Ny behandling med loncastuximab tesirine og rituximab mod tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker immunsystemet. Lymfom opstår når hvide blodlegemer, der normalt bekæmper infektioner, bliver til kræftceller og vokser ukontrolleret i lymfesystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på den tidligere behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der fungerer bedst. Den ene behandling består af to lægemidler kaldet loncastuximab tesirine kombineret med rituximab. Den anden behandling er standard immunokemoterapi, som er en kombination af lægemidler, der både styrker immunsystemet og bekæmper kræftcellerne. Immunokemoterapi betyder, at behandlingen både indeholder stoffer, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og traditionelle kemoterapilægemidler.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og modtage den ene eller den anden behandling. Læger vil følge patienterne tæt og bruge forskellige scanninger som computertomografi og magnetisk resonans skanning til at se, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Behandlingen gives i cyklusser, hvor patienten får medicin i en periode og derefter har en pause, før næste cyklus begynder.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles efter tilfældigheden.

Du vil enten modtage loncastuximab tesirine kombineret med rituximab, eller du vil modtage standardbehandling med immunokemoterapi.

2 Behandling med loncastuximab tesirine og rituximab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to lægemidler: loncastuximab tesirine (Zynlonta 10 mg) og rituximab (Truxima 100 mg).

Begge lægemidler gives som infusion i en vene, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, som er behandlingsperioder efterfulgt af hvileperioder.

3 Behandling med immunokemoterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage standardbehandling, som består af fire forskellige lægemidler.

Du vil modtage rituximab (Truxima 100 mg) som infusion i en vene.

Du vil modtage oxaliplatin som infusion i en vene.

Du vil modtage gemcitabin som infusion i en vene.

Du vil modtage dexamethason (Dexamethason 4 mg GALEN) som tabletter, der indtages gennem munden.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine organers funktion og dit blodtal.

Du vil gennemgå scanninger for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Det primære mål med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra du starter behandling, til din sygdom forværres eller kommer tilbage.

Læger vil bruge scanninger og andre undersøgelser til at vurdere, om behandlingen virker.

Denne vurdering vil blive foretaget af uafhængige eksperter, der ikke kender til, hvilken behandling du har fået.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt op regelmæssigt.

Denne opfølgning er vigtig for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Opfølgningen vil fortsætte i en længere periode for at indsamle data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke til undersøgelsen, og indtil mindst 12 måneder efter din sidste dosis af studiebehandlingen
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom under samleje eller helt undgå samleje fra det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke, og indtil mindst 7 måneder efter din sidste dosis af studiebehandlingen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft) eller højgradig B-celle lymfom med bestemte genetiske ændringer, som er blevet fastslået gennem vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter tidligere behandling (recidiv) eller ikke have reageret på tidligere behandling (refraktær) efter mindst én systemisk behandling med flere lægemidler
  • Du må ikke være egnet til stamcelletransplantation på grund af din almene tilstand, høj alder og/eller andre alvorlige helbredsproblemer såsom organsvigt
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at dine svulster kan måles og følges ved hjælp af scanninger som PET-CT, CT eller MRI-scanninger
  • Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse, enten som en blok eller mindst 10 nyligt skårne vævssnit
  • Din funktionsstatus skal være 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i mindst halvdelen af dine vågne timer
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises gennem blodprøver der skal vise: tilstrækkelige hvide blodlegemer (mindst 1000 pr. mikroliter), tilstrækkelige blodplader (mindst 100.000 pr. mikroliter), normale leverenzymer, normalt bilirubin (et stof der viser leverfunktion), og tilstrækkelig nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft der er behandlet lokalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lymfom end diffust storcellet B-celle lymfom, som er den specifikke kræfttype denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til dit centrale nervesystem, hvilket betyder hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får nye blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, nyrer eller lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode derefter
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Ctidapjbl Uaxilflpyyfbal Siizydsko Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Hpbqqjte Ujhyhgvrspwtq Msepyxa Dm Vzaivtwyrn Santander Spanien
Ijelaett Chwbdg Dwcldeoyxvglrxxvk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Svmgjgqf Phaghqbje Suj z oljj Gdynia Polen
Fvjlvtlg npzkpepgu Mxedj a Hrhjvbl Prag Tjekkiet
Iomnjuhe Rbtznghnj Pus Lt Sgrpzi Dmn Tuhbon Dosp Arrnrhp Iodr Sbeqem Meldola Italien
Hhzrimwx Sfl Pihrq dp Aghhamqrf Cáceres Spanien
Awnfhya Sfp z ouyd Poznań Polen
Fabvjflpu Pyvd Lk Iotroyumywpjq Bblobbvix Drt Hptjbgur Uxklcehbfzbdq Lb Pbz Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
21.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
21.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
21.04.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
21.04.2021

Forsøgssteder

Loncastuximab tesirine er en type målrettet kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddelkonjugat. Denne medicin er designet til specifikt at finde og angribe kræftceller ved at binde sig til et protein kaldet CD19, som findes på overfladen af visse kræftceller. Når medicinen binder sig til kræftcellen, frigiver den en giftig substans direkte ind i cellen for at ødelægge den. Denne målrettede tilgang hjælper med at minimere skade på sunde celler.

Rituximab er et monoklonalt antistof, der bruges til at behandle visse typer af lymfom og leukæmi. Det virker ved at binde sig til CD20-proteinet på B-celler og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse celler. Rituximab har været brugt i mange år som en standardbehandling for forskellige typer af B-celle kræft og er kendt for sin effektivitet i kombination med andre kræftbehandlinger.

Standard immunokemoterapi er en kombination af kemoterapi og immunterapi, der normalt bruges til at behandle diffust storcellet B-celle lymfom. Denne behandling kombinerer traditionelle kemoterapi-lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler, med immunterapi-medicin som rituximab, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette er den nuværende standardbehandling for patienter med denne type lymfom, der er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling.

Undersøgte sygdomme:

Diffus storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i lymfeknuderne og andre dele af kroppens lymfesystem. Sygdommen opstår, når normale B-celler, som er en type hvide blodlegemer, muterer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan spredes hurtigt til forskellige organer i kroppen, herunder milt, lever, knoglemarv og andre væv. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og utilsigtet vægttab. Sygdommen klassificeres som aggressiv, hvilket betyder, at den udvikler sig relativt hurtigt sammenlignet med andre typer lymfom. Diffus storcellet B-celle lymfom er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-503916-33-00
Protokolkode:
ADCT-402-311
NCT ID:
NCT04384484
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark