Undersøgelse af retifanlimab alene og i kombination med andre lægemidler til patienter med fremskreden eller metastatisk livmoderkræft, som har oplevet forværring efter platinbaseret kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et studie for personer med fremskreden livmoderkræft eller metastatisk livmoderkræft, som er blevet værre efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Studiet undersøger forskellige behandlingsmuligheder, herunder lægemidlet INCMGA00012 (også kendt som retifanlimab) alene eller i kombination med andre lægemidler som Pemazyre, INCAGN02385 og INCAGN02390.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt INCMGA00012 virker mod kræften. Lægemidlerne gives enten som tabletter, der skal sluges, eller som væske, der gives direkte i en blodåre. Behandlingen kan fortsætte i op til 104 uger, hvilket svarer til cirka to år.

Studiet er opdelt i forskellige grupper, hvor deltagerne får forskellige behandlingskombinationer baseret på deres specifikke sygdomskarakteristika. Nogle deltagere vil få behandling med et enkelt lægemiddel, mens andre vil få en kombination af forskellige lægemidler. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

1 Screening og kvalifikation

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har fremskreden eller metastatisk livmoderkræft

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor til analyse

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet med ECOG-skala (skal være 0 eller 1)

Der skal være mindst én målbar tumorlæsion

2 Behandlingsstart

Afhængig af din tumors egenskaber vil du blive placeret i en af følgende behandlingsgrupper:

Gruppe A: Behandling med INCMGA00012 alene via drop i blodåren

Gruppe B: Behandling med INCMGA00012 alene via drop i blodåren

Gruppe D: Behandling inkluderer Pemazyre tabletter (4,5 mg)

Gruppe E: Behandling med kombination af lægemidler via drop i blodåren

Gruppe F: Behandling for patienter, der tidligere har modtaget PD-(L)1-behandling

3 Opfølgning under behandling

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Din helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele behandlingsforløbet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Vurdering af behandlingseffekt

Behandlingens effekt måles primært på, om tumoren bliver mindre (objektiv respons)

Der vil blive set på, hvor længe behandlingen virker

Din overordnede overlevelse vil blive fulgt

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Skal have bekræftet fremskreden eller metastatisk livmoderkræft med sygdomsprogression efter mindst én platinholdig behandling
  • Skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier (et system til måling af kræftsvulster)
  • Skal have en ECOG-status på 0 til 1 (betyder at patienten er enten fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Skal være villig til at afgive en vævsprøve fra tumoren (ny eller arkiveret)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:
    • Have en negativ graviditetstest ved screening
    • Acceptere at bruge sikker prævention (99% effektiv) under studiet og 6 måneder efter
    • Undlade at donere æg i denne periode
  • For Gruppe A: Tumoren skal være testet centralt som MSI-H (en særlig form for genetisk ustabilitet)
  • For Gruppe B: Tumoren skal være testet som dMMR (defekt DNA-reparationssystem) eller have en bekræftet POLE-mutation
  • For Gruppe E: Tumoren skal være PD-L1-positiv og MSS (mikrosatellit stabil)
  • For Gruppe F: Tumoren skal være testet som MSI-H og have vist progression efter tidligere PD-(L)1-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har livmoderkræft (endometriekræft) kan ikke deltage i studiet
  • Mænd kan ikke deltage i dette studie, da det kun er åbent for kvindelige deltagere
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som højt blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlede) kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Patienter, der modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med aktive infektioner (herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Iddpyxvn Rifucgqrd Prc Lb Sntsnt Dtm Trnhra Ddlp Aeikngv Iili Svmzxr Meldola Italien
Bvwfyqjl Uoqifjrofp Hsoqxafx Clrqph Besançon Frankrig
Ayobkbm Ukdim Sggwgzxzc Lbinhv Dy Bvosvka Bologna Italien
Izknarmn Bajojnku Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.04.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
09.04.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.04.2021

Forsøgssteder

INCMGA00012 er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden eller metastatisk livmoderkræft. Det er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel anvendes hos patienter, hvor tidligere behandling med platinbaseret kemoterapi ikke længere virker eller er holdt op med at virke.

Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med andre behandlinger for at se, hvordan det påvirker kræften. Det er særligt designet til at hjælpe patienter, der har udtømt andre behandlingsmuligheder.

Endometriecancer – En type kræft der udvikler sig i livmoderens slimhinde (endometriet). Sygdommen starter typisk med unormal blødning fra skeden, især efter overgangsalderen. Kræftcellerne vokser i livmoderens indre lag og kan med tiden sprede sig til det omkringliggende væv. Det er den mest almindelige form for kræft i de kvindelige kønsorganer i den vestlige verden. Sygdommen rammer hovedsageligt kvinder over 50 år, og gennemsnitsalderen ved diagnose er omkring 60 år. Risikofaktorer omfatter blandt andet overvægt, højt blodtryk og diabetes.

Forsøgs-ID:
2022-502600-79-00
Protokolkode:
INCMGA0012-204
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af inavolisib til behandling af fremskreden livmoderkræft med PIK3CA-mutation hos patienter med denne type kræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien