Sammenligning af ny behandling med rilvegostomig mod standardbehandling hos patienter med HER2-positiv mavekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv gastrisk cancer, som er en type mavekræft hvor kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres fremskredet eller spredt mavekræft. Den ene behandling består af rilvegostomig i kombination med fluoropyrimidin og trastuzumab deruxtecan, mens den anden behandling er standardbehandlingen med trastuzumab, kemoterapi og pembrolizumab.

Formålet med studiet er at finde ud af, om den nye behandlingskombination med rilvegostomig er mere effektiv end standardbehandlingen til at forsinke sygdommens forværring og forlænge patienternes overlevelse. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den nye behandlingskombination eller standardbehandlingen. Læger vil følge patienterne tæt og regelmæssigt kontrollere, hvordan de reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

Studiet vil overvåge, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, hvor længe patienterne overlever, og hvor mange patienter får en formindskning af deres tumorer. Derudover vil forskerne følge eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige blodprøver og hjertescanning for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen. Alle deltagere vil modtage omhyggelig medicinsk overvågning gennem hele studieperioden.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og fungerer som at kaste en mønt for at afgøre, hvilken behandling du får.

Du vil enten få den nye kombinationsbehandling med rilvegostomig, fluoropyrimidin og trastuzumab deruxtecan, eller du vil få standardbehandlingen med trastuzumab, kemoterapi og pembrolizumab.

2 Start på behandling – Gruppe 1 (ny kombinationsbehandling)

Hvis du bliver tildelt den nye behandling, vil du modtage tre forskellige lægemidler sammen.

Rilvegostomig gives som en infusion direkte i din blodåre. Infusion betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blod gennem et drop.

Fluoropyrimidin kan enten være fluorouracil, som gives som infusion, eller capecitabin, som er tabletter du tager gennem munden.

Trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd) gives som infusion i din blodåre.

3 Start på behandling – Gruppe 2 (standardbehandling)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du modtage tre forskellige typer medicin.

Trastuzumab gives som infusion direkte i din blodåre.

Kemoterapi består af cisplatin og oxaliplatin, som begge gives som infusion.

Pembrolizumab (også kaldet Keytruda) gives som infusion i din blodåre.

4 Regelmæssige behandlingscykler

Din behandling vil blive givet i cykler. En cyklus er en bestemt tidsperiode, hvor du får din medicin og derefter har en pause.

Du vil komme til hospitalet på bestemte dage for at få dine infusioner.

Hvis du får tabletter som del af din behandling, skal du tage dem hjemme som anvist.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din læge vil kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du vil få taget EKG (elektrokardiogram), som måler din hjertes elektriske aktivitet.

Du vil få lavet ekkokardiogram eller MUGA-scanning for at tjekke din hjertefunktion. Din LVEF (venstre ventrikels udpumpningsfraktion) skal være mindst 55% for at fortsætte behandlingen.

6 Billedundersøgelser og sygdomsvurdering

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser med jævne mellemrum.

Disse scanninger bruges til at måle, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller bliver større.

Lægen vil bruge RECIST v1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan kræft reagerer på behandling.

7 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ubehag ved hvert besøg.

Du skal fortælle om alle symptomer, selv hvis de virker ubetydelige.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræve øjeblikkelig behandling eller ændringer i din medicin.

8 Blodprøver til forskning

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

Prøverne tjekker også for antistoffer, som er proteiner din krop måske laver som reaktion på medicinen.

9 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

Spørgsmålene handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og din evne til at spise.

Du vil blive spurgt om bivirkninger påvirker dig meget eller lidt.

10 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe din kræft ikke bliver værre og bivirkningerne er til at holde ud til.

Lægen vil vurdere din tilstand ved hvert besøg for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

Hvis din kræft bliver værre eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

11 Langtidsopfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Lægen vil fortsætte med at tjekke din sundhedstilstand og se, hvordan det går med dig.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år efter afslutningen af studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have HER2-positiv mavekræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mave, som enten har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har meget af et bestemt protein på deres overflade
  • Din kræft skal være af typen adenocarcinom, som er en bestemt type kræft der starter i kirtlerne
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremsredne eller spredende kræft
  • Din kræft skal være uoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes med operation
  • Der skal tages en vævsprøve fra din tumor for at teste for HER2 og PD-L1. PD-L1 er et protein som hjælper kræftceller med at skjule sig for immunsystemet
  • Din PD-L1 score skal være 1 eller højere. Dette måles med en test der hedder combined positive score (CPS)
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på WHO eller ECOG skalaen. Dette betyder at du skal være i relativt god form og kunne klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle størrelsen af dine tumorer på scanninger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette kontrolleres med blodprøver inden for 14 dage før behandlingsstart
  • Dit hjerte skal pumpe godt nok. Din venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) skal være på mindst 55%. Dette måles inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Der skal være gået tilstrækkelig tid siden evenuel tidligere kræftbehandling før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom, som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med T-DXd, som er en type kræftmedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har lungebetændelse i lungerne (pneumonitis), som er en betændelsestilstand i lungevævet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operationer inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at sluge eller optage mad og medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemetastaser, som betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen, medmindre de er behandlet og stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Tyskland
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm Berlin Tyskland
Nae Ltl Ggtbjxxsre Tyooisqypzzmt Gdkm Wiener Neustadt Østrig
Crsksg Lqbi Bmhqui Lyon Frankrig
Upttmqjuhg Mhikjaf Cpshir Hcoejfuskrwstwjcz Hamborg Tyskland
Umpigrkphqiteqlitsqym Ecwot Adx Essen Tyskland
Ogpvzinrccqzui Luym Gefo Linz Østrig
Lxqba Utoxjcqajdoa Mtuwrxn Cgumpsn (bdayz Leiden Holland
Rqombhgmr Zqvkkxyqcn Savssbyoz Arnhem Holland
Hpdjpbtz Ubsyoclecxvzm Muckxsj Dg Vrhpemedac Santander Spanien
Ujevvgqhautgjpjltdggq Atzoxwgy Augsburg Tyskland
Aaqtmby Ohcfmzmeyjc Upabkrhzqfvcf Cvnlesgybkkq Dawnn Svsfnt E Dmgct Syysgjc Dr Tiyqyc Turin Italien
Umehlcbejo Om Ataawdl Edegem Belgien
Gywudlzcwfbdnsxss Vwgeeyntx Pods Ayixtp Etijkhms Oqaxsw Kfspca Győr Ungarn
Aitwidkee Ugo Amsterdam Holland
Hflnigml Uxndwzkkjkzja Hitqcldm Tpesi y Plxihs Isyixkzo Cariiv duqwmvlswbrkhlfmv (jzai Badalona Spanien
Iegashsm Bqbidmdo Bordeaux Frankrig
Uyqskrzcibzbwcvqltygx Dznjvilhpbw Ajv Düsseldorf Tyskland
Nvidqecf Ilnogubz Oikmuvbqr Ies Maetz Sqooluozapappgvxmkxhgvsmbuku Iygrlaom Bukimjbu Krakow Polen
Hzbgnvju Vfpl djxothvq Barcelona Spanien
Ivbcvuip Pzzhjvqttbquurz Comjdl Cyzifg Marseille Frankrig
Wysuuortda Smugedw Iln Skvwmsk Pcx W Pzqyitbsv Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
28.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.03.2025
Holland Holland
rekrutterer
28.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
28.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
28.03.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
28.03.2025

Forsøgssteder

Rilvegostomig er en eksperimentel lægemiddel, der undersøges i dette studie. Det er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræftceller ved at påvirke immunsystemet og gøre det bedre til at genkende og angribe cancerceller.

Fluoropyrimidin er en type kemoterapi-medicin, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Denne medicin hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af cancerceller i kroppen.

Trastuzumab deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to forskellige behandlingstyper. Det indeholder et antistof, der finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, samt en kemoterapi-komponent, der leveres direkte til kræftcellerne for at ødelægge dem.

Trastuzumab er et målrettet behandlingslægemiddel, der specifikt går efter HER2-positive kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig, og hjælper også immunsystemet med at bekæmpe kræften.

Pembrolizumab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft bedre. Det virker ved at fjerne bremserne på immuncellerne, så de kan angribe og ødelægge kræftceller mere effektivt.

HER2-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom – Denne kræftform opstår i mavens væg eller i det område, hvor spiserøret møder maven. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af for mange HER2-proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket gør cellerne mere aggressive. I den lokalt fremskredne form har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, mens den metastatiske form har spredt sig til fjernere organer. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor cellerne vokser ukontrolleret og kan påvirke normal fordøjelse. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, kvalme, vægttab og synkebesvær. Tilstanden hører til gruppen af gastrointestinale kræftformer og kræver specialiseret medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2024-512583-57-00
Protokolkode:
D702AC00001
NCT ID:
NCT06764875
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandlingskombination med Enhertu® til patienter med fremskreden HER2-positiv mave- eller spiserørskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +6
  • Langtidsstudie af sikkerhed ved behandling af fremskreden HER2-positiv kræft hos patienter, der fortsætter med at have gavn af behandlingen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien Spanien