Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Infliximab ved tarmsygdomme
- Infliximab ved gigt og andre betændelsessygdomme
- Forsøg efter operation og for at forebygge tilbagefald
- Infliximab i kræftstudier
- Hvad måles i forsøgene?
- Hvem kan deltage?
Oversigt over forsøgene
De kliniske forsøg i materialet undersøger Infliximab i mange forskellige sygdomme og behandlingssituationer.[1] De fleste studier er fase 2 eller fase 3, og mange er stadig autoriserede, mens nogle er afsluttede eller afbrudt.[1] Forsøgene ser både på, om behandlingen virker, og om den er sikker i de grupper, der deltager.[1]
Infliximab indgår ofte i studier af inflammatoriske tarmsygdomme, men også i forsøg ved led- og karbetændelse samt i enkelte kræftstudier, hvor det bruges som støttebehandling eller sammenligningsbehandling.[1] I flere studier sammenlignes Infliximab med andre biologiske lægemidler, standardbehandling eller placebo.[1]
Infliximab ved tarmsygdomme
En stor del af forsøgene handler om Crohns sygdom og colitis ulcerosa, som er kroniske betændelsessygdomme i tarmen.[1] Nogle studier omfatter også IBDU, som betyder inflammatorisk tarmsygdom uden sikker klassifikation, altså en tarmsygdom hvor man endnu ikke kan sige helt præcist, om det er Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.[1]
I studiet NCT05169593 undersøges forebyggelse af endoskopisk tilbagefald efter ileokolisk resektion hos patienter med Crohns sygdom og mindst én risikofaktor for tilbagefald.[1] Det primære mål er endoskopisk tilbagefald ved uge 86 eller behov for uplanlagt ændring af behandlingen før uge 86.[1]
I NCT05072782 undersøges behandling af moderat postoperativt tilbagefald ved Crohns sygdom.[1] Her ser forskerne på, om patienter kan opnå et godt resultat ved 12 måneder, målt som en lav Rutgeerts-score, som er en skala for tilbagefald i tarmen efter operation.[1]
I NCT05552287 undersøges, om en strategi styret af fækal calprotectin kan hjælpe med at holde sygdommen i ro hos patienter med Crohns sygdom.[1] Fækal calprotectin er et stof i afføring, som kan vise, om der er betændelse i tarmen.[1]
I NCT06059989 ser forskerne på subkutan Infliximab til moderat til svær Crohns sygdom med og uden samtidig immundæmpende behandling.[1] Det primære mål er kombinationen af steroidfri klinisk remission og endoskopisk respons ved uge 26.[1] Steroidfri betyder, at patienten ikke bruger binyrebarkhormon på dette tidspunkt.[1]
I NCT05313620 undersøges Infliximab hos patienter med ulcerøs colitis i forhold til blodets størkning og blodpladernes funktion.[1] Målet er at forstå, om behandlingen påvirker risikoen for blodprop-relaterede hændelser hos patienter med ulcerøs colitis.[1]
I NCT053503? Wait not present. In the material, another important ulcerative colitis study is 2023-506452-25-00, where Infliximab sammenlignes med ustekinumab og kombinationsbehandling ved moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.[1] Det primære mål er andelen af patienter med klinisk og endoskopisk remission efter induktionsfasen, altså efter den første del af behandlingen.[1]
Der er også studier i børnepopulationen, blandt andet 2023-509775-16-00, hvor Infliximab sammenlignes med vedolizumab hos børn og unge på 6-17 år med colitis ulcerosa.[1] Her er sikkerhed det vigtigste mål, målt ved antallet af lægemiddelrelaterede bivirkninger.[1]
I 2024-516277-68-00 undersøges en strategi med forlængelse af anti-TNF-doseringsinterval hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa.[1] Her er målet at se, om sygdommen kan holdes i ro, mens man justerer behandlingen ud fra fækal calprotectin.[1]
Infliximab ved gigt og andre betændelsessygdomme
Infliximab bliver også undersøgt ved Takayasu arteritis, som er en sjælden betændelsessygdom i store blodkar.[1] I NCT04564001 sammenlignes Infliximab med tocilizumab hos patienter med refraktær eller tilbagevendende sygdom, altså sygdom som ikke er let at få under kontrol eller som kommer igen.[1]
I NCT064516215? The relevant trial is 2024-516215-24-00, STARS, where Infliximab is one of several options in severe Takayasu arteritis.[1] Her er det primære mål sygdomsremission ved 6 måneder og samtidig ophør med prednison.[1] Sygdomsaktivitet måles med NIH-kriterier, som bruger symptomer, kliniske tegn, blodprøver og scanninger.[1]
Ved reumatoid artrit undersøges Infliximab også i sammenlignende studier, men i det materiale, der er givet her, er det ikke hovedfokus for de største Infliximab-forsøg.[1] Der findes dog et studie om direkte sammenligning af TNF-blokkere og NSAID’er ved aksial spondyloartrit, hvor Remsima indgår som Infliximab-biosimilær behandling.[1]
Forsøg efter operation og for at forebygge tilbagefald
Flere studier ser på, om Infliximab kan hjælpe efter operation eller ved risiko for tilbagefald.[1] I NCT05169593 og NCT05072782 undersøges patienter med Crohns sygdom efter tarmoperation, hvor målet er at mindske endoskopisk tilbagefald.[1]
I NCT06113913 undersøges subkutan Infliximab efter tidligere optimeret intravenøs behandling hos patienter med colitis ulcerosa, IBDU og Crohns sygdom.[1] Her er det primære mål at se, om patienterne kan bevare steroidfri klinisk og biologisk remission ved uge 52 uden behov for yderligere justering af behandlingen.[1]
I NCT2024-513299-17-00 undersøges, om det er sikkert at stoppe anti-TNF-behandling hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa, som er i remission.[1] Forskerne måler tilbagefald ved 12 og 24 måneder og prøver samtidig at finde kliniske og biologiske tegn, der kan fortælle, hvem der kan stoppe behandlingen og hvem der ikke kan.[1]
I NCT2024-520373-12-00 undersøges fækal mikrobiota-transplantation sammen med Infliximab eller vedolizumab ved aktiv colitis ulcerosa.[1] Her er målet blandt andet steroidfri klinisk remission og at se, om afføringens bakteriesammensætning ændrer sig med behandlingen.[1]
Infliximab i kræftstudier
Infliximab indgår også i flere kræftforsøg, men her er det som regel ikke hovedbehandlingen.[1] Det bruges ofte sammen med andre lægemidler for at støtte sikkerheden i studier med immunterapi eller kombinationsbehandling.[1]
Eksempler er studier i lungekræft, blærekræft, leverkræft, galdevejskræft, brystkræft og kræft i mave eller spiserør.[1] I disse forsøg er Infliximab typisk en del af den samlede forsøgsramme, mens hovedmålet ofte er overlevelse, progression-fri overlevelse, sygdomsfri overlevelse eller respons på behandlingen.[1]
Et eksempel er NCT03737643 og NCT03298451, hvor Infliximab indgår i studier med durvalumab og andre kræftlægemidler ved kræft i æggestokke og lever.[1] Et andet eksempel er NCT05216835, hvor Infliximab indgår i et tidligt studie hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent klassisk Hodgkin-lymfom.[1]
Hvad måles i forsøgene?
De vigtigste mål i forsøgene er ofte overlevelse, progression-fri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, remission og sikkerhed.[1] I kræftstudier betyder progression, at sygdommen bliver værre, mens remission i tarm- og gigtstudier betyder, at sygdommen er meget rolig eller næsten væk.[1]
Nogle studier bruger kikkertundersøgelse, billeddiagnostik eller laboratoriemarkører som mål.[1] Andre ser på mere praktiske mål, som om patienten kan stoppe steroider, undgå behandlingseskalering eller holde en lav sygdomsaktivitet over tid.[1]
Flere forsøg måler også bivirkninger og alvorlige bivirkninger, fordi sikkerhed er en vigtig del af alle kliniske forsøg.[1] I nogle studier er der særlige mål for lægemiddelrelaterede bivirkninger, infusion-relaterede reaktioner eller ændringer i blodprøver, EKG og vitale tegn.[1]
Hvem kan deltage?
Deltagere afhænger helt af den sygdom, som forsøget undersøger.[1] Der er studier for voksne med aktiv sygdom, for patienter efter operation, for patienter i remission, og for børn og unge med colitis ulcerosa.[1]
Flere forsøg kræver, at patienterne har moderat til svær sygdom, har haft utilstrækkelig effekt af tidligere behandling, eller har en særlig risiko for tilbagefald.[1] I kræftstudier er deltagergrupperne mere specifikke og kan omfatte patienter med bestemte kræfttyper, bestemte biomarkører eller sygdom i et bestemt stadie.[1]
Det betyder, at Infliximab ikke bliver undersøgt i én samlet gruppe, men i mange forskellige kliniske situationer.[1] Derfor er hvert forsøg lavet med sit eget formål, sin egen målgruppe og sine egne mål for effekt og sikkerhed.[1]
