Indholdsfortegnelse

• Oversigt over studierne
• Hvem studierne handler om
• Hvad man måler i forsøgene
• Studiedesign og faser
• Status og deltagelse
• Kort opsummering af forskellene mellem studierne

Oversigt over studierne

Der findes to kliniske forsøg med 177Lu-Rhpsma-10.1 i de givne data, og begge handler om prostatakræft.^[1][2] Det ene er et dosimetristudie, hvor man sammenligner 177Lu-Rhpsma-10.1 med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto) hos patienter med PSMA-positiv ikke-kurativ metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.^[1] Det andet studie undersøger sikkerhed og effekt hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.^[2]

Hvem studierne handler om

Studierne er målrettet mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som betyder prostatakræft, der har spredt sig og fortsætter med at vokse trods meget lavt testosteron.^[1][2] Det ene forsøg beskriver også patienter med PSMA-positiv og ikke-kurativ metastatisk prostatakræft, hvilket betyder, at kræftcellerne viser PSMA, og at behandlingen ikke forventes at være helbredende.^[1]

Det ene studie havde en inklusion på 24 deltagere, mens det andet havde en planlagt inklusion på 112 deltagere.^[1][2] De to studier undersøger altså samme sygdomsområde, men med lidt forskellige mål og patientgrupper.^[1][2]

Hvad man måler i forsøgene

I dosimetristudiet er det vigtigste mål forholdet mellem tumor- og nyreabsorberet dosis, også kaldet det terapeutiske indeks.^[1] Det er et mål for balancen mellem, hvor meget stråling tumoren får, og hvor meget nyrerne får.^[1]

I det andet studie er fase 1 rettet mod sikkerhed og tolerabilitet.^[2] Her måler man blandt andet DLTer, som er bivirkninger, der kan være så kraftige, at de begrænser behandlingen, samt TEAEr, som er bivirkninger, der opstår under behandlingen.^[2]

I fase 2 i det samme studie måler man effekt ved at se på antallet af deltagere med antitumorrespons, defineret som mindst 50% fald i PSA fra start til slut af behandlingen.^[2] PSA er en blodmarkør, som ofte bruges til at følge prostatakræft.^[2]

Studiedesign og faser

Begge forsøg er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.^[1][2] Det ene studie er et fase 1-studie, og det andet er et fase 1/2-studie.^[1][2]

Fase 1 bruges typisk til at se på sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på, om behandlingen kan bruges videre i forskning.^[2] Fase 2 bruges til at undersøge, om behandlingen ser ud til at virke hos flere patienter.^[2]

I fase 1-delen af det andet studie var målet at fastlægge en RP2D, som er den anbefalede dosis eller doseringsplan til videre forskning, baseret på sikkerhed og tolerabilitet.^[2]

Status og deltagelse

Det ene studie er markeret som afsluttet, hvilket betyder, at forsøget er færdigt.^[1] Det andet studie er markeret som autoriseret, hvilket betyder, at det er godkendt til at køre.^[2]

Begge studier giver intravenøs behandling, altså behandling direkte i en blodåre.^[1][2] Det er vigtigt, fordi det viser, at disse forsøg undersøger en systemisk behandling og ikke en lokal behandling.^[1][2]

Kort opsummering af forskellene mellem studierne

Det første studie sammenligner 177Lu-Rhpsma-10.1 med Pluvicto og fokuserer på dosimetri, altså hvordan stråledosen fordeler sig i tumor og nyrer.^[1] Det andet studie fokuserer mere på sikkerhed, bivirkninger og tidlige tegn på effekt, især målt ved PSA-fald.^[2]

Sammen viser studierne, at 177Lu-Rhpsma-10.1 bliver undersøgt i en tidlig fase af klinisk forskning for mænd med avanceret prostatakræft.^[1][2] De vigtigste spørgsmål er, om behandlingen kan gives sikkert, og om den ser ud til at have en ønsket effekt.^[2]