Sammenligning af hydrocortison og dexamethason øjendråber til behandling af inflammatorisk konjunktival sekretion hos patienter med øjenprotese

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af inflammatoriske sekreter fra conjunctiva (betændelsestilstand i øjets bindehinde) hos patienter med øjenprotese. Studiet sammenligner effekten af to forskellige øjendråber: Dexafree (som indeholder dexamethason) og Softacort (som indeholder hydrocortison). Disse sammenlignes med en tredje type øjendråber kaldet Dulcilarmes, der fungerer som kunstige tårer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt de to forskellige betændelseshæmmende øjendråber virker på sekreter hos patienter med øjenprotese. Behandlingen varer i 14 dage, hvor patienterne skal bruge øjendråberne dagligt. Øjendråberne gives som lokal behandling direkte i øjenhulen med protesen.

Under studiet vil læger vurdere mængden af sekreter, deres farve, tykkelse og hvor ofte de forekommer. De vil også undersøge graden af betændelse i bindehinden og hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet. Alle øjendråberne kommer i enkeltdosisbeholdere, hvilket gør dem nemme at anvende og sikrer en steril behandling.

1 Første undersøgelse

En øjenlæge vil vurdere dine øjensekretioner og tilstanden af din øjenprotese.

Du vil blive bedt om at udfylde et OSDI-spørgeskema om dine symptomer.

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af betændelse i øjenslimhinden.

2 Tildeling af behandling

Du vil tilfældigt modtage en af tre forskellige typer øjendråber:

Dexafree (dexamethason) øjendråber

Softacort (hydrocortison) øjendråber

Dulcilarmes (kunstig tårevæske) øjendråber

3 Behandlingsperiode

Du skal anvende de tildelte øjendråber i området omkring øjenprotesen

Behandlingen skal følges nøjagtigt som anvist af lægen

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af dine sekretioner og inflammation

4 Opfølgende vurderinger

Lægen vil vurdere fire hovedkriterier på en skala fra 0-10:

Sekretionernes hyppighed

Sekretionernes farve

Sekretionernes mængde

Sekretionernes tykkelse og viskositet

5 Afsluttende evaluering

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt

Du vil blive bedt om at udfylde et sidste OSDI-spørgeskema

Lægen vil dokumentere den endelige tilstand af øjenslimhinden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have haft en permanent øjenprotese i mere end 6 måneder
  • Du skal have en OSDI-score på mindst 13 point ud af 40 (OSDI er et spørgeskema der måler øjengener og symptomer)
  • Du skal være tilmeldt en sygeforsikringsordning
  • Du skal kunne give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være patient i øjenafdelingen
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendte allergier over for nogle af studiemedicinerne kan ikke deltage
  • Patienter med aktive øjeninfektioner ud over conjunctivitis (betændelse i bindehinden) er udelukket
  • Personer der bruger andre øjendråber eller øjenmedicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige øjensygdomme ud over problemer med øjenprotese er udelukket
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen) er udelukket
  • Personer der ikke kan følge studieprotokollen eller møde op til de planlagte besøg kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
12.05.2023

Forsøgssteder

Hydrocortison
Dette er et mildt binyrebarkhormon i øjendråbeform, som bruges til at reducere betændelse og irritation i øjets bindehinde hos patienter med øjenproteser. Det hjælper med at mindske sekretion og ubehag.

Dexamethason
Dette er et kraftigere binyrebarkhormon i øjendråbeform, som også bruges til at behandle betændelse og irritation i øjets bindehinde hos patienter med øjenproteser. Det er kendt for at være mere potent end hydrocortison i behandlingen af øjeninflamation.

Dulcilarmes
Dette er en type kunstig tårevæske, som bruges som sammenligningspræparat i denne undersøgelse. Den fungerer ved at fugte og smøre øjet, hvilket kan lindre ubehag hos patienter med øjenproteser uden at indeholde binyrebarkhormon.

Conjunctivitis – En betændelsestilstand i conjunctiva, som er den tynde, gennemsigtige hinde, der dækker det hvide i øjet og indersiden af øjenlåget. Tilstanden medfører ofte rødme i øjet, hævelse og øget sekretion fra øjet. Der kan forekomme forskellige typer sekretion, fra vandigt til tykt og purulent materiale. Betændelsen kan påvirke både den bulbære conjunctiva (det hvide i øjet) og den tarsale conjunctiva (indersiden af øjenlåget). Tilstanden kan udvikle sig særligt hos personer med øjenproteser, hvor sekretionen kan være mere udtalt.

Ocular Surface Disease – En tilstand der påvirker øjets overflade, herunder tårefilm, hornhinde og conjunctiva. Sygdommen karakteriseres ved ubehag i øjet, følelse af fremmedlegemer og ændringer i tåreproduktionen. Tilstanden kan medføre inflammation i conjunctiva og ændringer i sekretionen fra øjet. Dette kan resultere i forskellige grader af øjenirritation og påvirke øjets normale funktion.

Forsøgs-ID:
2024-517441-14-00
Protokolkode:
35RC21_8901
NCT ID:
NCT05668455
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland