Undersøgelse af hydrokortison og fludrokortison hos intensivpatienter med sepsis for at identificere den bedste behandlingsgruppe

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med sepsis (blodforgiftning) på intensivafdelingen. Studiet fokuserer på patienter med påvist eller mistænkt infektion som hoveddiagnose. Der anvendes forskellige lægemidler i undersøgelsen: hydrokortison, fludrokortison og betamethason, samt placebo. Disse lægemidler tilhører gruppen af kortikosteroider, som er hormoner der kan påvirke kroppens immunforsvar.

Formålet med studiet er at sammenligne effekten af behandling med hydrokortison plus fludrokortison mod placebo hos intensivpatienter med forskellige biologiske profiler for immunrespons. Studiet vil særligt undersøge virkningen på overlevelse og organfunktion hos patienterne. Der vil blive set på, hvor længe patienterne har behov for respirator, medicin til at støtte blodtrykket, eller nyrebehandling i op til 90 dage efter behandlingsstart.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper og modtage enten de aktive lægemidler eller placebo. Behandlingen vil vare i op til 7 dage, og patienterne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter behandlingen. Der vil blive taget forskellige biologiske prøver for at undersøge, hvordan patienternes immunsystem reagerer på behandlingen. Disse prøver vil hjælpe med at identificere, hvilke patienter der har størst gavn af behandlingen med kortikosteroider.

1 Indledende fase

Efter indlæggelse på intensivafdelingen med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose, vil der blive taget biologiske prøver.

Der skal gives samtykke til deltagelse i studiet, enten af patienten selv eller en repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til det.

2 Behandlingsfase

Patienten vil modtage enten hydrocortison plus fludrocortison eller placebo (uvirksomt stof).

Behandlingen gives gennem forskellige administrationsveje: hydrocortison gives intravenøst (direkte i blodet), mens fludrocortison gives gennem munden.

Behandlingen fortsætter under intensivopholdet efter behov.

3 Opfølgningsfase

Der foretages vurderinger af patientens tilstand efter 7, 14, 28 og 90 dage.

Der måles på hvor mange dage patienten er fri for respirator og blodtryksstimulerende medicin.

Organfunktionen vurderes løbende med særligt fokus på nyrefunktion.

Efter 6 måneder vurderes livskvaliteten gennem et spørgeskema (EQ-5D).

4 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering sker 90 dage efter behandlingsstart.

Der fokuseres på overlevelse og hvor mange dage patienten har været fri for respirator og blodtryksstimulerende medicin.

Længden af ophold på intensivafdelingen og hospitalet registreres.

Eventuelle genindlæggelser på intensivafdelingen inden for 180 dage noteres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal være indlagt på intensiv afdeling med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose
  • Patienter skal have en af følgende tilstande:
    • Lungebetændelse erhvervet uden for hospital med blodforgiftning
    • Behov for blodtrykshævende medicin
    • Septisk chok (tilstand med lavt blodtryk og forhøjet mælkesyre i blodet)
    • Akut lungesvigt (med vejrtrækningsbesvær og røntgenforandringer i begge lunger)
  • Patienten skal have givet skriftligt samtykke, eller hvis patienten ikke er i stand til det, skal en repræsentant give samtykke
  • Der skal være taget blodprøver for særlige biomarkører (biologiske målinger i blodet)
  • Patienten skal være tilknyttet en sygeforsikringsordning
  • Patienter under værgemål kan deltage
  • Patienter i akutte situationer kan deltage
  • Patienter med COVID-19 kan deltage, hvis der er taget biologiske prøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på intensivafdelingen (ICU)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede modtager kortikosteroid-behandling (binyrebarkhormon) af andre årsager
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for hydrokortison eller fludrokortison
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning i mave-tarm-kanalen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svær psykisk sygdom, der forhindrer dig i at give informeret samtykke
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg med lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Cvobcr Huxzfqqkxvx Sfz Easpshizxkofhfudmsjflmg Étampes Frankrig
Cgizgf Hajirntftfn Ef Uxnzawbnbsauy Ds Ljutvas Limoges Frankrig
Cyothb Hcvbxtliskj Ubpqhlidvvlcx Dp Dazpk Dijon Frankrig
Czsoms Hbnnlgzbfrx Rhgrbyft Usoljacqroyqa Dw Tcmja Tours Frankrig
Hkoactui Urxdwqcvpenjqg Sljhdxaqvj &mfdjlp Hzfdidp dm Hzcspigoydz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.04.2020

Forsøgssteder

Hydrocortison er et kortikosteroid hormon, der hjælper med at reducere inflammation i kroppen. Det bruges til at behandle patienter med sepsis (blodforgiftning) på intensivafdelingen. Medicinen hjælper kroppen med at reagere bedre på stress og kan forbedre blodtrykket hos kritisk syge patienter.

Fludrocortison er også et kortikosteroid, der primært påvirker salt- og væskebalancen i kroppen. Det arbejder sammen med hydrocortison for at hjælpe med at stabilisere blodtrykket hos patienter med sepsis. Dette lægemiddel kan hjælpe kroppen med at holde på salt og vand, hvilket er vigtigt for patienter i kritisk tilstand.

Disse mediciner bruges i kombination for at undersøge deres effekt på overlevelse og organfunktion hos intensivpatienter med sepsis, særligt i forhold til hvordan forskellige patienters immunsystem reagerer på behandlingen.

Sepsis – En alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion. Det opstår når bakterier, vira eller andre mikroorganismer spreder sig i blodbanen og udløser en kraftig immunreaktion. Tilstanden kan påvirke flere organer samtidigt og føre til organsvigt. Symptomerne inkluderer høj feber, hurtig vejrtrækning, hurtig puls og forvirring. Det kan udvikle sig hurtigt og kræver intensiv behandling.

Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) – En tilstand hvor kroppen reagerer med en omfattende betændelsestilstand. Det kendetegnes ved unormal kropstemperatur, høj puls, hurtig vejrtrækning og ændringer i antallet af hvide blodlegemer. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige årsager, herunder infektioner, traumer eller andre medicinske tilstande.

Akut organsvigt – En tilstand hvor et eller flere organer pludselig ikke længere kan fungere normalt. Det kan påvirke lunger, nyrer, lever eller andre vitale organer. Tilstanden udvikler sig ofte i forbindelse med alvorlig sygdom eller skade. Det kan medføre behov for forskellige former for organunderstøttende behandling.

Forsøgs-ID:
2024-516407-16-00
Protokolkode:
APHP191110
NCT ID:
NCT04280497
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge