Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Human Igg1K Monoclonal Antibody Against Tim-3

HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3, også kendt som INCAGN02390, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som en potentiel kræftbehandling. Dette monoklonale antistof arbejder ved at blokere TIM-3 proteinet, som kan hjælpe immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Lægemidlet testes aktuelt i kombination med andre behandlinger for patienter med avancerede former for livmoderkræft og hoved-hals kræft.

Indholdsfortegnelse

Hvad er HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3?

HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 er et eksperimentelt lægemiddel, også kendt under produktnavnet INCAGN02390[1][2]. Dette lægemiddel tilhører en klasse af mediciner kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at målrette specifikke proteiner i kroppen[1][2].

Lægemidlet er udviklet af Incyte Corporation og klassificeres som et biologisk lægemiddel af protein-oprindelse[1][2]. Det kommer som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det gives direkte i blodbanen gennem en vene[1][2].

Hvordan virker lægemidlet?

HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 virker ved at blokere et protein kaldet TIM-3[1][2]. TIM-3 er et såkaldt checkpoint protein, der normalt findes på overfladen af immunceller og kan fungere som en “bremse” for immunsystemet.

Når kræftceller vokser, kan de udnytte disse checkpoint proteiner til at undgå at blive opdaget og angrebet af immunsystemet. Ved at blokere TIM-3 med dette monoklonale antistof, kan immunsystemets T-celler og andre forsvarsceller arbejde mere effektivt mod kræftcellerne[1][2].

Denne tilgang kaldes immunterapi, fordi den hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften i stedet for direkte at dræbe kræftceller som traditionel kemoterapi gør.

Nuværende kliniske forsøg

HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 undersøges aktuelt i to vigtige fase 2 kliniske forsøg. Fase 2 forsøg fokuserer på at teste, hvor godt en ny behandling virker, og hvor sikker den er[1][2].

De to forsøg undersøger lægemidlet til behandling af forskellige kræfttyper:

  • Avanceret eller metastatisk livmoderkræft[1]
  • Tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (planocellulaert karcinom)[2]

I begge forsøg testes lægemidlet både alene og i kombination med andre eksperimentelle immunterapi-mediciner[1][2].

Forsøg med livmoderkræft

Det første forsøg, kendt som POD1UM-204, undersøger HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 hos patienter med avanceret eller metastatisk livmoderkræft, der har oplevet forværring efter platinbaseret kemoterapi[1].

Forsøget har flere behandlingsgrupper:

  • Gruppe A og B: Patienter får kun INCMGA00012 (retifanlimab – et andet immunterapi-lægemiddel)[1]
  • Gruppe D: Patienter får INCMGA00012 plus pemigatinib[1]
  • Gruppe F: Patienter får INCMGA00012 plus INCAGN02385 (anti-LAG-3) og INCAGN02390 (HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3)[1]

Det primære mål er at måle objektiv responsrate (ORR), hvilket betyder procentdelen af patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder helt[1]. Andre vigtige mål inkluderer progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse[1].

Forsøg med hoved-hals kræft

Det andet forsøg fokuserer på patienter med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals kræft[2]. PD-L1-positiv betyder, at kræftcellerne har en bestemt markør, der gør immunterapi mere sandsynlig at virke.

Dette forsøg sammenligner tre behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1 (TG1): Retifanlimab alene[2]
  • Gruppe 2 (TG2): Retifanlimab plus INCAGN02385 (anti-LAG-3)[2]
  • Gruppe 3 (TG3): Retifanlimab plus INCAGN02385 plus INCAGN02390 (HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3)[2]

Det primære mål er progressionsfri overlevelse (PFS), som måler tiden fra behandlingens start til kræften vokser eller patienten dør[2].

Hvordan gives medicinen?

HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder langsom indgivelse direkte i blodbanen gennem en vene[1][2].

Doseringsoplysninger fra forsøgene viser:

  • Maksimal daglig dosis: 400 mg[1][2]
  • Behandlingsperioder varierer fra 24 måneder til 104 uger afhængigt af forsøget[1][2]
  • Behandlingscyklusser er typisk 28 dage[1]

Infusionen foregår på hospitalet eller en specialiseret klinik under medicinsk overvågning for at sikre patientens sikkerhed[1][2].

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at deltage i de kliniske forsøg skal patienterne opfylde specifikke kriterier. Generelle krav inkluderer:

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gamle[1][2]
  • Have bekræftet diagnose af avanceret eller metastatisk kræft[1][2]
  • Have målbare kræftknuder ifølge RECIST v1.1 kriterier[1][2]
  • Have god performance status (ECOG 0-1), hvilket betyder relativt god fysisk tilstand[1][2]
  • Være villige til at levere vævsprøver til analyse[1][2]

Specifikke krav for livmoderkræft-forsøget:

  • Kræften skal have forværret sig efter platinbaseret kemoterapi[1]
  • Forskellige grupper kræver specifikke biomarkører som MSI-H (mikrosatellit instabilitet-høj) eller specifikke genetiske mutationer[1]

Specifikke krav for hoved-hals kræft-forsøget:

  • Kræften skal være PD-L1-positiv med en CPS score ≥ 1[2]
  • Patienterne må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for deres metastatiske sygdom[2]

Sikkerhed og bivirkninger

Som med alle eksperimentelle lægemidler er sikkerhed en vigtig del af de kliniske forsøg. Forsøgene overvåger nøje for bivirkninger og alvorlige bivirkninger[1][2].

Vigtige sikkerhedshensyn inkluderer:

  • Patienter med autoimmune sygdomme, der kræver immunundertrykkende medicin, kan ikke deltage[1][2]
  • Aktive infektioner, der kræver behandling, er ikke tilladt[1][2]
  • Patienter med aktive hjernemet astaser kan ikke deltage[1][2]
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage[1][2]

Forsøgene inkluderer regelmæssig overvågning gennem:

  • Blodprøver til at kontrollere organfunktion[1][2]
  • Fysiske undersøgelser[1][2]
  • EKG til at kontrollere hjertets funktion[2]
  • Billeddannelse for at vurdere behandlingsrespons[1][2]

Patienterne følges i op til 90 dage efter den sidste dosis for at sikre deres sikkerhed efter behandlingens ophør[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3 (INCAGN02390)
Type medicin Monoklonalt antistof til immunterapi
Kræfttyper Avanceret livmoderkræft og hoved-hals kræft
Administrering Intravenøs infusion (gennem vene)
Behandlingsform Alene eller i kombination med andre immunterapi-mediciner
Forsøgsfase Fase 2 kliniske forsøg
Målgruppe Voksne patienter (≥18 år) med avanceret kræft
Virkningsmekanisme Blokerer TIM-3 protein for at styrke immunsystemets evne til at bekæmpe kræft

FAQ

  • Hvad er HUMAN IGG1K MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TIM-3? Det er et eksperimentelt lægemiddel, også kaldet INCAGN02390, som er et monoklonalt antistof designet til at blokere TIM-3 proteinet. Dette protein kan hæmme immunsystemets evne til at bekæmpe kræft, så ved at blokere det, kan medicinen hjælpe kroppens naturlige forsvar med at arbejde bedre mod kræftceller.
  • Hvilke kræfttyper undersøges lægemidlet til? I de nuværende kliniske forsøg testes lægemidlet til behandling af avanceret eller metastatisk livmoderkræft samt tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (planocellulaert karcinom). Disse er alvorlige former for kræft, hvor standardbehandlinger ikke længere virker eller hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvordan gives lægemidlet til patienterne? Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene (intravenøst). Det kommer som en opløsning til infusion, og behandlingen foregår typisk på hospitalet eller en klinik under medicinsk overvågning.
  • Bruges lægemidlet alene eller sammen med andre mediciner? I de kliniske forsøg testes lægemidlet både alene og i kombination med andre eksperimentelle kræftmediciner. Dette inkluderer kombinationer med retifanlimab og INCAGN02385, som også er immunterapi-mediciner designet til at styrke immunsystemets kamp mod kræft.
  • Hvem kan deltage i de kliniske forsøg? Patienterne skal opfylde specifikke kriterier, herunder at have avanceret kræft der ikke kan helbredes med standardbehandling, være mindst 18 år gamle, og have en god nok helbredstilstand til at tåle behandlingen. Derudover skal deres kræft have bestemte biologiske markører, og de må ikke have visse andre sygdomme eller tage medicin, der kan påvirke behandlingen.

Igangværende kliniske forsøg for Human Igg1K Monoclonal Antibody Against Tim-3

  • Undersøgelse af retifanlimab alene og i kombination med andre lægemidler til patienter med fremskreden eller metastatisk livmoderkræft, som har oplevet forværring efter platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Italien

  • Test af retifanlimab kombinationsbehandling til patienter med tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (planocellulært karcinom) med PD-L1-positiv status

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Italien Portugal Spanien

Ordliste

  • Monoklonalt antistof: En type protein fremstillet i laboratoriet, der kan genkende og binde sig til specifikke mål i kroppen, såsom kræftceller eller proteiner, der hjælper kræft med at vokse
  • TIM-3: Et protein på overfladen af immunceller, der kan bremse immunsystemets evne til at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein, kan immunsystemet arbejde bedre
  • Immunterapi: En behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræft mere effektivt
  • Metastatisk kræft: Kræft der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen
  • RECIST v1.1: Et standardiseret system til at måle, hvordan godt kræftbehandling virker ved at se på størrelsen af kræftknuder
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, der går fra behandlingens start, indtil kræften vokser eller patienten dør
  • Objektiv responsrate (ORR): Procentdelen af patienter, hvis kræft krymper betydeligt eller forsvinder helt under behandling
  • PD-L1 positiv: En markør på kræftceller, der viser, at immunterapi kan være mere effektivt
  • Infusion: En langsom indgivelse af væske eller medicin direkte i blodbanen gennem en vene
  • Bivirkninger: Uønskede effekter, der kan opstå som følge af behandling med medicin

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-retifanlimab-alene-og-i-kombination-med-andre-laegemidler-til-patienter-med-fremskreden-eller-metastatisk-livmoderkraeft-som-har-oplevet-forvaerring-efter-platinbaseret-kemoterapi/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-retifanlimab-kombinationsbehandling-til-patienter-med-tilbagevendende-eller-spredt-hoved-hals-kraeft-planocellulaert-karcinom-med-pd-l1-positiv-status/