikationer.

Der vil blive taget regelmæssige PSA-blodprøver (prostat-specifikt antigen – et protein produceret af prostataceller) for at kontrollere for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Denne opfølgning vil fortsætte i mindst 1 år efter operationen for at måle sygdomsfri overlevelse (tiden uden tegn på, at kræften er vendt tilbage).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have meget højrisiko prostatakræft, som er defineret ved en Gleason-score på mindst 4+4 (dette er en skala der viser hvor aggressive kræftcellerne er) og klinisk stadium cT3 (kræften er vokset uden for prostata) plus enten spredning til lymfeknuder eller et PSA-niveau over 20 (PSA er et protein i blodet som stiger ved prostatakræft)
  • Du skal være egnet til operation hvor prostata og bækkenlymfeknuder fjernes
  • Du skal have adenocarcinom (en bestemt type prostatakræft) bekræftet gennem vævsprøve
  • Du må ikke have spredning til andre organer på almindelig scanning, eller højst 3 knoglemetastaser på PSMA PET-scanning (en særlig type scanning der kan finde kræftceller)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for prostatakræft
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, hvilket betyder du er i rimelig god form til daglige aktiviteter
  • Du skal have en positiv PSMA PET-scanning med en SUVmax over 12 i prostata (dette viser hvor meget radioaktiv markør kræftcellerne optager)
  • Dine blodprøver skal vise normale eller acceptabelt lave værdier for: hvide blodlegemer, neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader, hæmoglobin (røde blodlegemer), lever-, nyre- og skjoldbruskirtelfunktion, samt normale værdier for elektrolytter, bugspytkirtel og blodsukker
  • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge kondom i mindst 14 uger efter sidste behandling for at forhindre graviditet og overførsel af behandling til din partner
  • Du skal være villig til at give vævsprøver fra både din første biopsi og fra operationen til analyse
  • Du skal underskrive en informeret samtykke-erklæring og være villig til at følge alle regler i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget alvorlig prostatakræft defineret ved en Gleason-Score på 4+4 eller højere (dette er en måde at måle, hvor aggressiv kræften er) og klinisk stadie cT3 (kræften har spredt sig uden for prostata) plus enten kræft i lymfeknuderne eller et PSA-niveau (et protein i blodet der kan vise tegn på prostatakræft) over 20 ng/ml
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er kandidat til radikal prostatektomi (operation hvor hele prostata fjernes) med bækken lymfeknude dissektion (fjernelse af lymfeknuder i bækkenområdet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder kriterierne for at være egnet til den specifikke type operation, der er planlagt i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ullytuohbcwvzmdjxoujx Eeqog Abr Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

177-Lutetium-PSMA-617
Dette er en radioaktiv medicin, der er designet til at målrette kræftceller i prostata. Medicinen indeholder et radioaktivt stof kaldet lutetium-177, som er knyttet til et molekyle, der specifikt binder sig til PSMA (prostate-specific membrane antigen) – et protein, der findes i store mængder på overfladen af prostatakræftceller. Når medicinen gives, finder den vej til kræftcellerne og afgiver stråling direkte til dem, hvilket kan hjælpe med at ødelægge kræften. I dette studie gives medicinen før operationen for at forsøge at krympe tumoren og gøre operationen mere succesfuld.

Ipilimumab
Dette er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Medicinen virker ved at blokere et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein bliver immunsystemet bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. Ipilimumab gives gennem en infusion i en vene og anvendes i kombination med den radioaktive medicin for potentielt at forbedre behandlingsresultatet ved at aktivere kroppens naturlige forsvar mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Prostatacancer – Prostatacancer er en form for kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Sygdommen opstår, når cellerne i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser kræften ofte langsomt og kan være begrænset til prostatakirtlen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. I mere fremskreden tilstand kan kræften metastasere til lymfeknuder i bækkenet og senere til andre dele af kroppen, såsom knogler. Sygdommen klassificeres ofte efter Gleason-score, som beskriver, hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop.

Forsøgs-ID:
2024-514386-19-00
Protokolkode:
CA184-608
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3