Dette studie undersøger lungekræft af typen ikke-småcellet lungecancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen. Denne type kræft kaldes også metastatisk ikke-småcellet lungecancer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet rilvegostomig og et allerede godkendt lægemiddel kaldet pembrolizumab. Begge lægemidler gives som behandling til patienter, hvis tumorer har høje niveauer af et protein kaldet PD-L1, som findes på kræftcellernes overflade.
Formålet med studiet er at vise, om rilvegostomig er mere effektivt end pembrolizumab til behandling af denne type lungekræft. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rilvegostomig eller pembrolizumab. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindt studie. Behandlingen gives som en infusion direkte i blodårerne med jævne mellemrum.
Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor længe behandlingen hjælper med at kontrollere sygdommen, og hvordan den påvirker deltagernes generelle sundhed og livskvalitet. Læger vil også tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen.
1Randomisering og første behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rilvegostomig eller pembrolizumab (også kaldet Keytruda). Ingen, hverken du eller dit behandlingsteam, vil vide hvilket lægemiddel du får, da dette er en blindet undersøgelse.
Hvis du bliver tildelt pembrolizumab, vil du få dette medicin som en infusion (væske der løber direkte ind i din blodåre gennem et drop) hver tredje uge.
Hvis du bliver tildelt rilvegostomig, vil du også få dette som en infusion hver tredje uge.
Begge lægemidler er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
2Regelmæssige behandlingsbesøg
Du vil komme til hospitalet hver tredje uge for at modtage din behandling.
Hver behandling gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber ind i din blodåre gennem et tyndt rør kaldet et kateter.
Infusionen tager typisk mellem 30 minutter og 2 timer at gennemføre.
Du vil blive observeret under og efter infusionen for at sikre, at du ikke får bivirkninger.
3Løbende overvågning og undersøgelser
Under hele undersøgelsen vil du få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit helbred og se, hvordan din krop reagerer på medicinen.
Du vil få lavet billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Dit behandlingsteam vil kontrollere dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og foretage fysiske undersøgelser ved hvert besøg.
Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred siden dit sidste besøg.
4Vurdering af behandlingsrespons
Lægemidlets virkning vil blive målt ved at se på, om dine tumorer bliver mindre, forbliver de samme eller vokser.
Dette vil blive bedømt ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet RECIST 1.1, som sammenligner størrelsen af dine tumorer over tid.
Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke bliver værre, og du ikke får alvorlige bivirkninger.
5Prævention og sikkerhedsforanstaltninger
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 4 måneder efter din sidste dosis medicin.
Du må ikke blive gravid eller amme under undersøgelsen.
Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention, hvis din partner kan blive gravid, og dette skal fortsætte i 4 måneder efter din sidste behandling.
Du må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i 4 måneder bagefter.
6Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktionsevne med jævne mellemrum.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
Du vil også blive spurgt om lungesymptomer og dit generelle helbred.
7Fortsættelse af behandling
Behandlingen vil fortsætte hver tredje uge, så længe din læge vurderer, at medicinen hjælper dig og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.
Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke kan håndteres, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at bestemme den bedste fremgangsmåde for dig.
8Opfølgning efter behandling
Selv efter at din behandling i undersøgelsen er afsluttet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om din tilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.
Denne opfølgning fortsætter for at vurdere de langsigtede virkninger af behandlingen på dit helbred og din overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver informeret samtykke (det papir, hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen)
Dine organer og knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der laver blodceller) skal fungere godt nok
Du skal veje mindst 30 kg
Du skal bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) på den måde, som er krævet i dit land
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest før undersøgelsen starter og før hver behandling. Du skal bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden og i 4 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke amme eller donere æg under undersøgelsen og i 4 måneder efter
Hvis du er en mand, der kan gøre en kvinde gravid: Du skal bruge kondom under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke blive far eller donere sæd i denne periode
Du skal kunne forstå og underskrive informeret samtykke, som betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på
Du skal sige ja til, at der må tages prøver til genetisk forskning (forskning i dine arvelige egenskaber)
Alle køn, hudfarver og etniske grupper kan deltage
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet ved at undersøge væv under mikroskop
Din kræft skal være i stadium IV (den mest alvorlige form), som ikke kan helbredes med operation eller stråling
Din tumor må ikke have bestemte genetiske forandringer i EGFR, ALK eller ROS1 gener (disse er særlige forandringer, som kræver andre behandlinger)
Din tumor må ikke have andre genetiske forandringer, som kan behandles med særlige målrettede lægemidler
Du skal have en WHO/ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder, du er helt normal, 1 betyder, du har lette begrænsninger)
Lægerne skal vurdere, at du kan leve i mindst 12 uger
Mængden af PDL1 protein i din tumor skal måles før behandlingen (dette protein hjælper med at bestemme, om behandlingen vil virke)
Du skal have mindst ét tumorområde, som kan måles nøjagtigt med CT-skanning eller MRI-skanning, og som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling, der styrker kroppens eget immunforsvar til at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin, der dræber kræftceller) inden for de sidste 3 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling (højenergi stråler, der ødelægger kræftceller) inden for de sidste 2 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen, som ikke er behandlet eller stabile
Rilvegostomig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Rilvegostomig virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, hvilket gør det lettere for kroppen at angribe kræften.
Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Dette lægemiddel hjælper kroppens naturlige forsvarsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Pembrolizumab virker ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for kroppen at bekæmpe kræften mere aktivt.
Lungecancer – Lungecancer er en sygdom, hvor der opstår ondartet vækst i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Kræftcellerne kan sprede sig fra det oprindelige sted i lungerne til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Der findes forskellige typer af lungecancer, som vokser med forskellig hastighed. Sygdommen kan påvirke lungefunktionen og forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke andre organer og kropsfunktioner.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Irland 
Italien 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
