Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tuparstobart

Dette overblik handler om kliniske forsøg, der undersøger Tuparstobart i forskellige kræfttyper. Forsøgene ser især på, hvor godt behandlingen virker, og om den kan bruges sikkert i bestemte patientgrupper med fremskreden eller tilbagevendende kræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to kliniske forsøg med Tuparstobart i kræftbehandling.[1][2] Begge forsøg er fase 2 og har status Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Det ene forsøg undersøger fremskreden eller metastatisk livmoderkraft hos patienter, der er blevet værre efter platinbaseret kemoterapi.[1] Det andet forsøg undersøger tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft hos patienter med PD-L1-positiv sygdom og uden tidligere systemisk behandling.[2]

Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?

I det første forsøg er målgruppen personer med fremskreden eller metastatisk livmoderkraft, som har haft sygdomsforværring efter platinbaseret kemoterapi.[1] Det betyder, at kræften allerede er langt fremme, eller at den har spredt sig, og at den tidligere behandling ikke længere har været tilstrækkelig.

I det andet forsøg er målgruppen personer med PD-L1-positiv tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft, som ikke tidligere har fået systemisk behandling.[2] Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, og ikke kun ét sted.

De to forsøg viser derfor, at Tuparstobart bliver undersøgt i forskellige kræfttyper og i forskellige behandlingssituationer.[1][2]

Hvordan er forsøgene bygget op?

Det første studie er et interventionsstudie, hvor forskerne undersøger effekten af INCMGA00012 alene og i kombination med andre behandlinger i flere grupper.[1] Studiet omfatter i alt 157 deltagere.[1]

Det andet studie er et randomiseret, dobbeltblind og multicenter fase 2-studie.[2] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupper, og dobbeltblind betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives under forsøget.[2]

Det andet studie omfatter 176 deltagere og sammenligner flere behandlingsgrupper for at se, om kombinationerne virker bedre end retifanlimab alene.[2]

Hvilke mål måler forskerne?

I det første forsøg er det primære mål ORR, som står for objektiv responsrate.[1] Det betyder, at forskerne ser på, hvor mange patienter der får en komplet respons eller delvis respons, vurderet efter RECIST v1.1 og bedømt af en uafhængig kontrol.[1]

I det andet forsøg er det primære mål PFS, som står for progressionsfri overlevelse.[2] Det er tiden fra lodtrækning til den første dag, hvor sygdommen bliver værre, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.[2]

Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om behandlingerne har en tydelig effekt på kræften i de udvalgte patientgrupper.[1][2]

Hvilke behandlinger indgår?

Det første forsøg nævner Retifanlimab (INCMGA00012) samt andre behandlinger som Pemazyre, INCAGN02385 og INCAGN02390.[1] Den primære vurdering i den beskrevne del af forsøget handler om INCMGA00012 alene i gruppe A.[1]

Det andet forsøg undersøger Retifanlimab (INCMGA00012) sammen med INCAGN02385, som er beskrevet som anti–LAG-3, og INCAGN02390, som er beskrevet som anti–TIM-3.[2] Forskerne sammenligner kombinationerne med retifanlimab alene for at se, om de giver bedre effekt i den samlede forsøgsgruppe.[2]

Hvad betyder de vigtigste ord?

RECIST v1.1 er et sæt regler, som bruges til at måle, om en kræftknude bliver mindre, forsvinder eller vokser.[1] Det er en standard måde at vurdere svar på behandling i kræftforsøg.

Komplet respons betyder, at man ikke længere kan se tegn på kræft ved den vurdering, der bruges i forsøget.[1] Delvis respons betyder, at kræften er blevet tydeligt mindre, men ikke helt væk.[1]

PD-L1-positiv betyder, at kræftcellerne har et bestemt protein, som bruges til at udvælge patienter i nogle studier.[2] Planocellulær hoved-halskræft er en kræfttype, som opstår i slimhinderne i hoved og hals.[2]

Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.[1][2] Tilbagevendende betyder, at kræften er kommet igen efter tidligere behandling.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2022-502600-79-00 Phase 2 Fremskreden eller metastatisk livmoderkraft efter platinbaseret kemoterapi Authorised 157
2023-504270-38-00 Phase 2 PD-L1-positiv tilbagevendende/metastatisk planocellulær hoved-halskræft Authorised 176

FAQ

  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i forsøg med Tuparstobart? De tilgængelige forsøg undersøger fremskreden eller metastatisk livmoderkraft samt tilbagevendende eller metastatisk planocellulær hoved-halskræft. Det betyder, at forskerne ser på kræft, som enten har spredt sig eller er kommet igen.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er voksne med bestemte kræfttyper og særlige kendetegn, for eksempel at livmoderkraften har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi, eller at hoved-halskræften er PD-L1-positiv. Ét forsøg er for patienter, som ikke tidligere har fået systemisk behandling.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Begge forsøg er fase 2. Det betyder, at man undersøger, om behandlingen ser lovende ud mod kræften, og samtidig følger man nøje med i, hvordan den virker i en større gruppe patienter.
  • Hvad måler forskerne i forsøgene? I det ene forsøg måler man svarprocenten, altså hvor mange patienter der får en komplet eller delvis respons. I det andet forsøg måler man progressionsfri overlevelse, som er tiden fra lodtrækning til sygdommen forværres eller patienten dør.
  • Er Tuparstobart undersøgt alene eller sammen med andre behandlinger? I de tilgængelige forsøg indgår Tuparstobart som en del af kombinationsbehandlinger eller som sammenligningsbehandling i et randomiseret forsøg. Forskerne ser på, om kombinationerne virker bedre end den enkelte behandling.

Igangværende kliniske forsøg for Tuparstobart

  • Undersøgelse af retifanlimab alene og i kombination med andre lægemidler til patienter med fremskreden eller metastatisk livmoderkræft, som har oplevet forværring efter platinbaseret kemoterapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Grækenland Italien

  • Test af retifanlimab kombinationsbehandling til patienter med tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (planocellulært karcinom) med PD-L1-positiv status

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Italien Portugal Spanien

Ordliste

  • Fase 2: Et mellemstadie i kliniske forsøg, hvor man undersøger, om en behandling ser ud til at virke, og fortsætter med at følge sikkerhed og effekt.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne måler, hvad der sker.
  • Metastatisk: At kræften har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • Fremskreden kræft: Kræft, som er langt udviklet og ofte sværere at behandle end tidlig sygdom.
  • Tilbagevendende kræft: Kræft, der er kommet igen efter tidligere behandling.
  • Platinbaseret kemoterapi: En type kemoterapi, som indeholder platinholdige lægemidler og ofte bruges ved flere kræfttyper.
  • PD-L1-positiv: Et testresultat, der viser, at kræftcellerne har PD-L1. Det bruges til at udvælge patienter i nogle forsøg.
  • Systemisk behandling: Behandling, der virker i hele kroppen, ikke kun ét sted.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Dobbeltblind: Hverken deltagerne eller undersøgerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.
  • PFS: Progressionsfri overlevelse. Det er tiden, før kræften bliver værre, eller patienten dør.
  • ORR: Objektiv responsrate. Det er andelen af patienter, hvor kræften krymper tydeligt eller forsvinder ved scanning.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2022-502600-79-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504270-38-00