Test af hydrocortison og fludrocortison til kritisk syge patienter med binyrebarksvigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler kritisk syge patienter, der lider af kritisk sygdomsrelateret binyrebarkinsufficiens (CIRCI). Dette er en tilstand, hvor kroppens evne til at producere vigtige stresshormoner er nedsat under alvorlig sygdom, hvilket kan forværre patientens tilstand. Patienterne i denne undersøgelse er indlagt på intensivafdelingen og har brug for kunstig vejrtrækning og/eller medicin til at opretholde blodtrykket.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af behandling med hydrocortison kombineret med fludrocortison sammenlignet med placebo hos voksne intensivpatienter med kritisk sygdomsrelateret binyrebarkinsufficiens. Hydrocortison og fludrocortison er kunstigt fremstillede versioner af hormoner, som kroppen normalt producerer i binyrerne. Disse hormoner hjælper kroppen med at håndtere stress og opretholde blodtryk og andre vigtige funktioner.

Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten behandling med de to lægemidler eller placebo. Forskerne vil følge patienterne i 30 dage efter behandlingens start og måle, hvor mange dage patienterne er i live uden at have brug for kunstig vejrtrækning og blodtryksstøttende medicin. Dette måles som det primære resultat af undersøgelsen. Derudover vil forskerne undersøge andre faktorer som overlevelse, opholdsvarighed på intensivafdelingen og hospitalet, samt patienternes generelle tilstand målt ved hjælp af forskellige scoringssystemer.

1 Ankomst til intensivafdeling og vurdering

Du bliver indlagt på en intensivafdeling på grund af din kritiske tilstand.

Lægerne vurderer din tilstand ved hjælp af SOFA-score (et pointsystem der måler, hvor alvorligt påvirket dine organer er). Din score skal være 4 eller højere i mindst 6 timer i træk for at du kan deltage i undersøgelsen.

Du eller din pårørende bliver informeret om undersøgelsen og giver samtykke til deltagelse.

2 Test for binyrebarkinsufficiens

Du får foretaget en SYNACTHENE-test for at undersøge, om dine binyrer producerer nok kortisol (et vigtigt stresshormon).

Testen går ud på, at du får en indsprøjtning af tetracosaktid, som stimulerer dine binyrer til at producere kortisol.

Der tages blodprøver før og efter indsprøjtningen for at måle dit kortisolniveau.

3 Randomisering og behandlingsstart

Hvis testen viser, at du har kritisk sygdomsrelateret kortisolmangel, bliver du tilfældigt tildelt enten aktiv behandling eller placebo (inaktiv behandling).

Du ved ikke, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blindet.

Behandlingen starter hurtigst muligt efter randomiseringen.

4 Daglig medicinering

Du får to typer medicin (eller deres placebos) hver dag:

Hydrocortisonhemisuccinat gives gennem dit drop fire gange dagligt. Dette er et kunstigt fremstillet kortisol, der skal erstatte det, dine binyrer ikke kan producere i tilstrækkelige mængder.

Fludrocortisonacetat gives som en tablet gennem din sonde eller ved oral indtagelse én gang dagligt. Dette hjælper med at regulere salt- og væskebalancen i din krop.

Behandlingen fortsætter, så længe du har brug for respirator (kunstig vejrtrækning) eller kredsløbsstøttende medicin.

5 Daglig overvågning og vurdering

Hver dag vurderer lægerne, om du stadig har brug for respirator og kredsløbsstøttende medicin.

Din SOFA-score beregnes dagligt for at følge udviklingen i din tilstand.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Behandlingsstop

Behandlingen stoppes, når du ikke længere har brug for respirator og kredsløbsstøttende medicin.

Medicinen trappes ned gradvist for at undgå pludselige ændringer i din tilstand.

Hvis du får aktiv behandling, vil medicinen blive reduceret over flere dage.

7 Opfølgning på intensivafdelingen

Du følges tæt de første 30 dage efter behandlingsstart.

Lægerne registrerer, hvor mange dage du er fri for respirator og kredsløbsstøttende medicin.

Din helbredstilstand vurderes løbende, herunder organfunktion og livskvalitet.

8 Udskrivning fra intensivafdelingen

Når din tilstand er stabil nok, flyttes du til en almindelig sengeafdeling.

Tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen registreres som en del af undersøgelsen.

Du følges fortsat som en del af undersøgelsen, selvom du ikke længere er på intensivafdelingen.

9 Langtidsopfølgning

Du følges i op til 180 dage (6 måneder) efter behandlingsstart.

Der foretages kontrol efter 30, 90 og 180 dage for at vurdere dit helbred og overlevelse.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet på dag 30 og 90.

Eventuel genindlæggelse på intensivafdelingen i de første 30 dage registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal være indlagt på en intensivafdeling (en specialafdeling for kritisk syge patienter)
Du skal have en SOFA-score på 4 eller højere i mindst 6 timer i træk. SOFA-score er en måde at måle, hvor alvorligt syg du er, ved at vurdere hvor godt dine organer fungerer
Du skal lide af CIRCI (kritisk sygdom-relateret binyrebarkinsufficiens), som betyder, at dine binyre-kirtler ikke producerer nok af hormonet kortisol under din alvorlige sygdom
Du eller din lovligt bemyndigede person eller nærmeste pårørende skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet. Hvis du ikke kan give samtykke selv, og der ikke er nogen til stede, kan du stadig deltage i nødsituationer, men samtykke skal indhentes så hurtigt som muligt bagefter
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have universel sundhedsdækning (dette gælder for det franske sundhedssystem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for hydrocortison eller fludrocortison – dette er kunstige former for hormoner som normalt produceres i dine binyrer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med svamp i dit blod eller andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med kortikosteroider i høje doser – dette er lægemidler der ligner kroppens egne stresshormoner
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i binyrerne, hvor de producerer for meget hormon
Du kan ikke deltage, hvis lægerne vurderer, at du sandsynligvis vil dø inden for de næste 24 timer
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelundersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, hvor din krop ikke kan nedbryde visse sukkerarter ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer næsten ikke virker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France	Melun	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy	Argenteuil	Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes	Valenciennes	Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau	Haguenau	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe	DIEPPE	Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte	Belfort	Frankrig
Coysva Hvbepqwwqcj Srb Egdpxxknbailldfoogqgoaw	Étampes	Frankrig
Cbntsd Hbrfgfjmqkx Utrniovwfznfw Dx Dboou	Dijon	Frankrig
Gscntz Hcvqmmluxtd Ukqrbvrydjjtw Pyafr Puylsgfubov Es Nijsalytuivi	Paris	Frankrig
Hqpxkchf Ubkxeptnmdvnxt Squjnyhaqj &coaywn Huhnhnf dy Hfxgccdxqnu	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	17.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hydrocortison er et kunstigt fremstillet steroid hormon, der ligner det naturlige hormon cortisol, som normalt produceres af binyrebarken. Dette lægemiddel bruges til at erstatte det cortisol, som kroppen ikke kan producere tilstrækkeligt af under alvorlig sygdom. Hydrocortison hjælper med at regulere kroppens reaktion på stress og betændelse, og det kan hjælpe med at stabilisere blodtrykket og forbedre kroppens evne til at bekæmpe infektioner under kritisk sygdom.

Fludrocortison er også et kunstigt steroid hormon, der efterligner et naturligt hormon kaldet aldosteron. Dette lægemiddel hjælper primært med at regulere salt- og væskebalancen i kroppen og med at opretholde stabilt blodtryk. Fludrocortison arbejder især på nyrerne for at hjælpe kroppen med at beholde salt og vand, hvilket er vigtigt for patienter med alvorlig sygdom, hvor kroppens normale hormonproduktion er forstyrret.

Undersøgte sygdomme:

Kritisk sygdom

Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency – En tilstand hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med binyrebarkhormon under kritisk sygdom. Denne insufficiens opstår når de syge patienter befinder sig i intensiv behandling og har behov for kunstig vejrtrækning eller lægemidler til at opretholde blodtrykket. Tilstanden udvikler sig som en reaktion på den alvorlige stress, som kroppen udsættes for under kritisk sygdom. Binyrebarken kan ikke følge med det øgede behov for kortisol, som normalt hjælper kroppen med at håndtere stress og inflammatoriske processer. Dette fører til en utilstrækkelig hormonproduktion på et tidspunkt, hvor kroppen har mest brug for disse hormoner. Insufficiensen kan påvirke patientens evne til at komme sig efter den kritiske sygdom.

Forsøgs-ID:

2024-516021-32-00

Protokolkode:

APHP200018

NCT ID:

NCT04404400

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af hydrocortison og fludrocortison til kritisk syge patienter med binyrebarksvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?