Afprøvning af lægemidlet loncastuximab tesirine til behandling af aggressiv B-celle lymfekræft hos patienter, hvor CAR T-celle behandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller højgradig B-celle lymfom (HGBCL), som er typer af blodkræft der påvirker lymfesystemet. Disse sygdomme kaldes tilbagevendende eller behandlingsresistente, når de er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Patienterne i studiet har tidligere modtaget CAR T-celle behandling, som er en type immunterapi hvor patientens egne T-celler modificeres til at bekæmpe kræftcellerne, men denne behandling har ikke virket tilstrækkeligt. Det lægemiddel, der testes, hedder loncastuximab tesirine, som er en målrettet behandling designet til specifikt at angribe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt loncastuximab tesirine er til at behandle disse typer af lymfom hos patienter, hvor CAR T-celle behandling ikke har virket. Under studiet vil patienterne modtage behandling med loncastuximab tesirine, og lægerne vil følge deres respons på behandlingen gennem forskellige undersøgelser. Dette inkluderer billedundersøgelser som PET-CT scanninger, computertomografi eller MRI scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Lægerne vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger af medicinen.

Under hele studieforløbet vil patienterne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og for at måle, hvor godt behandlingen virker. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og billedundersøgelser. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen holder kræften under kontrol, og hvor længe patienterne lever. Forskerne vil desuden undersøge forskellige markører i blodet, der kan hjælpe med at forstå, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

1 Første behandlingscyklus – dag 1

Du vil modtage den første dosis af lægemidlet loncastuximab tesirine som en infusion direkte i en vene. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt gennem et drop i løbet af en periode.

Lægemidlet gives på dag 1 af den første behandlingscyklus. En cyklus er en periode på typisk 3-4 uger, hvor du modtager behandling efterfulgt af en hvileperiode.

2 Første behandlingscyklus – dag 8

Du vil modtage den anden dosis af loncastuximab tesirine som infusion på dag 8 af den første cyklus.

Dette er den anden behandling inden for den samme cyklus.

3 Første behandlingscyklus – dag 15

Du vil modtage den tredje dosis af loncastuximab tesirine som infusion på dag 15 af den første cyklus.

Dette er den tredje og sidste behandling i den første cyklus.

4 Efterfølgende behandlingscyklusser – dag 1

Fra den anden cyklus og frem vil du kun modtage loncastuximab tesirine på dag 1 af hver cyklus.

Du vil ikke længere få behandling på dag 8 og 15 som i den første cyklus.

5 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver for at måle forskellige markører som LDH (laktatdehydrogenase), CRP (C-reaktivt protein) og ferritin. Disse værdier hjælper med at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil også få taget blodprøver for at måle ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som er små stykker DNA fra kræftceller, der kan findes i blodet.

Regelmæssige scanninger vil blive udført for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Dette inkluderer PET-CT scanninger eller andre former for scanninger.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil løbende vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved at se på samlet respons, som måler, om tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.

Der skelnes mellem komplet respons (når al synlig kræft er væk) og delvis respons (når tumoren er blevet betydeligt mindre).

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer, du oplever, og disse vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse – hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt kommer tilbage eller bliver værre.

Du vil også blive fulgt for samlet overlevelse og varighed af respons – hvor længe behandlingseffekten holder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 – dette er en måde at måle hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 (helt normal) til 5
Du skal have bekræftet DLBCL (diffust storcellet B-celle lymfom) eller storcellet B-celle lymfom gennem vævsundersøgelse. Dette omfatter:
- DLBCL, ikke på anden måde specificeret
- DLBCL udviklet fra en langsommere type lymfom
- Høj-grad B-celle lymfom med specifikke genetiske ændringer (MYC og BCL2 og/eller BCL6)
Din CAR T-celle behandling skal have fejlet – dette betyder enten:
- Din kræft er blevet værre på et hvilket som helst tidspunkt
- Du havde kun delvis bedring eller stabil sygdom 3 måneder efter CAR T-celle behandlingen
Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger (PET-CT, CT eller MRI)
Hvis du tidligere har fået lægemidlet loncastuximab tesirine, er det tilladt hvis din kræft var helt eller delvis forsvundet da behandlingen blev stoppet
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention fra samtykketidspunktet til 9 måneder efter sidste dosis
Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention fra samtykketidspunktet til 6 måneder efter sidste dosis
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance på mindst 40 ml/min
Din lever skal fungere godt nok med leverenzymer ikke mere end 2,5 gange over normalværdien
Dit bilirubin (et stof der viser leverfunktion) skal være under 1,5 gange normalværdien
Dit hjerte skal pumpe godt nok med en uddrivningsfraktion på mindst 50%
Du skal kunne få nok ilt med en iltmætning over 92% i normal luft og kun let åndenød
Din knoglemarv skal producere nok blodceller uden behov for støttebehandling:
- Neutrofile granulocytter (hvide blodceller der bekæmper infektioner) mindst 1.000 pr. mikroliter
- Hæmoglobin (røde blodceller) mindst 9,0 g/dL
- Blodplader (hjælper blodet med at størkne) mindst 50.000 pr. mikroliter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende lægemidler tidligere
Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er for svækket på grund af andre sygdomme end kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som lægen vurderer vil gøre behandlingen for farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling lige nu
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået stamcellestransplantation – en behandling hvor raske stamceller gives for at erstatte syge – inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet – det vil sige hjerne og rygmarv – der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan det eksperimentelle lægemiddel virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at kræften har spredt sig til hjerne eller rygmarv

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna	Bologna	Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Asfwsfd Ofgyenslmyo Nxyrdctsh Si Azmjbgx E Bttmfn E C Akkcma Ayelrfysmnh	Alexandria	Italien
Uzamtqxmxe Dnsom Szjpl Dt Rvhh La Sthhdqjj	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	13.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Loncastuximab Tesirine

Loncastuximab tesirine er et specialiseret kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af visse typer blodkræft. Dette lægemiddel virker ved at målrette og ødelægge kræftceller i blodet og lymfesystemet. Det er designet til at finde specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og derefter frigive giftige stoffer direkte ind i disse celler for at dræbe dem. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i en blodåre og er særligt udviklet til patienter, hvor andre behandlinger ikke længere virker.

Diffust storcellet B-cellelymfom – Dette er en aggressiv form for kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker de store B-celler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner. Kræftcellerne spreder sig ofte til forskellige organer og væv i kroppen. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling, kaldes det tilbagefald eller refraktær sygdom. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab.

Højgradig B-cellelymfom – Dette er en meget aggressiv type af kræft i immunsystemet, der vokser endnu hurtigere end andre former for lymfom. Sygdommen opstår i B-celler og spreder sig ofte hurtigt gennem kroppen. Kræftcellerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt udfordrende at behandle. Den kan påvirke forskellige organer samtidig og udvikler sig over dage til uger frem for måneder eller år. Patienter oplever ofte alvorlige symptomer som kraftig træthed, feber og betydeligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2024-516929-31-00

Protokolkode:

LORELY

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet loncastuximab tesirine til behandling af aggressiv B-celle lymfekræft hos patienter, hvor CAR T-celle behandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?