Afprøvning af lægemidlet volrustomig sammen med kemoterapi hos personer med tyktarmskræft uden spredning til leveren

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Studiet vil teste forskellige nye behandlingsmuligheder og kombinationer af medicin for at finde bedre måder at behandle denne sygdom på. En del af studiet fokuserer specifikt på at sammenligne behandling med et nyt lægemiddel kaldet volrustomig kombineret med FOLFIRI og bevacizumab mod behandling med kun FOLFIRI og bevacizumab. FOLFIRI er en kombination af kemoterapi-medicin, mens bevacizumab er en type målrettet behandling, der blokerer blodforsyningen til kræftsvulster.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt disse nye behandlinger virker, og hvor sikre de er for patienter med kolorektal cancer. Studiet vil særligt se på patienter, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men ikke til leveren. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, og læger vil regelmæssigt følge op på, hvordan de reagerer på medicinen og overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt over tid for at måle, hvor længe deres sygdom forbliver stabil eller forbedres, og for at vurdere deres generelle helbred. Læger vil også tage blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og tjekke for eventuelle reaktioner mod behandlingen.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper efter at have opfyldt alle kravene for deltagelse i studiet.

Den ene gruppe vil modtage en kombination af volrustomig sammen med FOLFIRI og bevacizumab.

Den anden gruppe vil kun modtage FOLFIRI og bevacizumab.

FOLFIRI er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler: folinsyre (calcium folinate), irinotecan og fluorouracil.

Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren.

2 Behandlingsforløb og medicin administration

Alle lægemidler vil blive givet som opløsning til infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen vil blive gentaget i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer to uger.

Du vil modtage behandling på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonalet.

Hvis du er i gruppen med volrustomig, vil du også modtage mycophenolat mofetil, som er et lægemiddel der påvirker dit immunsystem.

3 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, hvordan dine organer fungerer, og hvordan dit immunsystem reagerer.

Du vil få foretaget scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier, som er standardmålinger for at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Din ECOG performance status vil blive vurderet – dette er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter.

4 Særlige blodprøver og analyser

Hvis du modtager volrustomig, vil der blive taget særlige blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i dit blod.

Der vil også blive testet for antistoffer – dette er kroppens naturlige reaktion på nye lægemidler, som kan påvirke behandlingens virkning.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan lægemidlet fungerer i din krop.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Dette inkluderer regelmæssige målinger af dit blodtryk, puls og andre vitale tegn.

Der vil blive foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelser) for at tjekke dit hjertes funktion.

Lægen vil også foretage fysiske undersøgelser for at opdage eventuelle ændringer i din tilstand.

6 Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du dør.

Samlet overlevelse vil også blive fulgt, hvilket er tiden fra behandlingsstart til døden af enhver årsag.

Objektiv responsrate måler, hvor mange patienter har fuldstændig eller delvis svind af tumoren.

Sygdomskontrolrate inkluderer både dem med tumorsvind og dem, hvor sygdommen forbliver stabil.

Respondens varighed måler, hvor længe tumoren forbliver mindre eller forsvinder efter behandling.

7 Videre behandling og opfølgning

Efter første behandlingsperiode vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.

Progressionsfri overlevelse 2 vil blive målt – dette er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres igen efter en eventuel ny behandling.

Du vil fortsætte med regelmæssige kontroller selv efter, at den aktive behandling i studiet er afsluttet.

Lægen vil registrere enhver ny behandling, du måtte modtage, og hvordan din sygdom udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have kolorektal adenocarcinom (en type tyktarmskræft), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være kommet tilbage efter behandling, men der må ikke være spor af kræft i leveren på scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for spredt tyktarmskræft, undtagen hvis du har fået kemoterapi før eller efter operation, og der er gået mere end 6 måneder siden behandlingen sluttede
  • Din tumor skal have en bestemt genetisk profil kaldet pMMR/MSS status – dette er et laboratorietest der viser, hvordan din kræft reagerer på behandling
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt (målt ved blodprøver), uden at du har fået blodtransfusioner eller medicin der stimulerer blodproduktionen inden for de sidste 14 dage
  • Du skal veje mere end 35 kg ved både screeningsbesøget og når behandlingen starter
  • Du skal bruge sikker prævention i overensstemmelse med lokale retningslinjer, hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Du skal have en prøve af dit tumorvæv tilgængelig, som er opbevaret på en bestemt måde (FFPE – formalinfikseret og paraffinindstøbt)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge internationale standarder (RECIST 1.1 kriterier)
  • Dit generelle helbred skal være godt nok til at klare behandlingen – du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til normal aktivitet eller kun har lette begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Du skal kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring og være i stand til at følge studiets krav
  • Du kan vælge at give samtykke til, at dine genetiske prøver bruges til valgfri forskning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar, som for eksempel kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelse – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft blodprop inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati grad 2 eller højere – det betyder nerveskader der giver følelsesløshed eller smerter i hænder eller fødder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der er aktive
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ilmzhakb Rlywinhh Dz Cllaan Db Mctybakcqqi Montpellier Frankrig
Ujdpfbxtwsqkfksbyuabi Ernxk Akt Essen Tyskland
Htyhozfc Uxiebqmaxgkwv Mpxfnvb Df Vjpytnvthn Santander Spanien
Ioirgepv Bdgruhyb Bordeaux Frankrig
Hnrnsegq Utnzmnwigykcp Rcumbajz Dd Mxmool Malaga Spanien
Iveadkcs dx Cdbffpscsztb Hwhzqtfoquj Urlgzznmdqkyv df Shnxm Eebuvxr (xhewfcp Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hwmhmwff Vaya dhqqndzd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2025
Holland Holland
rekrutterer
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

Volrustomig er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for tyktarmskræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Volrustomig arbejder ved at målrette specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, hvilket kan hjælpe med at stoppe tumorens vækst og spredning.

FOLFIRI er en etableret kombination af kemoterapi-lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af tyktarmskræft. Denne kombination består af tre aktive stoffer, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. FOLFIRI gives normalt gennem en vene og er en standard behandlingsmulighed for patienter med fremskreden tyktarmskræft.

Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræft ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel arbejder ved at målrette et specifikt protein, der er ansvarligt for at stimulere væksten af blodkar. Ved at forhindre tumoren i at udvikle sin egen blodforsyning, kan bevacizumab hjælpe med at bremse kræftens progression.

Colorectal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan invadere det sunde væv omkring dem. I de tidlige stadier forbliver kræften ofte lokaliseret til tarmvæggen, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den brede sig til nærliggende lymfeknuder. I mere avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering.

Forsøgs-ID:
2024-518469-84-00
Protokolkode:
​​D798VC00001​
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien