Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hydrocortisone Hemisuccinate

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Hydrocortisone Hemisuccinate. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan forbedre overlevelse og organfunktion hos voksne på intensivafdeling med svær infektion eller kritisk sygdom. De ser også på, hvilke patienter der kan have mest gavn af behandlingen.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionsstudier, hvor forskerne aktivt tester behandlinger hos voksne på intensivafdeling.[1][2] Begge studier er i fase 3 og er markeret som afsluttet.[1][2]

Begge forsøg undersøger Hydrocortisone Hemisuccinate i kombination med andre behandlinger og sammenligner med placebo, som er en uvirksom kontrolbehandling.[1][2]

Hvem forsøgene handler om

Det første studie, RECORDS, omfatter patienter indlagt på intensivafdeling med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose.[1] Studiet undersøger, om behandling kan hjælpe patienter med forskellige biologiske profiler for immunrespons og kortikosteroid-aktivitet.[1]

Det andet studie omfatter kritisk syge patienter med CIRCI, som er en forkortelse for critical illness-related corticosteroid insufficiency.[2] Det betyder, at forskerne ser på patienter, hvor kroppens kortikosteroid-respons under alvorlig sygdom kan være utilstrækkelig.[2]

Hvad der bliver målt

I RECORDS-studiet er det primære mål et sammensat udfaldsmål ved dag 90.[1] Det betyder, at forskerne samler flere vigtige hændelser i ét mål, blandt andet død, dage uden vasopressorer, dage uden mekanisk ventilation og en SOFA-score over 6.[1]

I det andet studie er det primære mål antal ventilator- og vasopressorfrie dage op til dag 30.[2] Dage med død tæller som nul, og målet viser derfor både overlevelse og hvor hurtigt patienten bliver fri for respirator og intravenøse vasopressorer.[2]

Forsøgsdesign og fase

Begge studier er fase 3-forsøg, hvilket normalt betyder, at behandlingen testes i større patientgrupper for at vurdere effekt i praksis.[1][2] Studierne er interventionsstudier, så forskerne tildeler aktiv behandling eller placebo efter et fast forsøgsdesign.[1][2]

I RECORDS-studiet blev der også brugt sammenligninger mellem Hydrocortisone Hemisuccinate og placebo for hydrocortison samt fludrocortison og placebo for fludrocortison.[1] I CIRCI-studiet blev Hydrocortisone Hemisuccinate og fludrocortison sammenlignet med placebo, og der indgik også tetracosactid i forsøgsdesignet.[2]

De to vigtigste studier

NCT04280497 hedder “Rapid rEcognition of COrticosteroid Resistant or sentive Sepsis – RECORDS”.[1] Studiet er afsluttet, omfatter 1800 deltagere og undersøger, om Hydrocortisone Hemisuccinate plus fludrocortison kan forbedre udfald hos ICU-patienter med infektion som hoveddiagnose.[1]

Det primære udfald i dette studie er en vurdering af overlevelse og organfunktion efter 90 dage, herunder om patienten er fri for respirator og vasopressorer.[1] Forskerne beskriver også, at de ser på persistent organ dysfunction, altså vedvarende organsvigt eller fortsat behov for støttebehandling.[1]

NCT04404400 hedder “Hydrocortisone and Fludrocortisone for Critical Illness-related Corticosteroid Insufficiency”.[2] Studiet er afsluttet, omfatter 3276 deltagere og undersøger effekten af Hydrocortisone Hemisuccinate kombineret med fludrocortison hos ICU-patienter med CIRCI.[2]

Det primære udfald i dette studie er antallet af dage inden for 30 dage, hvor patienten er i live og fri for mekanisk ventilation og intravenøse vasopressorer.[2] Det gør studiet relevant for patienter, hvor forskerne ønsker at måle både korttids-overlevelse og behovet for livsstøttende behandling.[2]

Ordliste for patienter

Placebo betyder en kontrolbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling.[1][2]

Randomisering betyder, at patienter fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så sammenligningen bliver mere retfærdig.[1][2]

Mekanisk ventilation betyder hjælp til vejrtrækning med respirator.[1][2]

Vasopressorer er lægemidler, der bruges til at støtte blodtrykket hos svært syge patienter.[1][2]

SOFA-score er en score, der bruges til at vurdere, hvor påvirkede kroppens organer er af sygdom.[1]

Udfaldsmål er det resultat, forskerne måler for at se, om behandlingen virker.[1][2]

Intensivafdeling er en afdeling for patienter, der har brug for tæt overvågning og avanceret behandling.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Inklusion
NCT04280497 Phase 3 Patienter på intensivafdeling med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose Completed 1800
NCT04404400 Phase 3 Kritisk syge patienter med CIRCI Completed 3276

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Hydrocortisone Hemisuccinate? Forsøgene undersøger, om Hydrocortisone Hemisuccinate sammen med andre lægemidler kan forbedre udfald hos kritisk syge voksne. De måler blandt andet overlevelse, antal dage uden respirator og uden vasopressorer.
  • Hvem deltager i disse forsøg? Deltagerne er voksne indlagt på intensivafdeling. Ét forsøg omfatter patienter med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose, og et andet omfatter kritisk syge patienter med CIRCI.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande bliver studeret? Forsøgene fokuserer på svær infektion/sepsis og på CIRCI, som står for critical illness-related corticosteroid insufficiency. Det er en tilstand hos kritisk syge, hvor kroppens stressrespons og behov for kortikosteroid kan være ændret.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større grupper af patienter for at se, hvor godt den virker, og hvordan den klarer sig i forhold til placebo.
  • Hvilke mål bruger forskerne til at vurdere resultaterne? Et forsøg måler et sammensat mål efter 90 dage, som inkluderer død, organfunktion, respiratorbehandling og brug af vasopressorer. Det andet forsøg måler antal dage inden for 30 dage, hvor patienten er i live og fri for respirator og intravenøse vasopressorer.

Igangværende kliniske forsøg for Hydrocortisone Hemisuccinate

  • Undersøgelse af hydrokortison og fludrokortison hos intensivpatienter med sepsis for at identificere den bedste behandlingsgruppe

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af hydrocortison og fludrocortison til kritisk syge patienter med binyrebarksvigt

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Intensivafdeling (ICU): En afdeling for meget syge patienter, som har brug for tæt overvågning og avanceret behandling.
  • Sepsis: En alvorlig reaktion på infektion, som kan påvirke flere organer.
  • Kritisk sygdom: En meget alvorlig sygdomstilstand, hvor patienten er livstruet eller har behov for intensiv behandling.
  • CIRCI: Forkortelse for critical illness-related corticosteroid insufficiency. Det betyder, at kroppens kortikosteroidrespons kan være utilstrækkelig under alvorlig sygdom.
  • Kortikosteroid: En type hormon eller medicin, der bruges i nogle forsøg til at undersøge behandling af alvorlig sygdom.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den rigtige behandling.
  • Randomisering: Når patienter fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Respirator: En maskine, der hjælper patienten med at trække vejret.
  • Vasopressor: Et lægemiddel, der bruges til at støtte blodtrykket hos meget syge patienter.
  • SOFA-score: En score, der bruges til at vurdere, hvor meget flere organer er påvirket af sygdom.
  • Organfunktion: Hvordan kroppens organer arbejder, for eksempel hjerte, lunger og nyrer.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-hydrokortison-og-fludrokortison-hos-intensivpatienter-med-sepsis-for-at-identificere-den-bedste-behandlingsgruppe/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-hydrocortison-og-fludrocortison-til-kritisk-syge-patienter-med-binyrebarksvigt/