Sammenligning af trastuzumab deruxtecan mod standardbehandling hos patienter med fremskreden HER2-positiv galdevejskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af galdevejskræft, som er en kræftform der udvikler sig i galdevejene – de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Studiet fokuserer specifikt på fremskreden galdevejskræft der udtrykker et protein kaldet HER2. Deltagere vil enten modtage en kombination af to nye lægemidler kaldet trastuzumab deruxtecan (også kendt som T-DXd) og rilvegostomig, eller de vil få T-DXd alene, eller de vil modtage standardbehandling bestående af gemcitabin, cisplatin og durvalumab. Nogle deltagere kan også modtage placebo som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektive de nye lægemidler er sammenlignet med standardbehandling. Trastuzumab deruxtecan er et målrettet lægemiddel der er designet til at finde og ødelægge kræftceller som har høje mængder af HER2-proteinet. Rilvegostomig er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Standardbehandlingen består af gemcitabin og cisplatin, som begge er kemoterapi lægemidler der ødelægger kræftceller, samt durvalumab, som er en immunterapi der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af behandlingsgrupperne tilfældigt og vil modtage behandling indtil deres sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil også indsamle information om deltagernes livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker deres daglige aktiviteter.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten få trastuzumab deruxtecan sammen med rilvegostomig, trastuzumab deruxtecan alene, eller standardbehandling med gemcitabin, cisplatin og durvalumab.

2 Start på behandling

Din behandling vil begynde baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

Alle lægemidler gives som infusion gennem en slange i din vene. Dette betyder, at medicinen langsomt løber ind i dit blodkredsløb over en periode.

3 Behandling med trastuzumab deruxtecan og rilvegostomig

Hvis du er i denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler.

Trastuzumab deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der specifikt angriber kræftceller med HER2-protein.

Rilvegostomig er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du vil få disse behandlinger regelmæssigt i cyklusser gennem hele undersøgelsesperioden.

4 Behandling med trastuzumab deruxtecan alene

Hvis du er i denne gruppe, vil du kun få trastuzumab deruxtecan.

Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der har HER2-protein på deres overflade.

Du vil få denne behandling regelmæssigt i cyklusser gennem hele undersøgelsesperioden.

5 Standardbehandling

Hvis du er i standardbehandlingsgruppen, vil du få tre lægemidler: gemcitabin, cisplatin og durvalumab.

Gemcitabin og cisplatin er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at standse kræftcellers vækst og deling.

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller.

Du vil få disse behandlinger regelmæssigt i cyklusser gennem hele undersøgelsesperioden.

6 Regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at få din behandling.

Under hvert besøg vil dit behandlingsteam overvåge, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det, til dit behandlingsteam.

Nogle bivirkninger kan kræve justering af din medicindosis eller midlertidig pause i behandlingen.

Dit team vil være klar til at håndtere eventuelle problemer, der opstår.

8 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det.

Disse spørgeskemaer handler om din fysiske funktion og eventuelle symptomer, du oplever.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Dine svar vil hjælpe med at vurdere behandlingens indvirkning på din livskvalitet.

9 Laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle lægemidlernes niveauer i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Du vil også blive testet for immunreaktioner mod lægemidlerne for at se, om din krop udvikler antistoffer mod dem.

10 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

Hvis din kræft forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

11 Opfølgning efter behandling

Selv efter at din behandling i undersøgelsen er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil have opfølgningsbesøg for at overvåge din generelle sundhed og eventuelle langtidseffekter.

Disse besøg er vigtige for at samle information om behandlingens langsigtede virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Du skal have galdevejskræft (kræft i galdeblæren eller galdegangene), som ikke kan fjernes med operation, og som enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft må ikke tidligere være behandlet, medmindre den tidligere behandling var i forbindelse med en operation og blev afsluttet mere end 6 måneder før kræften vendte tilbage eller spredte sig
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af kræftvæv) og vise HER2-udtryk (et specifikt protein på kræftcellerne) med en score på 2+ eller 3+
  • Der skal foreligge en FFPE-vævssprøve (konserveret vævssprøve) af din tumor, som ikke er ældre end 3 år
  • Du skal have mindst ét måleligt område med kræft, som kan følges under behandlingen ifølge internationale retningslinjer
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på WHO/ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun har lettere begrænsninger i fysisk krævende aktiviteter
  • Dine organer og knoglemarv (vævet inde i knoglerne, som producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver inden for 14 dage før start af behandling
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være postmenopausal (ikke længere have menstruation) eller have en negativ graviditetstest i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab deruxtecan (et kræftlægemiddel, der målretter HER2-proteinet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi for din fremskredte kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller ejektionsfraktion (hjertets pumpefunktion) under 50%
  • Du kan ikke deltage, hvis du har interstitiel lungesygdom (en type betændelse i lungerne) eller pneumonitis (betændelse i lungevevet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen, der ikke er under kontrol)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der er aktive og kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har QT-forlængelse (en unormal hjerterytme, der kan ses på et hjertekredsløbsmålingsapparat)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for nogen af lægemidlerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mental tilstand

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovakiet
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Nov Lzo Gexxedhlog Tviawqisxdotf Gyls Wiener Neustadt Østrig
Ccgrfn Lslp Bjmrdn Lyon Frankrig
Okrvukpnpasrli Labo Gcmq Linz Østrig
Hujakdvg Umojbafrkbnny Mwaypno De Vwifqkrhrb Santander Spanien
Ucgqarnqfj Hvlyxcwx Cfwnulx Köln Tyskland
Urhimtlcax Ob Alqwrik Edegem Belgien
Fdanjaap ngeotsfvx Meinb a Hdguihw Prag Tjekkiet
Ezcfirc Ucjrurxcpizj Mynvbmu Cogejwo Rwkixdqtv (zhxvqme Myl Rotterdam Holland
Utljkuatbmarqzpprosmo Wjzojnbmk Aiq Würzburg Tyskland
Kkftobaz dnj Uemvrkrsrxxz Mbmylrly Auz München Tyskland
Hezxnupe Ucxezjckfpczb Ruupbsbd Dk Maoyyc Malaga Spanien
Nnyrtakf Iycqiqwp Obmqhphza Ihn Mkldx Slndgpibbaotzpedwvzazdqcovsk Iadjpvtu Bgwupcrr Krakow Polen
Hinjynfd Veiz dwjaphhy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.05.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.05.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
30.05.2025
Italien Italien
rekrutterer
30.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
30.05.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
30.05.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
30.05.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
30.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.05.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
30.05.2025

Forsøgssteder

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftbehandling, der kombinerer et antistof med kemoterapi. Medicinen er designet til at finde og binde sig til HER2-proteiner på kræftceller og derefter levere kemoterapi direkte til disse celler. Dette hjælper med at dræbe kræftcellerne, mens det beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.

Rilvegostomig er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Den blokerer visse signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Gemcitabin er en kemoterapi-medicin, der forstyrrer kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Den virker ved at påvirke DNA’et i kræftcellerne, hvilket får dem til at dø. Dette er en standardbehandling, der ofte bruges til galdevejskræft.

Cisplatin er en kemoterapi-medicin, der indeholder platin og skader DNA’et i kræftceller. Dette forhindrer kræftcellerne i at reparere sig selv og få dem til at dø. Det bruges ofte sammen med andre kemoterapier til at behandle forskellige kræfttyper.

Durvalumab er en immunterapi-medicin, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. Den blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet, så kroppens forsvar kan arbejde mere effektivt mod kræften.

Avanceret HER2-udtrykkende galdevejskræft – Dette er en fremskreden form for kræft, der opstår i galdevejene, som er de kanaler, der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Galdevejene omfatter gallblæren, galdeblærens kanal og de større galdekanaler i leveren. Denne specifikke type kræft karakteriseres ved at have høje niveauer af HER2-proteinet på overfladen af kræftcellerne. HER2 er et protein, der normalt hjælper med at regulere cellevækst, men når det er til stede i høje mængder, kan det bidrage til ukontrolleret cellevækst. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne spreder sig fra det oprindelige sted i galdevejene til omkringliggende væv og eventuelle andre organer. I den avancerede fase har kræften typisk spredt sig ud over det oprindelige tumor sted.

Forsøgs-ID:
2023-508057-19-00
Protokolkode:
D781PC00001
NCT ID:
NCT06467357
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland