Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny behandling med loncastuximab tesirine og epcoritamab mod aggressiv lymfekræft (diffust storcellet B-celle lymfom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler til behandling af tilbagefaldende eller behandlingsresistente former for lymfekræft. De kræftformer, der studeres, omfatter diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, højgradig B-celle lymfom, som er en mere aggressiv form for lymfekræft, og follikulært lymfom grad 3B, som er en særlig undertype af lymfekræft. Behandlingen består af to lægemidler: loncastuximab tesirine og epcoritamab, som begge er målrettede behandlinger designet til at angribe kræftcellerne specifikt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår en forbedring af deres sygdom med denne kombinationsbehandling målt over en periode på 12 måneder. Deltagerne vil modtage behandlingen i cyklusser, hvor lægemidlerne gives på bestemte tidspunkter. Under behandlingen vil patienterne blive overvåget nøje med forskellige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger som PET/CT, som er en type røntgenundersøgelse der kan vise, om kræftcellerne er aktive, og MRI scanninger, som bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen.

Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne lever uden at få tilbagefald af deres sygdom, samt hvor længe de overlever generelt. Forskerne vil desuden overvåge bivirkninger og registrere alle uønskede hændelser, der måtte opstå under behandlingen. Behandlingens effekt vil blive målt ved at se på, hvor mange patienter opnår komplet remission, hvilket betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på kræft, eller partiel remission, som betyder, at kræften er blevet mindre. Studiet vil også undersøge, hvor hurtigt patienterne reagerer på behandlingen, og hvor længe responset varer.

1 Påbegyndelse af behandling med loncastuximab tesirine

Du vil begynde med at modtage loncastuximab tesirine som første del af din behandling. Dette lægemiddel gives gennem en blodåre som en infusion.

Lægemidlet hjælper med at bekæmpe dine kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på cellernes overflade.

Du vil blive overvåget nøje under og efter hver infusion for at sikre din sikkerhed.

2 Kombination med epcoritamab

Du vil også modtage epcoritamab som en del af din behandlingsplan. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden.

Epcoritamab virker ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

De to lægemidler bruges sammen for at give dig den bedst mulige behandling af din lymfekræft.

3 Behandlingsforløb op til 12 måneder

Din behandling kan fortsætte i op til 12 måneder, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil modtage behandling i flere behandlingscyklusser, hvor hver cyklus har en bestemt varighed.

Lægen vil følge dit fremskridt gennem hele behandlingsperioden og justere behandlingen efter behov.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Du vil få regelmæssige PET/CT-scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Disse scanninger viser aktiviteten i dine kræftceller.

Lægen vil også tage blodprøver for at tjekke dit blods tilstand og sikre, at dine organer fungerer korrekt.

Du vil blive undersøgt for bivirkninger ved hver besøg, så eventuelle problemer kan behandles hurtigt.

5 Overvågning af hjerte- og leverfunktion

Din hjertefunktion vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre, at behandlingen ikke påvirker dit hjerte negativt.

Din leverfunktion og nyrefunktion vil også blive testet jævnligt gennem blodprøver.

Disse tests hjælper med at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.

6 Respons på behandlingen

Lægen vil vurdere, om din kræft reagerer på behandlingen. Dette kan være en komplet remission (ingen tegn på kræft) eller en delvis remission (mindre kræft).

Denne vurdering sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser gennem hele behandlingsperioden.

Målet er at opnå den bedst mulige respons på din behandling inden for de første 12 måneder.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du blive fulgt i op til 2 år for at overvåge din tilstand.

Dette inkluderer regelmæssige besøg og scanninger for at sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Du vil også blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret og behandlet efter behov.

Særligt alvorlige reaktioner vil blive rapporteret og håndteret med høj prioritet.

Du vil få klar besked om, hvilke symptomer du skal være opmærksom på, og hvornår du skal kontakte hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bestemt type kræft i lymfesystemet kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, højgradig B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B, som er bekræftet ved vævsprøve
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling med bestemte typer kræftmedicin eller have fået CAR-T celle behandling (en særlig type immunterapi) som ikke virkede
  • Du skal have målbare kræftknuder, som kan ses på scanninger – enten knuder i lymfeknuderne på mindst 1,5 cm i længden og 1 cm i bredden, eller knuder uden for lymfeknuderne på mindst 1 cm
  • Din krop skal være i en tilstand hvor du kan tåle behandling, vurderet på en skala fra 0-2 (kaldet ECOG performance status)
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 12 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom eller afholde dig fra sex under undersøgelsen og i 7 måneder efter sidste behandling, og du må ikke donere sæd i samme periode
  • Kvinder der kan blive gravid skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter
  • Dine blodprøver skal vise at dine organer fungerer godt nok til behandlingen
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok (mere end 45% ejektion fraktion, som måler hvor godt hjertet pumper blod)
  • Du må ikke tage medicin der svækker dit immunsystem, bortset fra små mængder prednisolon (op til 10 mg dagligt)
  • Du må ikke have fået anden eksperimentel medicin inden for de seneste 30 dage
  • Du må ikke have fået levende vacciner inden for de seneste 28 dage
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være næsten væk (grad 1 eller mindre), bortset fra hårtab og træthed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har tidligere fået en form for kræftbehandling, som kan påvirke din krop på en måde, der gør det usikkert at deltage
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre behandlingen for risikofyldt
  • Du har en aktiv infektion, som din krop ikke kan bekæmpe på nuværende tidspunkt
  • Du har problemer med dine nyrer eller din lever, som betyder, at disse organer ikke fungerer godt nok
  • Du har en anden type kræft end diffust storcellet B-celle lymfom, højgradig B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B – disse er specifikke typer af blodkræft
  • Du har fået en stamcelletransplantation – en behandling hvor dine egne eller en donors sunde blodceller bliver overført til dig
  • Du tager medicin, som kan påvirke dit immunsystem på en måde, der kan være farlig sammen med studiemedicinen
  • Du har problemer med dit nervesystem, som kan blive forværret af behandlingen
  • Du kan ikke følge de nødvendige besøg og undersøgelser, som kræves under studiet
  • Du har en tilstand, som gør det vanskeligt for dig at forstå og give dit samtykke til at deltage
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Ortenau Klinikum Offenburg Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Diakonie-Klinikum Stuttgart Diakonissenkrankenhaus und Paulinenhilfe gGmbH Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Upqjundvwqpypxfegoghq Ezdjj Aor Essen Tyskland
Kxdayqgx dza Uewoyxqqstpt Mvgkniei Ano München Tyskland
Gntnzk Uudtsapxgy Ftrdqpuqr Frankfurt am Main Tyskland
Uuueqkmvgrgseiwpzxftm Mjpqiknm Aup Münster Tyskland
Ubaqwsxpkrzmieohrluhh Dpeefnfhava Aty Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Loncastuximab Tesirine er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer af blodkræft. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne og derefter frigive et giftigt stof direkte ind i cellerne for at dræbe dem. Dette lægemiddel er designet til at angribe kræftceller mere præcist end traditionel kemoterapi.

Epcoritamab er en type immunterapi kaldet en bispecifik antistof. Det virker ved at forbinde kræftceller med kroppens egne immunceller (T-celler) og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel aktiverer kroppens naturlige forsvar til at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der starter i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig ofte til forskellige dele af kroppen som lymfeknuder, milt, lever og andre organer. De abnorme B-celler vokser ukontrolleret og ophober sig i lymfevævet. Når sygdommen udvikler sig, kan de svulmende lymfeknuder presse på andre organer og forstyrre deres normale funktion. Kræftcellerne kan også trænge ind i knoglemarven og påvirke produktionen af normale blodceller.

Højgradig B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for lymfekræft, der opstår i B-cellerne i immunsystemet. Sygdommen karakteriseres ved meget hurtig celledeling og spredning til forskellige organer i kroppen. De maligne celler vokser meget hurtigt og kan inden for kort tid danne store tumormasser. Når sygdommen udvikler sig, spreder den sig typisk fra lymfeknuderne til andre dele af lymfesystemet og kan invadere organer som lever, lunge og centralnervesystemet. De abnorme celler forstyrrer den normale funktion af de berørte væv og organer.

Follikulært lymfom grad 3B – Dette er en specifik undertype af follikulært lymfom, som er en kræftform, der påvirker B-cellerne i lymfesystemet. Grad 3B betyder, at kræftcellerne ser mere abnorme ud under mikroskopet og opfører sig mere aggressivt end lavere grader. Sygdommen starter typisk i lymfeknuderne og spreder sig langsomt til andre dele af lymfesystemet. De abnorme celler samler sig i follikel-lignende strukturer i lymfevævet. Som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke knoglemarv, milt og andre organer, hvilket gradvist forringer deres normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-509861-19-00
Protokolkode:
WWU23_0006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark